LDR 近距离放疗与 SBRT 治疗低危和中危前列腺癌患者的对比 (BRAVEROBO)
2021年2月17日 更新者：Kuopio University Hospital
低剂量和中度风险前列腺癌患者的 LDR 近距离放射治疗与大分割 SBRT
该试验的目的是找出在接受低剂量率近距离放射治疗或大分割外放疗 (CyberKnife) 治疗的低危和中危前列腺癌男性中，急性和晚期不良反应的特征是否存在任何差异。
还将分析每种治疗的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应和成本效用。
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PC) 是西方世界男性中最常见的实体恶性肿瘤。 诊断时的 PSA、格里森评分和临床 TNM 状态决定了低、中、高风险组的分类。 低危和中危 PC 患者有多种治疗选择，通常预后良好。 这些人在接受根治性治疗后活得很长，他们不得不忍受治疗可能造成的副作用。
在这项前瞻性随机临床试验中，我们正在比较两种放射治疗方式，以了解接受低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗或大分割外放射治疗的男性在急性和晚期不良反应方面是否存在差异。 还将分析 PSA 响应和成本效用。 为该研究招募的患者人数为 60 人，患者将以 1:1 的比例随机分配到每个治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuopio、芬兰、70210
- Kuopio University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺腺癌
- 格里森评分≤3+4
- 临床和放射学 TNM T1c-2c、N0-X、M0-X、PSA ≤ 20ng/ml 和 WHO 0-2
- 根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 分类的低风险或中等风险前列腺癌
排除标准：
- 临床 TNM ≥ T3
- 格里森评分≥4+3
- 根据 NCCN 分类的高危前列腺癌
- 过去 5 年的癌症病史（PC 除外）（不包括皮肤基底细胞瘤和鳞状细胞癌）
- 既往盆腔放疗
- 既往积极治疗前列腺癌（允许主动监测）
- 双侧髋关节假体或其他植入物阻碍骨盆 TT 或 MRI 成像
- 氯吡格雷用药
- 合作不畅
- 预期寿命 < 5 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：I125 种子的 LDR 近距离放射治疗
在前列腺癌中使用 I125 永久种子进行低剂量率近距离放射治疗。
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有源比较器：大分割放疗 5 x 7,25 Gy
大分割立体定向放疗 5 x 7,25 Gy 每两天对前列腺癌进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性不良反应的差异
大体时间：6个月
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问卷
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PSA 响应时间
大体时间：6个月
|
6个月
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到 PSA 最低点的时间
大体时间：2年
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2年
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无生物进展生存期 (bPFS)
大体时间：3年
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成本效用
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristiina Vuolukka, MD、Cancer Center, KUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月8日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月6日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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