Brachyterapie LDR versus SBRT pro pacienty s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty (BRAVEROBO)
LDR brachyterapie versus hypofrakcionovaná SBRT pro pacienty s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PC) je nejčastější solidní zhoubný nádor u mužů v západním světě. Zařazení do skupin s nízkým, středním a vysokým rizikem je určeno PSA, Gleasonovým skóre a klinickým stavem TNM v okamžiku diagnózy. Pro pacienty s nízkým a středním rizikem PC je k dispozici několik možností léčby a jejich prognóza je obecně dobrá. Muži žijí dlouho po radikální léčbě a musí žít s možnými nepříznivými účinky léčby.
V této prospektivní, randomizované klinické studii porovnáváme dvě modality radioterapie, abychom zjistili, zda existují rozdíly v akutních a pozdních nežádoucích účincích mezi muži léčenými buď brachyterapií s nízkým dávkovým příkonem (LDR) nebo hypofrakcionovanou zevní radioterapií. Rovněž budou analyzovány odezvy PSA a nákladové nástroje. Počet pacientů přijatých do studie je 60 a pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do každého léčebného ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Gleasonovo skóre ≤ 3+4
- klinické a radiologické TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20 ng/ml a WHO 0-2
- karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem podle klasifikace National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Kritéria vyloučení:
- klinický TNM ≥ T3
- Gleasonovo skóre ≥ 4+3
- vysoce rizikový karcinom prostaty podle klasifikace NCCN
- anamnéza rakoviny (jiné než PC) během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu a skvamocelulárního karcinomu kůže)
- předchozí radioterapie pánve
- předchozí aktivní léčba rakoviny prostaty (aktivní sledování povoleno)
- bilaterální kyčelní protéza nebo jiný implantát brání zobrazení pánevního TT nebo MRI
- léky klopidogrel
- špatná spolupráce
- délka života < 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LDR-brachyterapie se semeny I125
Nízkodávková brachyterapie s I125 trvalými semeny u rakoviny prostaty.
|
|
|
Aktivní komparátor: Hypofrakcionovaná RT 5 x 7,25 Gy
Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie 5 x 7,25 Gy podávaná každý druhý den u karcinomu prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v akutních nežádoucích účincích
Časové okno: 6 měsíců
|
dotazníky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na odpověď PSA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas na PSA nadir
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez biologické progrese (bPFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nákladová užitečnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5654155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .