Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDR Brachyterapi kontra SBRT för patienter med låg och medelrisk prostatacancer (BRAVEROBO)

17 februari 2021 uppdaterad av: Kuopio University Hospital

LDR brachyterapi kontra hypofraktionerad SBRT för patienter med låg och medelrisk prostatacancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om det finns några skillnader i profilerna för akuta och sena biverkningar bland män med låg och medelhög risk för prostatacancer som behandlats antingen med brachyterapi med låg dosfrekvens eller hypofraktionerad extern strålbehandling (CyberKnife). Även de prostataspecifika antigensvaren (PSA) och kostnadsnyttan för varje behandling kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PC) är den vanligaste solida maligniteten bland män i västvärlden. Klassificeringen till låg-, medel- och högriskgrupper bestäms av PSA, Gleason-poäng och klinisk TNM-status vid diagnostillfället. Det finns flera behandlingsalternativ tillgängliga för patienter med låg och medelrisk PC och generellt är deras prognos god. Männen lever långt efter sina radikala behandlingar och de måste leva med de eventuella biverkningar som behandlingen kan orsaka.

I denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning jämför vi två strålterapimodaliteter för att ta reda på om det finns skillnader i de akuta och sena biverkningarna bland män som behandlas antingen med lågdosfrekvens (LDR) brachyterapi eller hypofraktionerad extern strålbehandling. Även PSA-svar och kostnadsverktyg kommer att analyseras. Antalet patienter som rekryteras till studien är 60 och patienterna kommer att randomiseras 1:1 till varje behandlingsarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi bevisat adenokarcinom i prostata
  • Gleason poäng ≤ 3+4
  • klinisk och radiologisk TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml och WHO 0-2
  • låg eller medelhög risk för prostatacancer enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klassificering

Exklusions kriterier:

  • klinisk TNM ≥ T3
  • Gleason poäng ≥ 4+3
  • högriskprostatacancer enligt NCCN-klassificering
  • anamnes på cancer (annat än PC) under de senaste 5 åren (exklusive basaliom och squamocellular carcinom i huden)
  • tidigare bäckenstrålbehandling
  • tidigare aktiva behandlingar av prostatacancer (aktiv övervakning tillåten)
  • bilateral höftprotes eller annat implantat försvårar bäcken TT eller MRI-avbildning
  • klopidogrel medicin
  • dåligt samarbete
  • förväntad livslängd < 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDR-brachyterapi med I125 frön
Lågdoshastighet-brachyterapi med I125 permanenta frön vid prostatacancer.
Strålning: LDR-brachyterapi med I125 frön
Aktiv komparator: Hypofraktionerad RT 5 x 7,25 Gy
Hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling 5 x 7,25 Gy levererad varannan dag vid prostatacancer.
Strålning: Hypofraktionerad RT 5 x 7,25 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i akuta biverkningar
Tidsram: 6 månader
frågeformulär
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för PSA-svar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags för PSA-nadir
Tidsram: 2 år
2 år
Biologisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnad nytta
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUH5654155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera