LDR-brachytherapie versus SBRT voor patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (BRAVEROBO)
LDR-brachytherapie versus gehypofractioneerde SBRT voor patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PC) is de meest voorkomende solide maligniteit bij mannen in de westerse wereld. De indeling in laag-, midden- en hoogrisicogroepen wordt bepaald door de PSA, Gleason-score en klinische TNM-status op het moment van diagnose. Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor patiënten met PC met een laag en gemiddeld risico en over het algemeen is hun prognose goed. De mannen leven lang na hun radicale behandelingen en moeten leven met de mogelijke nadelige effecten van de behandeling.
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie vergelijken we twee radiotherapiemodaliteiten om erachter te komen of er verschillen zijn in de acute en late bijwerkingen bij mannen die worden behandeld met ofwel low dose-rate (LDR) brachytherapie of gehypofractioneerde externe radiotherapie. Ook de PSA-responsen en kostenutiliteiten zullen worden geanalyseerd. Het aantal patiënten dat voor de studie is gerekruteerd, is 60 en de patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar elke behandelingsarm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Gleason-score ≤ 3+4
- klinische en radiologische TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml en WHO 0-2
- prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico volgens de classificatie van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Uitsluitingscriteria:
- klinische TNM ≥ T3
- Gleason-score ≥ 4+3
- prostaatkanker met hoog risico volgens de NCCN-classificatie
- geschiedenis van kanker (anders dan PC) gedurende de afgelopen 5 jaar (exclusief basalioom en squamocellulair carcinoom van de huid)
- eerdere bekkenbestraling
- eerdere actieve behandelingen van prostaatkanker (actief toezicht toegestaan)
- bilaterale heupprothese of ander implantaat belemmert bekken-TT- of MRI-beeldvorming
- clopidogrel medicatie
- slechte samenwerking
- levensverwachting < 5 jr
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LDR-brachytherapie met I125 zaden
Lage dosis brachytherapie met I125 permanente zaden bij prostaatkanker.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gehypofractioneerde RT 5 x 7,25 Gy
Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie 5 x 7,25 Gy elke tweede dag afgeleverd bij prostaatkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vragenlijsten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor PSA-reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tijd voor PSA dieptepunt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Biologische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten nut
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5654155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .