LDR Brachyterapi versus SBRT for pasienter med lav og middels risiko for prostatakreft (BRAVEROBO)
LDR brakyterapi versus hypofraksjonert SBRT for pasienter med lav og middels risiko for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PC) er den vanligste solide maligniteten blant menn i den vestlige verden. Klassifiseringen til lav-, middels- og høyrisikogrupper bestemmes av PSA, Gleason-skår og klinisk TNM-status ved diagnoseøyeblikket. Det finnes flere behandlingsalternativer tilgjengelig for pasienter med lav og middels risiko PC, og generelt er prognosene deres gode. Mennene lever lenge etter sine radikale behandlinger, og de må leve med de mulige uønskede effektene av behandlingen.
I denne prospektive, randomiserte kliniske studien sammenligner vi to strålebehandlingsmodaliteter for å finne ut om det er forskjeller i de akutte og sene bivirkningene blant menn som behandles enten med lavdose-rate (LDR) brakyterapi eller hypofraksjonert ekstern strålebehandling. Også Ptil-svarene og kostnadsverktøyene vil bli analysert. Antall pasienter rekruttert til studien er 60 og pasientene vil bli randomisert 1:1 til hver behandlingsarm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi påvist adenokarsinom i prostata
- Gleason score ≤ 3+4
- klinisk og radiologisk TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml og WHO 0-2
- lav eller middels risiko for prostatakreft i henhold til klassifiseringen av National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Ekskluderingskriterier:
- klinisk TNM ≥ T3
- Gleason score ≥ 4+3
- høyrisiko prostatakreft i henhold til NCCN-klassifisering
- historie med kreft (annet enn PC) i løpet av de siste 5 årene (unntatt basaliom og squamocellulært karsinom i huden)
- tidligere bekkenstrålebehandling
- tidligere aktive behandlinger av prostatakreft (aktiv overvåking tillatt)
- bilateral hofteprotese eller annet implantat hindrer bekken TT eller MR-avbildning
- klopidogrel medisin
- dårlig samarbeid
- forventet levealder < 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LDR-brachyterapi med I125 frø
Lavdose rate-brachyterapi med I125 permanente frø ved prostatakreft.
|
|
|
Aktiv komparator: Hypofraksjonert RT 5 x 7,25 Gy
Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling 5 x 7,25 Gy gitt annenhver dag ved prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i akutte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
spørreskjemaer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide med PSA-svar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid for PSA-nadir
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Biologisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadsnytte
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5654155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .