Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брахитерапия LDR по сравнению с SBRT для пациентов с раком простаты низкого и среднего риска (BRAVEROBO)

17 февраля 2021 г. обновлено: Kuopio University Hospital

Брахитерапия LDR по сравнению с гипофракционированной SBRT у пациентов с раком простаты низкого и среднего риска

Целью этого исследования является выяснить, существуют ли какие-либо различия в профилях острых и поздних побочных эффектов у мужчин с раком предстательной железы низкого и среднего риска, получавших либо брахитерапию с низкой мощностью дозы, либо гипофракционированную внешнюю лучевую терапию (Кибер-нож). Также будут проанализированы реакции на специфический антиген простаты (PSA) и экономическая эффективность каждого лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РП) является наиболее распространенным солидным злокачественным новообразованием среди мужчин в западном мире. Классификация на группы низкого, среднего и высокого риска определяется уровнем ПСА, шкалой Глисона и клиническим статусом TNM на момент постановки диагноза. Существует несколько вариантов лечения пациентов с РПЖ низкого и среднего риска, и, как правило, прогноз у них благоприятный. Мужчины живут долго после радикального лечения, и им приходится жить с возможными побочными эффектами, вызванными лечением.

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании мы сравниваем два метода лучевой терапии, чтобы выяснить, существуют ли различия в острых и поздних побочных эффектах у мужчин, получавших либо брахитерапию с низкой мощностью дозы (LDR), либо гипофракционированную внешнюю лучевую терапию. Также будут проанализированы ответы PSA и затраты на коммунальные услуги. Количество пациентов, набранных для исследования, составляет 60, и пациенты будут рандомизированы 1:1 в каждую группу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
  • Оценка по шкале Глисона ≤ 3+4
  • клинические и радиологические TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, ПСА ≤ 20 нг/мл и ВОЗ 0-2
  • рак предстательной железы низкого или среднего риска в соответствии с классификацией Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)

Критерий исключения:

  • клинический TNM ≥ T3
  • Оценка Глисона ≥ 4+3
  • рак предстательной железы высокого риска по классификации NCCN
  • рак в анамнезе (кроме РПЖ) в течение последних 5 лет (за исключением базалиомы и плоскоклеточного рака кожи)
  • предыдущая лучевая терапия малого таза
  • предшествующее активное лечение рака предстательной железы (разрешено активное наблюдение)
  • двусторонний протез тазобедренного сустава или другой имплантат затрудняет ТТ или МРТ таза
  • клопидогрел лекарство
  • плохое сотрудничество
  • ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LDR-брахитерапия семенами I125
Брахитерапия с низкими дозами постоянных семян I125 при раке предстательной железы.
Радиация: LDR-брахитерапия семенами I125
Активный компаратор: Гипофракционированная ЛТ 5 x 7,25 Гр
Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия 5 x 7,25 Гр через день при раке предстательной железы.
Радиация: Гипофракционированная ЛТ 5 x 7,25 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в острых побочных эффектах
Временное ограничение: 6 месяцев
анкеты
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до ответа PSA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до надира PSA
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без биологической прогрессии (bPFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стоимость полезности
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5654155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться