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저위험 및 중간 위험 전립선암 환자를 위한 LDR 근접 치료 대 SBRT (BRAVEROBO)

2021년 2월 17일 업데이트: Kuopio University Hospital

저위험 및 중위험 전립선암 환자를 위한 LDR 근접 치료 대 저분할 SBRT

이 시험의 목적은 저선량 근접 치료 또는 저분할 외부 방사선 요법(CyberKnife)으로 치료받은 저위험 및 중간 위험 전립선암 남성의 급성 및 후기 부작용 프로파일에 차이가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 전립선 특이 항원(PSA) 반응 및 각 치료의 비용 유용성을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PC)은 서양 남성들 사이에서 가장 흔한 고형 악성종양입니다. 저위험군, 중위험군, 고위험군으로의 분류는 PSA, Gleason 점수 및 진단 시점의 임상 TNM 상태에 따라 결정됩니다. 저위험 및 중간 위험 PC 환자에게 사용할 수 있는 몇 가지 치료 옵션이 있으며 일반적으로 예후가 좋습니다. 남성들은 급진적인 치료를 받은 후에도 오래 살며 치료로 인한 부작용을 안고 살아야 합니다.

이 전향적 무작위 임상 시험에서 우리는 저선량률(LDR) 근접 요법 또는 저분할 외부 방사선 요법으로 치료받은 남성들 사이에 급성 및 후기 부작용에 차이가 있는지 알아보기 위해 두 가지 방사선 요법 양식을 비교하고 있습니다. 또한 PSA 응답 및 비용 유틸리티를 분석합니다. 연구를 위해 모집된 환자 수는 60명이며 환자는 각 치료군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Kuopio University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • 글리슨 점수 ≤ 3+4
  • 임상 및 방사선학적 TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml 및 WHO 0-2
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 분류에 따른 저위험 또는 중간 위험 전립선암

제외 기준:

  • 임상 TNM ≥ T3
  • 글리슨 점수 ≥ 4+3
  • NCCN 분류에 따른 고위험 전립선암
  • 지난 5년 동안의 암(PC 제외) 병력(피부의 기저종 및 편평 세포 암종 제외)
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 전립선암의 이전 활성 치료(능동 감시 허용)
  • 양측 고관절 보철물 또는 기타 임플란트가 골반 TT 또는 MRI 영상을 방해합니다.
  • 클로피도그렐 약물
  • 빈약한 협력
  • 기대 수명 < 5년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I125 종자를 사용한 LDR 근접 치료
전립선암에 I125 영구 종자를 사용한 저선량 근접 근접 치료.
방사능: I125 종자를 사용한 LDR 근접 치료
활성 비교기: 저분할 RT 5 x 7,25 Gy
저분할 정위 방사선 요법 5 x 7,25 Gy가 전립선암에 격일로 전달됩니다.
방사능: 저분할 RT 5 x 7,25 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 부작용의 차이
기간: 6 개월
설문지
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 응답 시간
기간: 6 개월
6 개월
PSA 최저점까지의 시간
기간: 2 년
2 년
생물학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 3 년
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
비용 유틸리티
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuopio University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUH5654155

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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