Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDR-brakyterapia versus SBRT matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyöpäpotilaille (BRAVEROBO)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kuopio University Hospital

LDR-brakyterapia vs. hypofraktioitu SBRT matalan ja keskitason riskin eturauhassyöpäpotilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko akuuttien ja myöhäisten haittavaikutusten profiileissa eroja miehillä, joilla on pieni tai keskiriskinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan joko pieniannoksisella brakyterapialla tai hypofraktioidulla ulkoisella sädehoidolla (CyberKnife). Myös kunkin hoidon eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteet ja kustannushyötysuhde analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PC) on miehillä yleisin kiinteä pahanlaatuinen syöpä länsimaissa. Luokittelu matalan, keskitason ja korkean riskin ryhmiin määräytyy PSA:n, Gleason-pisteen ja kliinisen TNM-tilan perusteella diagnoosihetkellä. Potilaille, joilla on matala ja keskitasoinen riski PC, on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, ja yleensä heidän ennustensa on hyvä. Miehet elävät pitkään radikaalien hoitojensa jälkeen ja heidän on elettävä hoidon mahdollisten haittavaikutusten kanssa.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa vertaamme kahta sädehoitomenetelmää selvittääksemme, onko eroja akuuteissa ja myöhäisissä haittavaikutuksissa miehillä, joita hoidetaan joko matalan annosnopeuden (LDR) brakyterapialla tai hypofraktioidulla ulkoisella sädehoidolla. Myös PSA-vastaukset ja kustannushyödykkeet analysoidaan. Tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden määrä on 60 ja potilaat satunnaistetaan 1:1 kuhunkin hoitohaaraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Kuopio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Gleasonin pisteet ≤ 3+4
  • kliininen ja radiologinen TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml ja WHO 0-2
  • matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyöpä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • kliininen TNM ≥ T3
  • Gleason pisteet ≥ 4+3
  • korkean riskin eturauhassyöpä NCCN-luokituksen mukaan
  • syöpähistoria (muu kuin PC) viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien basalioma ja ihon levyepiteelisyöpä)
  • aikaisempi lantion sädehoito
  • aiemmat eturauhassyövän aktiiviset hoidot (aktiivinen seuranta sallittu)
  • kahdenvälinen lonkkaproteesi tai muu implantti estää lantion TT- tai MRI-kuvauksen
  • klopidogreeli lääkitys
  • huono yhteistyö
  • elinajanodote < 5v

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LDR-brakyterapia I125-siemenillä
Pieniannoksinen brakyterapia I125 pysyvillä siemenillä eturauhassyövässä.
Säteily: LDR-brakyterapia I125-siemenillä
Active Comparator: Hypofraktioitu RT 5 x 7,25 Gy
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito 5 x 7,25 Gy joka toinen päivä eturauhassyövän hoidossa.
Säteily: Hypofraktioitu RT 5 x 7,25 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot akuuteissa haittavaikutuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kyselylomakkeita
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSA-vastauksen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika PSA-mataliin
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biologisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannushyödyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUH5654155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa