Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia LDR a SBRT u pacjentów z rakiem prostaty o niskim i średnim ryzyku (BRAVEROBO)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Brachyterapia LDR a hipofrakcjonowana SBRT u pacjentów z rakiem prostaty o niskim i średnim ryzyku

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w profilach ostrych i późnych działań niepożądanych u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka leczonych brachyterapią niskodawkową lub hipofrakcjonowaną zewnętrzną radioterapią (CyberKnife). Zostaną również przeanalizowane odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i użyteczność kosztowa każdego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) jest najczęstszym litym nowotworem złośliwym wśród mężczyzn w świecie zachodnim. Klasyfikacja do grup niskiego, średniego i wysokiego ryzyka jest określana na podstawie PSA, wyniku Gleasona i stanu klinicznego TNM w momencie rozpoznania. Dostępnych jest kilka opcji leczenia dla pacjentów z PC niskiego i pośredniego ryzyka i generalnie rokowania u nich są dobre. Mężczyźni żyją długo po radykalnym leczeniu i muszą żyć z możliwymi niepożądanymi skutkami leczenia.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym porównujemy dwie metody radioterapii, aby dowiedzieć się, czy istnieją różnice w ostrych i późnych działaniach niepożądanych u mężczyzn leczonych brachyterapią z małą mocą dawki (LDR) lub zewnętrzną radioterapią hipofrakcjonowaną. Zostaną również przeanalizowane odpowiedzi PSA i użyteczności kosztowe. Liczba pacjentów włączonych do badania wynosi 60, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej grupy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak prostaty potwierdzony biopsją
  • Wynik Gleasona ≤ 3+4
  • kliniczne i radiologiczne TNM T1c-2c, N0-X, M0-X, PSA ≤ 20ng/ml i WHO 0-2
  • rak prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka zgodnie z klasyfikacją National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczny TNM ≥ T3
  • Wynik Gleasona ≥ 4+3
  • rak prostaty wysokiego ryzyka według klasyfikacji NCCN
  • historia choroby nowotworowej (innej niż PC) w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry)
  • poprzednia radioterapia miednicy
  • wcześniejsze aktywne leczenie raka prostaty (dozwolony aktywny nadzór)
  • obustronna proteza stawu biodrowego lub inny implant utrudnia obrazowanie TT lub MRI miednicy
  • lek na klopidogrel
  • słaba współpraca
  • oczekiwana długość życia < 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brachyterapia LDR z nasionami I125
Niskodawkowa brachyterapia z trwałymi nasionami I125 w raku prostaty.
Promieniowanie: Brachyterapia LDR z nasionami I125
Aktywny komparator: Hipofrakcjonowana RT 5 x 7,25 Gy
Hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia 5 x 7,25 Gy podawana co drugi dzień w raku prostaty.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana RT 5 x 7,25 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ostrych działaniach niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusze
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do nadiru PSA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji biologicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristiina Vuolukka, MD, Cancer Center, KUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5654155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj