PrEP SMART I 期试验 (PrepSmart)

这项 I 期研究的目标是进行应急管理 (CM) 的概念验证试验，目标是通过基于智能手机的药物依从性平台（PrEP SMART， “应用程序”）。

PrEP 为有感染 HIV 风险的个人提供了强大的预防益处。 虽然口服 PrEP 依从性与其在临床试验中的疗效高度相关，但依从率各不相同，范围为 29-80%。 在现实世界的实践环境中，PrEP 的依从性甚至可能更低。 因此，需要采取干预措施来改善和维持对口服 PrEP 的依从性，从而最大限度地提高高危人群的预防效益。

CM 是一种行为干预，涉及根据预定义行为的发生系统地使用强化。 CM 提高了抗逆转录病毒治疗和暴露后预防的依从性，但 CM 尚未应用于 PrEP 依从性。 调查小组最近开发了一个基于智能手机的药物依从性平台，可以集成 CM。 鉴于智能手机等移动技术越来越普遍，通过智能手机管理的基于 CM 的程序可能是一种提高 PrEP 依从性的实用干预措施。

在拟议的研究中，PrEP SMART 将提供服药提醒；对每天遵守 PrEP 的经验证的金钱奖励；关于口服 PrEP 的教育；并评估潜在的依从性障碍。 这将是一项为期 4 周的开放标签 I 期试验，试验对象为已开具处方并服用口服 PrEP（18-30 岁）的男男性行为青年（YMSM，n = 12）社区样本。 选择 YMSM 是因为他们是美国唯一一个 HIV 发病率增加的高危人群。

调查团队处于特别有利的位置，因为我们在开发移动应用程序以提高药物依从性方面具有专业知识，包括在 HIV 护理方面；口服 PrEP 功效试验；并在另一个临床环境中使用 PrEP SMART（mSMART；基于移动应用程序的个性化解决方案和工具，用于 Rx 药丸的药物依从性）平台的“父版本”进行研究。

本研究的主要目的是进行 PrEP SMART 的概念验证试验。

• 目标 1a：用户与应用程序的交互将允许评估可行性（例如，应用程序使用次数/天）
• 目标 1b：可接受性将通过自我报告评级和定性访谈进行评估
• 目标 1c：将通过每日基于智能手机摄像头的药物事件评估来评估药物依从性，以建立关于 mSMART 对未来疗效试验影响的初步数据。
• 目标 1d：mSMART 将在错过剂量后评估依从性障碍。