Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDR brachyterápia versus SBRT alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegek számára (BRAVEROBO)

2021. február 17. frissítette: Kuopio University Hospital

LDR brachyterápia versus hipofrakcionált SBRT alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegek számára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, van-e különbség az akut és késői mellékhatások profiljában az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak körében, akiket alacsony dózisú brachyterápiával vagy hipofrakcionált külső sugárterápiával (CyberKnife) kezeltek. A prosztata specifikus antigénre (PSA) adott válaszokat és az egyes kezelések költséghatékonyságát is elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PC) a leggyakoribb rosszindulatú daganat a férfiak körében a nyugati világban. Az alacsony, közepes és magas kockázatú csoportokba való besorolást a PSA, a Gleason pontszám és a klinikai TNM állapot határozza meg a diagnózis pillanatában. Számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre az alacsony és közepes kockázatú PC-s betegek számára, és általában jó a prognózisuk. A férfiak a radikális kezelések után még sokáig élnek, és együtt kell élniük a kezelés esetleges káros hatásaival.

Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban két sugárterápiás módot hasonlítunk össze, hogy megtudjuk, vannak-e különbségek az akut és késői mellékhatások között az alacsony dózisarányú (LDR) brachyterápiával vagy hipofrakcionált külső sugárterápiával kezelt férfiak körében. A PSA-válaszokat és a költségeket is elemezzük. A vizsgálatba bevont betegek száma 60, és a betegeket 1:1 arányban randomizálják minden egyes kezelési karba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Kuopio University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Gleason pontszám ≤ 3+4
  • klinikai és radiológiai TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml és WHO 0-2
  • alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarák a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) osztályozása szerint

Kizárási kritériumok:

  • klinikai TNM ≥ T3
  • Gleason pontszám ≥ 4+3
  • magas kockázatú prosztatarák az NCCN osztályozás szerint
  • a kórelőzményben szereplő rák (a PC kivételével) az elmúlt 5 évben (kivéve a basaliomát és a bőr laphámsejtes karcinómáját)
  • korábbi kismedencei sugárkezelés
  • a prosztatarák korábbi aktív kezelései (aktív felügyelet megengedett)
  • kétoldali csípőprotézis vagy más implantátum akadályozza a kismedencei TT vagy MRI képalkotást
  • klopidogrél gyógyszer
  • rossz együttműködés
  • várható élettartam < 5 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LDR-brachyterápia I125 magokkal
Alacsony dózisú brachyterápia I125 permanens magokkal prosztatarákban.
Sugárzás: LDR-brachyterápia I125 magokkal
Aktív összehasonlító: Hipofrakcionált RT 5 x 7,25 Gy
Hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia 5 x 7,25 Gy prosztatarákban minden második napon.
Sugárzás: Hipofrakcionált RT 5 x 7,25 Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az akut káros hatások között
Időkeret: 6 hónap
kérdőíveket
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PSA válaszának ideje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A PSA mélypontjának ideje
Időkeret: 2 év
2 év
Biológiai progressziómentes túlélés (bPFS)
Időkeret: 3 év
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Költséghasznosság
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuopio University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUH5654155

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel