Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Braquiterapia LDR versus SBRT para pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário (BRAVEROBO)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kuopio University Hospital

Braquiterapia LDR versus SBRT hipofracionada para pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário

O objetivo deste estudo é descobrir se existem diferenças nos perfis de efeitos adversos agudos e tardios entre homens com câncer de próstata de risco baixo e intermediário tratados com braquiterapia de baixa taxa de dose ou radioterapia externa hipofracionada (CyberKnife). Também serão analisadas as respostas do antígeno prostático específico (PSA) e a utilidade de custo de cada tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CP) é a neoplasia sólida mais comum entre os homens no mundo ocidental. A classificação em grupos de risco baixo, intermediário e alto é determinada pelo PSA, escore de Gleason e estado clínico TNM no momento do diagnóstico. Existem várias opções de tratamento disponíveis para pacientes com CP de baixo e intermediário risco e geralmente seu prognóstico é bom. Os homens vivem muito depois de seus tratamentos radicais e têm que conviver com os possíveis efeitos adversos causados ​​pelo tratamento.

Neste ensaio clínico prospectivo e randomizado, estamos comparando duas modalidades de radioterapia para descobrir se existem diferenças nos efeitos adversos agudos e tardios entre homens tratados por braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) ou radioterapia externa hipofracionada. Também serão analisadas as respostas do PSA e as utilidades de custo. O número de pacientes recrutados para o estudo é de 60 e os pacientes serão randomizados 1:1 para cada braço de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
  • Pontuação de Gleason ≤ 3+4
  • clínico e radiológico TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml e OMS 0-2
  • câncer de próstata de risco baixo ou intermediário de acordo com a classificação da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)

Critério de exclusão:

  • TNM clínico ≥ T3
  • Pontuação de Gleason ≥ 4+3
  • câncer de próstata de alto risco de acordo com a classificação NCCN
  • história de câncer (exceto PC) durante os últimos 5 anos (excluindo basalioma e carcinoma escamocelular da pele)
  • radioterapia pélvica anterior
  • tratamentos ativos anteriores de câncer de próstata (vigilância ativa permitida)
  • prótese de quadril bilateral ou outro implante impede TT pélvica ou ressonância magnética
  • medicamento clopidogrel
  • má cooperação
  • expectativa de vida < 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LDR-braquiterapia com sementes I125
Braquiterapia de baixa dose com sementes permanentes I125 no câncer de próstata.
Radiação: LDR-braquiterapia com sementes I125
Comparador Ativo: RT hipofracionado 5 x 7,25 Gy
Radioterapia estereotáxica hipofracionada 5 x 7,25 Gy administrada a cada dois dias no câncer de próstata.
Radiação: RT hipofracionado 5 x 7,25 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos efeitos adversos agudos
Prazo: 6 meses
questionários
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para resposta do PSA
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo para PSA nadir
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de progressão biológica (bPFS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Utilidade de custo
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH5654155

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever