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LDR-Brachytherapie versus SBRT für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko (BRAVEROBO)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

LDR-Brachytherapie versus hypofraktionierte SBRT für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es Unterschiede in den Profilen akuter und später Nebenwirkungen bei Männern mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko gibt, die entweder mit Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung oder hypofraktionierter externer Strahlentherapie (CyberKnife) behandelt werden. Außerdem werden die Reaktionen auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) und der Kostennutzen jeder Behandlung analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PC) ist die häufigste solide bösartige Erkrankung bei Männern in der westlichen Welt. Die Einteilung in Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko wird durch den PSA-Wert, den Gleason-Score und den klinischen TNM-Status zum Zeitpunkt der Diagnose bestimmt. Für Patienten mit PC mit niedrigem und mittlerem Risiko stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, und ihre Prognose ist im Allgemeinen gut. Die Männer leben noch lange nach ihren radikalen Behandlungen und müssen mit den möglichen Nebenwirkungen leben, die durch die Behandlung verursacht werden.

In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie vergleichen wir zwei Strahlentherapiemodalitäten, um herauszufinden, ob es Unterschiede in den akuten und späten Nebenwirkungen bei Männern gibt, die entweder mit einer Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung (LDR) oder einer hypofraktionierten externen Strahlentherapie behandelt werden. Auch die PSA-Antworten und Kostennutzen werden analysiert. Die Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten beträgt 60 und die Patienten werden 1:1 in jeden Behandlungsarm randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Gleason-Score ≤ 3+4
  • klinisches und radiologisches TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20 ng/ml und WHO 0-2
  • Prostatakrebs mit geringem oder mittlerem Risiko gemäß der Klassifizierung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Ausschlusskriterien:

  • klinisches TNM ≥ T3
  • Gleason-Score ≥ 4+3
  • Prostatakrebs mit hohem Risiko gemäß NCCN-Klassifizierung
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer PC) in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basaliome und Plattenepithelkarzinome der Haut)
  • vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • frühere aktive Behandlungen von Prostatakrebs (aktive Überwachung erlaubt)
  • Eine bilaterale Hüftprothese oder ein anderes Implantat behindert die Becken-TT- oder MRT-Bildgebung
  • Clopidogrel-Medikamente
  • schlechte Zusammenarbeit
  • Lebenserwartung < 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LDR-Brachytherapie mit I125-Samen
Niedrigdosierte Rate-Brachytherapie mit I125-Permanent-Seeds bei Prostatakrebs.
Strahlung: LDR-Brachytherapie mit I125-Samen
Aktiver Komparator: Hypofraktionierte RT 5 x 7,25 Gy
Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie 5 x 7,25 Gy jeden zweiten Tag bei Prostatakrebs.
Strahlung: Hypofraktionierte RT 5 x 7,25 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei akuten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit zum PSA-Tiefpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Biologisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostennutzen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5654155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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