Genominen tutkimus geneettisistä polymorfismista, jotka liittyvät välittömiin allergisiin reaktioihin beetalaktaamiantibiooteille (PANGENOMIC-BL)
Beetalaktaamiantibiootteja ovat penisilliinit ja kefalosporiinit, ja ne ovat eniten määrättyjä antibiootteja. Tämä lääkeluokka liittyy eniten välittömiin allergisiin ilmenemismuotoihin, 2 %:lla reaktioita hoidetuilla koehenkilöillä ja kuolemaan 1/50 000 hoidosta. Reaktiot ovat IgE-välitteisiä ja niillä on huomattava, mutta tuntematon geneettinen alkuperä, mikä on paljastunut eri etnistä alkuperää olevien ryhmien tutkimuksissa samalla maantieteellisellä alueella. Joissakin perheissä allergisia reaktioita esiintyy usein ilman tunnistettua Mendelin perintöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ennakoivia riskitekijöitä, jotka liittyvät välittömiin allergisiin reaktioihin beetalaktaamiantibiootteja vastaan pangenomisella lähestymistavalla.
Toissijainen tarkoitus on tunnistaa harvinaisia ennustavia tekijöitä homotsygoottisuuskartoituksella ja eksomisekvensoinnilla eri perheissä, joissa on korkea riski saada allergiaa beetalaktaamiantibiooteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Allergiaryhmä: Välitön allerginen reaktio (alle 2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta) penisilliini- tai kefalosporiiniryhmien antibiootille
- Allergiaryhmä: Positiivinen ihotesti (intradermaalinen testi) penisilliini- tai kefalosporiiniryhmien antibiootin ärsyttämättömällä laimennuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Beetalaktaamiantibioottiallergia
Diagnoosi perustuu kliiniseen oireeseen ja ihotestiin, positiivinen allergeenille ja negatiivinen muille lääkkeille ja aineille.
Ihotestit tehdään 6 viikkoa allergisen reaktion jälkeen.
|
|
|
Ohjaus
Ei erityisiä kliinisiä tutkimuksia kontrollihenkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisten polymorfismien analyysi, joka ennustaa välittömän beetalaktaamiallergian riskiä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Yleiset (>10 %) tai harvinaiset (1-10 %) geneettiset polymorfismit potilailla, joilla on välitön beetalaktaamiallergia
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergeenivasteeseen liittyvän alleelisen homotsygoottisuuden analyysi useammalla kuin kahdella saman perheen allergisella yksilöllä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Alleelinen homotsygoottisuus yhdellä tai useammalla genomin alueella, jossa yksi tai useampi geeni osallistuu allergeenivasteeseen, useammalla kuin kahdella yksilöllä, joilla on beetalaktaamiallergia samassa perheessä
|
päivä 0
|
|
Allergisen reaktion vakavuus
Aikaikkuna: päivä 0
|
arvioitiin kliinisen tutkimuksen aikana
|
päivä 0
|
|
Reaktiivisuus ihotestiin
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Spesifisen IgE:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis GUEANT, Service de BBMNM, CHU Nancy / unité INSERM U954, Faculté de Médecine, 54500 Vandoeuvre Les Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/PHRC/PANGENOMIC/GUEANT/MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .