A béta-laktám antibiotikumokkal szembeni azonnali allergiás reakciókban szerepet játszó genetikai polimorfizmusok genomikai vizsgálata (PANGENOMIC-BL)
A béta-laktám antibiotikumok közé tartoznak a penicillinek és a cefalosporinok, és a legtöbbször felírt antibiotikumok közé tartoznak. Ez a gyógyszerkategória a leginkább érintett azonnali allergiás megnyilvánulásokban, 2%-os reakcióval a kezelt alanyokban, és 1/50 000 kezelésnél halálos kimenetelű. A reakciók IgE által közvetítettek, és jelentős, de ismeretlen genetikai eredetük van, amit egyazon földrajzi régióban, különböző etnikai származású csoportokon végzett vizsgálatok tártak fel. Vannak olyan családok is, amelyekben nagy gyakorisággal fordulnak elő allergiás reakciók, azonosított mendeli öröklődés nélkül.
A tanulmány célja a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni azonnali allergiás reakciókkal kapcsolatos prediktív kockázati tényezők azonosítása pangenomikus megközelítéssel.
Másodlagos cél a ritka prediktív faktorok azonosítása homozigóta feltérképezéssel és exome szekvenálással olyan családokban, ahol nagy a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni allergia kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Allergiás csoport: Azonnali allergiás reakció (kevesebb, mint 2 órával a gyógyszer beadása után) penicillin vagy cefalosporin csoport antibiotikumára
- Allergia csoport: Pozitív bőrteszt (intradermális teszt) penicillin vagy cefalosporin csoport antibiotikumának nem irritáló hígításával
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Béta-laktám antibiotikum allergia
A klinikai tüneteken és a bőrteszten alapuló diagnózis pozitív allergénre és negatív egyéb gyógyszerekre és anyagokra.
Az allergiás reakció után 6 héttel bőrtesztet végeznek.
|
|
|
Ellenőrzés
Nincs specifikus klinikai vizsgálat kontroll alanyoknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-laktám azonnali allergia kockázatát előrejelző genetikai polimorfizmusok elemzése
Időkeret: 0. nap
|
Gyakori (>10%) vagy ritka (1-10%) genetikai polimorfizmus béta-laktám azonnali allergiában szenvedő betegeknél
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergénreakcióhoz kapcsolódó allél homozigótaság elemzése több mint 2 allergiás egyénnél, ugyanabban a családban
Időkeret: 0. nap
|
Allél homozigótaság a genom egy vagy több olyan régiójában, ahol egy vagy több gén vesz részt az allergénválaszban, több mint 2 béta-laktám allergiás egyedben ugyanabban a családban
|
0. nap
|
|
Az allergiás reakció súlyossága
Időkeret: 0. nap
|
klinikai vizsgálat során értékelték
|
0. nap
|
|
Reaktivitás a bőrre
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A specifikus IgE szérumkoncentrációja
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis GUEANT, Service de BBMNM, CHU Nancy / unité INSERM U954, Faculté de Médecine, 54500 Vandoeuvre Les Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/PHRC/PANGENOMIC/GUEANT/MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .