LDR Brachyterapi versus SBRT til lav- og mellemrisiko prostatacancerpatienter (BRAVEROBO)
LDR Brachyterapi versus Hypofraktioneret SBRT til lav- og mellemrisiko prostatacancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PC) er den mest almindelige solide malignitet blandt mænd i den vestlige verden. Klassificeringen til lav-, mellem- og højrisikogrupper bestemmes af PSA, Gleason-score og klinisk TNM-status på diagnoseøjeblikket. Der er adskillige behandlingsmuligheder tilgængelige for patienter med lav- og mellemrisiko-PC, og generelt er deres prognose god. Mændene lever længe efter deres radikale behandlinger, og de må leve med de mulige bivirkninger, som behandlingen forårsager.
I dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg sammenligner vi to strålebehandlingsmodaliteter for at finde ud af, om der er forskelle i de akutte og sene bivirkninger blandt mænd, der behandles enten med lavdosis-rate (LDR) brachyterapi eller hypofraktioneret ekstern strålebehandling. Også PSA-svar og omkostningsværktøjer vil blive analyseret. Antallet af patienter rekrutteret til undersøgelsen er 60, og patienterne vil blive randomiseret 1:1 til hver behandlingsarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biopsi påvist adenocarcinom i prostata
- Gleason score ≤ 3+4
- klinisk og radiologisk TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml og WHO 0-2
- lav eller mellemrisiko prostatacancer i henhold til klassifikationen National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Ekskluderingskriterier:
- klinisk TNM ≥ T3
- Gleason score ≥ 4+3
- højrisiko prostatacancer ifølge NCCN klassificering
- anamnese med kræft (bortset fra PC) inden for de seneste 5 år (eksklusive basaliom og squamocellulært karcinom i huden)
- tidligere bækkenstrålebehandling
- tidligere aktive behandlinger af prostatacancer (aktiv overvågning tilladt)
- bilateral hofteprotese eller andet implantat hæmmer bækken TT eller MRI billeddannelse
- clopidogrel medicin
- dårligt samarbejde
- forventet levetid < 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LDR-brachyterapi med I125 frø
Lav-dosis rate-brachyterapi med I125 permanente frø ved prostatacancer.
|
|
|
Aktiv komparator: Hypofraktioneret RT 5 x 7,25 Gy
Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling 5 x 7,25 Gy leveret hver anden dag ved prostatacancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i akutte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
spørgeskemaer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til PSA-svar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til PSA-nadir
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Biologisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5654155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .