Brachiterapia LDR contro SBRT per pazienti con cancro alla prostata a rischio basso e intermedio (BRAVEROBO)
Brachiterapia LDR contro SBRT ipofrazionata per pazienti con cancro alla prostata a rischio basso e intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PC) è la neoplasia solida più comune tra gli uomini nel mondo occidentale. La classificazione in gruppi di rischio basso, intermedio e alto è determinata dal PSA, dal punteggio di Gleason e dallo stato clinico del TNM al momento della diagnosi. Esistono diverse opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con PC a rischio basso e intermedio e generalmente la loro prognosi è buona. Gli uomini vivono a lungo dopo i loro trattamenti radicali e devono convivere con i possibili effetti avversi causati dal trattamento.
In questo studio clinico prospettico randomizzato stiamo confrontando due modalità di radioterapia per scoprire se ci sono differenze negli effetti avversi acuti e tardivi tra gli uomini trattati con brachiterapia a basso dosaggio (LDR) o radioterapia esterna ipofrazionata. Saranno analizzate anche le risposte del PSA e le utilità dei costi. Il numero di pazienti reclutati per lo studio è 60 e i pazienti saranno randomizzati 1:1 a ciascun braccio di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma della prostata provato dalla biopsia
- Punteggio di Gleason ≤ 3+4
- clinico e radiologico TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml e WHO 0-2
- carcinoma della prostata a rischio basso o intermedio secondo la classificazione del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Criteri di esclusione:
- TNM clinico ≥ T3
- Punteggio di Gleason ≥ 4+3
- carcinoma prostatico ad alto rischio secondo la classificazione NCCN
- storia di cancro (diverso da PC) negli ultimi 5 anni (esclusi basalioma e carcinoma squamocellulare della pelle)
- precedente radioterapia pelvica
- precedenti trattamenti attivi del cancro alla prostata (sorveglianza attiva consentita)
- protesi d'anca bilaterale o altro impianto impedisce la TT pelvica o l'imaging MRI
- farmaco clopidogrel
- scarsa collaborazione
- aspettativa di vita < 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: LDR-brachiterapia con semi I125
Brachiterapia a basso dosaggio con semi permanenti I125 nel cancro alla prostata.
|
|
|
Comparatore attivo: RT ipofrazionato 5 x 7,25 Gy
Radioterapia stereotassica ipofrazionata 5 x 7,25 Gy erogata ogni due giorni nel cancro alla prostata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze negli effetti avversi acuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
questionari
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di risposta PSA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tempo di PSA nadir
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione biologica (bPFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Utilità di costo
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5654155
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .