Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномное исследование генетических полиморфизмов, участвующих в немедленных аллергических реакциях на бета-лактамные антибиотики (PANGENOMIC-BL)

2 февраля 2017 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Бета-лактамные антибиотики включают пенициллин и цефалоспорины и являются одними из наиболее назначаемых антибиотиков. Эта категория лекарств чаще всего вызывает немедленные аллергические проявления: 2% реакций у леченных субъектов и летальный исход в 1/50000 лечения. Реакции являются IgE-опосредованными и имеют значительную, но неизвестную генетическую природу, выявленную в ходе исследований в группах разного этнического происхождения в одном и том же географическом регионе. Также есть семьи с высокой частотой аллергических реакций без выявленного менделевского наследования.

Целью данного исследования является выявление прогностических факторов риска, связанных с немедленными аллергическими реакциями на бета-лактамные антибиотики, с применением пангеномного подхода.

Второй целью является определение редких прогностических факторов с картированием гомозиготности и секвенированием экзома в различных семьях с высоким риском аллергии на бета-лактамные антибиотики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2356

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция с немедленной IgE-опосредованной гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам и контрольная группа.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Группа аллергии: немедленная аллергическая реакция (менее 2 часов после введения препарата) на антибиотик пенициллиновой или цефалоспориновой групп.
  • Группа аллергии: положительная кожная проба (внутрикожная проба) с нераздражающим разведением антибиотика пенициллиновой или цефалоспориновой группы

Критерий исключения:

  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аллергия на бета-лактамные антибиотики
Диагноз ставится на основании клинической симптоматики и кожных проб, положительных на аллерген и отрицательных на другие лекарственные средства и вещества. Кожные пробы проводят через 6 недель после появления аллергической реакции.
Другой: Сбор образца крови
Контроль
Нет специального клинического исследования для контрольных субъектов
Другой: Сбор образца крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ генетических полиморфизмов, предсказывающих риск немедленной аллергии на бета-лактамы
Временное ограничение: день 0
Распространенные (>10%) или редкие (1-10%) генетические полиморфизмы у пациентов с немедленной аллергией на бета-лактамы
день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ аллельной гомозиготности, связанной с реакцией на аллерген, у более чем 2 аллергиков из одной семьи
Временное ограничение: день 0
Аллельная гомозиготность в одной или нескольких областях генома с одним или несколькими генами, участвующими в реакции на аллерген, у более чем 2 человек, страдающих аллергией на бета-лактамы, в одной семье
день 0
Тяжесть аллергической реакции
Временное ограничение: день 0
оценивается при клиническом осмотре
день 0
Реакция на кожный тест
Временное ограничение: день 0
день 0
Концентрация специфического IgE в сыворотке
Временное ограничение: день 0
день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis GUEANT, Service de BBMNM, CHU Nancy / unité INSERM U954, Faculté de Médecine, 54500 Vandoeuvre Les Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/PHRC/PANGENOMIC/GUEANT/MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться