Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDR-brachytherapie versus SBRT voor patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (BRAVEROBO)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

LDR-brachytherapie versus gehypofractioneerde SBRT voor patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

Het doel van deze studie is na te gaan of er verschillen zijn in de profielen van acute en late bijwerkingen bij mannen met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico die worden behandeld met brachytherapie met een lage dosis of gehypofractioneerde externe radiotherapie (CyberKnife). Ook zullen de prostaatspecifieke antigeen (PSA)-responsen en de kostenutiliteit van elke behandeling worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) is de meest voorkomende solide maligniteit bij mannen in de westerse wereld. De indeling in laag-, midden- en hoogrisicogroepen wordt bepaald door de PSA, Gleason-score en klinische TNM-status op het moment van diagnose. Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor patiënten met PC met een laag en gemiddeld risico en over het algemeen is hun prognose goed. De mannen leven lang na hun radicale behandelingen en moeten leven met de mogelijke nadelige effecten van de behandeling.

In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie vergelijken we twee radiotherapiemodaliteiten om erachter te komen of er verschillen zijn in de acute en late bijwerkingen bij mannen die worden behandeld met ofwel low dose-rate (LDR) brachytherapie of gehypofractioneerde externe radiotherapie. Ook de PSA-responsen en kostenutiliteiten zullen worden geanalyseerd. Het aantal patiënten dat voor de studie is gerekruteerd, is 60 en de patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar elke behandelingsarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Gleason-score ≤ 3+4
  • klinische en radiologische TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml en WHO 0-2
  • prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico volgens de classificatie van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Uitsluitingscriteria:

  • klinische TNM ≥ T3
  • Gleason-score ≥ 4+3
  • prostaatkanker met hoog risico volgens de NCCN-classificatie
  • geschiedenis van kanker (anders dan PC) gedurende de afgelopen 5 jaar (exclusief basalioom en squamocellulair carcinoom van de huid)
  • eerdere bekkenbestraling
  • eerdere actieve behandelingen van prostaatkanker (actief toezicht toegestaan)
  • bilaterale heupprothese of ander implantaat belemmert bekken-TT- of MRI-beeldvorming
  • clopidogrel medicatie
  • slechte samenwerking
  • levensverwachting < 5 jr

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LDR-brachytherapie met I125 zaden
Lage dosis brachytherapie met I125 permanente zaden bij prostaatkanker.
Straling: LDR-brachytherapie met I125 zaden
Actieve vergelijker: Gehypofractioneerde RT 5 x 7,25 Gy
Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie 5 x 7,25 Gy elke tweede dag afgeleverd bij prostaatkanker.
Straling: Gehypofractioneerde RT 5 x 7,25 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijsten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor PSA-reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd voor PSA dieptepunt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Biologische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten nut
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5654155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren