Braquiterapia LDR versus SBRT para pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (BRAVEROBO)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Kuopio University Hospital
Braquiterapia LDR versus SBRT hipofraccionada para pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio
El objetivo de este ensayo es averiguar si existen diferencias en los perfiles de efectos adversos agudos y tardíos entre hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio tratados con braquiterapia de baja tasa de dosis o radioterapia externa hipofraccionada (CyberKnife).
También se analizarán las respuestas del antígeno prostático específico (PSA) y la rentabilidad de cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es la neoplasia maligna sólida más común entre los hombres en el mundo occidental. La clasificación en grupos de riesgo bajo, intermedio y alto está determinada por el PSA, el puntaje de Gleason y el estado clínico TNM al momento del diagnóstico. Existen varias opciones de tratamiento disponibles para pacientes con CP de riesgo bajo e intermedio y, en general, su pronóstico es bueno. Los hombres viven mucho tiempo después de sus tratamientos radicales y tienen que vivir con los posibles efectos adversos causados por el tratamiento.
En este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado estamos comparando dos modalidades de radioterapia para averiguar si existen diferencias en los efectos adversos agudos y tardíos entre los hombres tratados con braquiterapia de tasa de dosis baja (LDR) o radioterapia externa hipofraccionada. También se analizarán las respuestas de PSA y las utilidades de costos. El número de pacientes reclutados para el estudio es de 60 y los pacientes serán aleatorizados 1:1 a cada brazo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
- Puntuación de Gleason ≤ 3+4
- clínico y radiológico TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml y OMS 0-2
- cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio según la clasificación de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
Criterio de exclusión:
- clínico TNM ≥ T3
- Puntuación de Gleason ≥ 4+3
- cáncer de próstata de alto riesgo según la clasificación NCCN
- antecedentes de cáncer (que no sea PC) durante los últimos 5 años (excluyendo basalioma y carcinoma escamosocelular de la piel)
- radioterapia pélvica previa
- tratamientos activos previos de cáncer de próstata (se permite la vigilancia activa)
- prótesis de cadera bilateral u otro implante impiden la TT pélvica o la resonancia magnética
- medicamento clopidogrel
- mala cooperación
- esperanza de vida < 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Braquiterapia LDR con semillas I125
Braquiterapia de tasa de dosis baja con semillas permanentes de I125 en el cáncer de próstata.
|
|
|
Comparador activo: RT hipofraccionada 5 x 7,25 Gy
Radioterapia estereotáctica hipofraccionada 5 x 7,25 Gy administrada cada dos días en cáncer de próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en los efectos adversos agudos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cuestionarios
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de respuesta del PSA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta el nadir de PSA
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión biológica (bPFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Utilidad de costo
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5654155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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