Genomisk studie av genetiske polymorfismer involvert i umiddelbare allergiske reaksjoner på beta-laktam antibiotika (PANGENOMIC-BL)
Beta-laktam antibiotika inkluderer penicillin og cefalosporiner og er blant de mest foreskrevne antibiotika. Denne kategorien medikamenter er mest involvert i umiddelbare allergiske manifestasjoner med 2 % reaksjoner hos behandlede forsøkspersoner og et dødelig utfall i 1/50000 behandlinger. Reaksjoner er IgE-mediert og har en betydelig, men ukjent genetisk opprinnelse, avslørt ved studier i grupper med ulik etnisk opprinnelse i samme geografiske region. Det er også noen familier med høy frekvens av allergiske reaksjoner uten identifisert mendelsk arv.
Hensikten med denne studien er å identifisere prediktive risikofaktorer knyttet til umiddelbare allergiske reaksjoner mot betalaktamantibiotika med en pangenomisk tilnærming.
Et sekundært formål er å identifisere sjeldne prediktive faktorer med homozygositetskartlegging og eksomsekvensering i ulike familier med høy risiko for allergi mot betalaktamantibiotika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Allergigruppe: Umiddelbar allergisk reaksjon (mindre enn 2 timer etter legemiddeladministrering) mot et antibiotikum av penicillin- eller cefalosporingrupper
- Allergigruppe: Positiv hudtest (intradermal test) med en ikke-irriterende fortynning av antibiotika av penicillin- eller cefalosporingrupper
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beta-laktam antibiotika allergi
Diagnose basert på klinisk symptomatologi og hudtest positiv for allergen og negativ for andre legemidler og stoffer.
Hudprøver utføres 6 uker etter allergisk reaksjon.
|
|
|
Kontroll
Ingen spesifikk klinisk undersøkelse for kontrollpersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av genetiske polymorfismer som predikerer risiko for beta-laktam umiddelbar allergi
Tidsramme: dag 0
|
Vanlige (>10 %) eller sjeldne (1-10 %) genetiske polymorfismer hos pasienter med beta-laktam umiddelbar allergi
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av allel homozygositet knyttet til allergenrespons, hos mer enn 2 allergiske individer av samme familie
Tidsramme: dag 0
|
Allel homozygositet i en eller flere regioner av genomet med ett eller flere gener involvert i allergenrespons, hos mer enn 2 individer påvirket av betalaktamallergi i samme familie
|
dag 0
|
|
Alvorlighetsgraden av allergisk reaksjon
Tidsramme: dag 0
|
evaluert under klinisk undersøkelse
|
dag 0
|
|
Reaktivitet til hudtest
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Serumkonsentrasjon av spesifikt IgE
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis GUEANT, Service de BBMNM, CHU Nancy / unité INSERM U954, Faculté de Médecine, 54500 Vandoeuvre Les Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/PHRC/PANGENOMIC/GUEANT/MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .