LDR-brakyterapia versus SBRT matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyöpäpotilaille (BRAVEROBO)
LDR-brakyterapia vs. hypofraktioitu SBRT matalan ja keskitason riskin eturauhassyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PC) on miehillä yleisin kiinteä pahanlaatuinen syöpä länsimaissa. Luokittelu matalan, keskitason ja korkean riskin ryhmiin määräytyy PSA:n, Gleason-pisteen ja kliinisen TNM-tilan perusteella diagnoosihetkellä. Potilaille, joilla on matala ja keskitasoinen riski PC, on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, ja yleensä heidän ennustensa on hyvä. Miehet elävät pitkään radikaalien hoitojensa jälkeen ja heidän on elettävä hoidon mahdollisten haittavaikutusten kanssa.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa vertaamme kahta sädehoitomenetelmää selvittääksemme, onko eroja akuuteissa ja myöhäisissä haittavaikutuksissa miehillä, joita hoidetaan joko matalan annosnopeuden (LDR) brakyterapialla tai hypofraktioidulla ulkoisella sädehoidolla. Myös PSA-vastaukset ja kustannushyödykkeet analysoidaan. Tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden määrä on 60 ja potilaat satunnaistetaan 1:1 kuhunkin hoitohaaraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
- Gleasonin pisteet ≤ 3+4
- kliininen ja radiologinen TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml ja WHO 0-2
- matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyöpä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen TNM ≥ T3
- Gleason pisteet ≥ 4+3
- korkean riskin eturauhassyöpä NCCN-luokituksen mukaan
- syöpähistoria (muu kuin PC) viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien basalioma ja ihon levyepiteelisyöpä)
- aikaisempi lantion sädehoito
- aiemmat eturauhassyövän aktiiviset hoidot (aktiivinen seuranta sallittu)
- kahdenvälinen lonkkaproteesi tai muu implantti estää lantion TT- tai MRI-kuvauksen
- klopidogreeli lääkitys
- huono yhteistyö
- elinajanodote < 5v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LDR-brakyterapia I125-siemenillä
Pieniannoksinen brakyterapia I125 pysyvillä siemenillä eturauhassyövässä.
|
|
|
Active Comparator: Hypofraktioitu RT 5 x 7,25 Gy
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito 5 x 7,25 Gy joka toinen päivä eturauhassyövän hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot akuuteissa haittavaikutuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kyselylomakkeita
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA-vastauksen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika PSA-mataliin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Biologisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannushyödyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5654155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .