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Brachiterapia LDR contro SBRT per pazienti con cancro alla prostata a rischio basso e intermedio (BRAVEROBO)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Brachiterapia LDR contro SBRT ipofrazionata per pazienti con cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Lo scopo di questo studio è scoprire se ci sono differenze nei profili degli effetti avversi acuti e tardivi tra gli uomini con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio trattati con brachiterapia a basso dosaggio o radioterapia esterna ipofrazionata (CyberKnife). Verranno inoltre analizzate le risposte dell'antigene prostatico specifico (PSA) e l'utilità in termini di costi di ciascun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è la neoplasia solida più comune tra gli uomini nel mondo occidentale. La classificazione in gruppi di rischio basso, intermedio e alto è determinata dal PSA, dal punteggio di Gleason e dallo stato clinico del TNM al momento della diagnosi. Esistono diverse opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con PC a rischio basso e intermedio e generalmente la loro prognosi è buona. Gli uomini vivono a lungo dopo i loro trattamenti radicali e devono convivere con i possibili effetti avversi causati dal trattamento.

In questo studio clinico prospettico randomizzato stiamo confrontando due modalità di radioterapia per scoprire se ci sono differenze negli effetti avversi acuti e tardivi tra gli uomini trattati con brachiterapia a basso dosaggio (LDR) o radioterapia esterna ipofrazionata. Saranno analizzate anche le risposte del PSA e le utilità dei costi. Il numero di pazienti reclutati per lo studio è 60 e i pazienti saranno randomizzati 1:1 a ciascun braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma della prostata provato dalla biopsia
  • Punteggio di Gleason ≤ 3+4
  • clinico e radiologico TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml e WHO 0-2
  • carcinoma della prostata a rischio basso o intermedio secondo la classificazione del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Criteri di esclusione:

  • TNM clinico ≥ T3
  • Punteggio di Gleason ≥ 4+3
  • carcinoma prostatico ad alto rischio secondo la classificazione NCCN
  • storia di cancro (diverso da PC) negli ultimi 5 anni (esclusi basalioma e carcinoma squamocellulare della pelle)
  • precedente radioterapia pelvica
  • precedenti trattamenti attivi del cancro alla prostata (sorveglianza attiva consentita)
  • protesi d'anca bilaterale o altro impianto impedisce la TT pelvica o l'imaging MRI
  • farmaco clopidogrel
  • scarsa collaborazione
  • aspettativa di vita < 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LDR-brachiterapia con semi I125
Brachiterapia a basso dosaggio con semi permanenti I125 nel cancro alla prostata.
Radiazione: LDR-brachiterapia con semi I125
Comparatore attivo: RT ipofrazionato 5 x 7,25 Gy
Radioterapia stereotassica ipofrazionata 5 x 7,25 Gy erogata ogni due giorni nel cancro alla prostata.
Radiazione: RT ipofrazionato 5 x 7,25 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze negli effetti avversi acuti
Lasso di tempo: 6 mesi
questionari
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risposta PSA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di PSA nadir
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione biologica (bPFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilità di costo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5654155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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