Genomická studie genetických polymorfismů zapojených do okamžitých alergických reakcí na beta-laktamová antibiotika (PANGENOMIC-BL)
Beta-laktamová antibiotika zahrnují penicilin a cefalosporiny a patří mezi nejčastěji předepisovaná antibiotika. Tato kategorie léků se nejvíce podílí na okamžitých alergických projevech s 2% reakcemi u léčených subjektů a fatálním výsledkem u 1/50 000 ošetření. Reakce jsou zprostředkované IgE a mají značný, ale neznámý genetický původ, odhalený studiemi ve skupinách různého etnického původu ve stejné geografické oblasti. Existují také některé rodiny s vysokou frekvencí alergických reakcí bez identifikované mendelovské dědičnosti.
Účelem této studie je identifikovat prediktivní rizikové faktory spojené s okamžitými alergickými reakcemi na beta-laktamová antibiotika s pangenomickým přístupem.
Sekundárním účelem je identifikace vzácných prediktivních faktorů s mapováním homozygotnosti a sekvenováním exomů v různých rodinách s vysokým rizikem alergie na beta-laktamová antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Alergická skupina: Okamžitá alergická reakce (méně než 2 hodiny po podání léku) na antibiotikum penicilinové nebo cefalosporinové skupiny
- Alergická skupina: Pozitivní kožní test (intradermální test) s nedráždivým ředěním antibiotik ze skupiny penicilinů nebo cefalosporinů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alergie na beta-laktamová antibiotika
Diagnostika založená na klinické symptomatologii a kožním testu pozitivní na alergen a negativní na jiné léky a látky.
Kožní testy se provádějí 6 týdnů po alergické reakci.
|
|
|
Řízení
Žádné specifické klinické zkoušky pro kontrolní subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza genetických polymorfismů predikujících riziko okamžité alergie na beta-laktam
Časové okno: den 0
|
Časté (>10%) nebo vzácné (1-10%) genetické polymorfismy u pacientů s okamžitou alergií na beta-laktam
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza alelické homozygotnosti spojené s alergenovou odpovědí u více než 2 alergických jedinců ze stejné rodiny
Časové okno: den 0
|
Alelická homozygotnost v jedné nebo více oblastech genomu s jedním nebo více geny zapojenými do alergenové odpovědi u více než 2 jedinců postižených alergií na beta-laktam ve stejné rodině
|
den 0
|
|
Závažnost alergické reakce
Časové okno: den 0
|
hodnoceno při klinickém vyšetření
|
den 0
|
|
Reaktivita na kožní test
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
|
Koncentrace specifického IgE v séru
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis GUEANT, Service de BBMNM, CHU Nancy / unité INSERM U954, Faculté de Médecine, 54500 Vandoeuvre Les Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/PHRC/PANGENOMIC/GUEANT/MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorku krve
-
Oticon MedicalNáborNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království