Brachythérapie LDR versus SBRT pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (BRAVEROBO)
Curiethérapie LDR versus SBRT hypofractionnée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PC) est la tumeur maligne solide la plus courante chez les hommes dans le monde occidental. La classification dans les groupes à risque faible, intermédiaire et élevé est déterminée par le PSA, le score de Gleason et le statut TNM clinique au moment du diagnostic. Il existe plusieurs options de traitement disponibles pour les patients atteints de CP à risque faible et intermédiaire et leur pronostic est généralement bon. Les hommes vivent longtemps après leurs traitements radicaux et ils doivent vivre avec les éventuels effets indésirables causés par le traitement.
Dans cet essai clinique prospectif randomisé, nous comparons deux modalités de radiothérapie pour déterminer s'il existe des différences dans les effets indésirables aigus et tardifs chez les hommes traités soit par curiethérapie à faible débit de dose (LDR), soit par radiothérapie externe hypofractionnée. Les réponses PSA et les coûts utilités seront également analysés. Le nombre de patients recrutés pour l'étude est de 60 et les patients seront randomisés 1:1 dans chaque bras de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Score de Gleason ≤ 3+4
- TNM clinique et radiologique T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml et WHO 0-2
- cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire selon la classification du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Critère d'exclusion:
- clinique TNM ≥ T3
- Score de Gleason ≥ 4+3
- cancer de la prostate à haut risque selon la classification du NCCN
- antécédent de cancer (autre que PC) au cours des 5 dernières années (hors basaliome et carcinome squamocellulaire de la peau)
- radiothérapie pelvienne antérieure
- traitements actifs antérieurs du cancer de la prostate (surveillance active autorisée)
- une prothèse de hanche bilatérale ou un autre implant entrave l'imagerie pelvienne du TT ou de l'IRM
- médicament clopidogrel
- mauvaise coopération
- espérance de vie < 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Curiethérapie LDR avec graines I125
Curiethérapie à faible débit de dose avec des grains permanents I125 dans le cancer de la prostate.
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Comparateur actif: RT hypofractionné 5 x 7,25 Gy
Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée 5 x 7,25 Gy délivrée tous les deux jours dans le cancer de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les effets indésirables aigus
Délai: 6 mois
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des questionnaires
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de réponse PSA
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps au nadir PSA
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progression biologique (bPFS)
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilité du coût
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5654155
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