低リスクおよび中リスク前立腺がん患者に対する LDR 小線源療法と SBRT の比較 (BRAVEROBO)
2021年2月17日 更新者：Kuopio University Hospital
低リスクおよび中リスク前立腺がん患者に対する LDR 近接照射療法と低分割 SBRT の比較
この試験の目的は、低線量率近接照射療法または低分割外部放射線療法（サイバーナイフ）のいずれかで治療を受けた低リスクおよび中リスク前立腺がんの男性の間で、急性および晩期の副作用のプロファイルに違いがあるかどうかを調べることです。
また、前立腺特異抗原 (PSA) の反応と各治療の費用の有用性も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PC) は、西側世界の男性の間で最も一般的な固形悪性腫瘍です。 低リスク、中リスク、高リスクのグループへの分類は、診断時の PSA、グリーソン スコア、および臨床 TNM 状態によって決定されます。 低リスクおよび中リスクの PC 患者にはいくつかの治療選択肢があり、一般に予後は良好です。 男性たちは根治的治療後も長生きし、治療によって引き起こされる可能性のある副作用と共存しなければなりません。
この前向きランダム化臨床試験では、低線量率（LDR）近接照射療法または低分割外部放射線療法のいずれかで治療を受けた男性の間で、急性および晩期の副作用に違いがあるかどうかを調べるために、2つの放射線療法を比較しています。 また、PSA の応答とコストユーティリティも分析されます。 この研究に募集された患者の数は 60 名で、患者は各治療群に 1:1 で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生検により前立腺腺癌が証明された
- グリーソンスコア ≤ 3+4
- 臨床および放射線学的 TNM T1c-2c、N0-X、M0-X、PSA ≤ 20ng/ml および WHO 0-2
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 分類による低リスクまたは中リスク前立腺がん
除外基準:
- 臨床的TNM≧T3
- グリーソンスコア ≥ 4+3
- NCCN分類による高リスク前立腺がん
- 過去5年間のがん（PC以外）の病歴（基底腫および皮膚扁平上皮がんを除く）
- 以前の骨盤放射線治療
- 以前の前立腺がんの積極的な治療（積極的な監視は許可されています）
- 両側人工股関節またはその他のインプラントが骨盤 TT または MRI 画像検査を妨げる
- クロピドグレル薬
- 協力性が低い
- 平均余命 < 5 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：I125 シードを使用した LDR 近接照射療法
前立腺がんに対する I125 永久シードを用いた低線量率近接照射療法。
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アクティブコンパレータ：低分割RT 5 x 7,25 Gy
前立腺がんに対して低分割定位放射線療法 5 x 7.25 Gy を 2 日おきに照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性副作用の違い
時間枠：6ヵ月
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アンケート
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSA 応答までの時間
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
PSAの底値までの時間
時間枠：2年
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2年
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|
生物学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：3年
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コストユーティリティ
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristiina Vuolukka, MD、Cancer Center, KUH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月8日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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