Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomische studie van genetische polymorfismen die betrokken zijn bij onmiddellijke allergische reacties op beta-lactam-antibiotica (PANGENOMIC-BL)

2 februari 2017 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Beta-lactam-antibiotica omvatten penicilline en cefalosporines en behoren tot de meest voorgeschreven antibiotica. Deze categorie geneesmiddelen is het meest betrokken bij onmiddellijke allergische manifestaties met 2% reacties bij behandelde proefpersonen en een fatale afloop bij 1/50.000 behandelingen. Reacties zijn IgE-gemedieerd en hebben een aanzienlijke maar onbekende genetische oorsprong, onthuld door studies in groepen van verschillende etnische afkomst in dezelfde geografische regio. Er zijn ook enkele families met een hoge frequentie van allergische reacties zonder geïdentificeerde Mendeliaanse overerving.

Het doel van deze studie is om voorspellende risicofactoren te identificeren die verband houden met onmiddellijke allergische reacties tegen bèta-lactam-antibiotica met een pangenomische benadering.

Een secundair doel is om zeldzame voorspellende factoren te identificeren met homozygositeitsmapping en exome-sequencing in verschillende families met een hoog risico op allergie voor bèta-lactam-antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2356

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie met een onmiddellijke IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor bèta-lactam-antibiotica en gematchte controlepersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Allergiegroep: Onmiddellijke allergische reactie (minder dan 2 uur na toediening van het geneesmiddel) op een antibioticum van penicilline- of cefalosporinegroepen
  • Allergiegroep: positieve huidtest (intradermale test) met een niet-irriterende verdunning van antibioticum van penicilline- of cefalosporinegroepen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beta-lactam-antibiotica-allergie
Diagnose op basis van klinische symptomen en huidtest positief voor allergeen en negatief voor andere geneesmiddelen en stoffen. Huidtesten worden 6 weken na de allergische reactie uitgevoerd.
Ander: Verzameling van bloedmonster
Controle
Geen specifiek klinisch onderzoek voor controlepersonen
Ander: Verzameling van bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van genetische polymorfismen die voorspellend zijn voor het risico van directe beta-lactam-allergie
Tijdsspanne: dag 0
Vaak voorkomende (>10%) of zeldzame (1-10%) genetische polymorfismen bij patiënten met directe bètalactamallergie
dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van allelische homozygositeit gekoppeld aan allergeenrespons, bij meer dan 2 allergische individuen van dezelfde familie
Tijdsspanne: dag 0
Allelische homozygositeit in een of meer genoomregio's met een of meer genen die betrokken zijn bij de allergeenrespons, bij meer dan 2 personen met bètalactamallergie in dezelfde familie
dag 0
Ernst van allergische reactie
Tijdsspanne: dag 0
beoordeeld tijdens klinisch onderzoek
dag 0
Reactiviteit op huidtest
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
Serumconcentratie van specifiek IgE
Tijdsspanne: dag 0
dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis GUEANT, Service de BBMNM, CHU Nancy / unité INSERM U954, Faculté de Médecine, 54500 Vandoeuvre Les Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/PHRC/PANGENOMIC/GUEANT/MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren