Prova di fase I PrEP SMART (PrepSmart)

L'obiettivo di questo studio di fase I è quello di condurre uno studio di prova di una gestione della contingenza (CM) mirata all'aderenza alla profilassi pre-esposizione antiretrovirale orale dell'HIV (PrEP) somministrata tramite una piattaforma di aderenza ai farmaci basata su smartphone (PrEP SMART, "l'applicazione").

La PrEP fornisce un forte vantaggio preventivo alle persone a rischio di HIV. Mentre l'aderenza alla PrEP orale è altamente correlata con la sua efficacia negli studi clinici, i tassi di aderenza sono variabili e vanno dal 29 all'80%. Nei contesti pratici del mondo reale, l'aderenza alla PrEP potrebbe anche essere inferiore. Pertanto, sono necessari interventi per migliorare e sostenere l'aderenza alla PrEP orale, massimizzando così i benefici preventivi nelle popolazioni a rischio.

CM è un intervento comportamentale che prevede l'uso sistematico del rinforzo dipendente dal verificarsi di un comportamento predefinito. La CM migliora l'aderenza alla terapia antiretrovirale e alla profilassi post-esposizione, ma la CM deve ancora essere applicata all'aderenza alla PrEP. Il team investigativo ha recentemente sviluppato una piattaforma basata su smartphone per l'aderenza ai farmaci che può integrare CM. Dato che le tecnologie mobili come gli smartphone sono sempre più onnipresenti, un programma basato su CM amministrato tramite smartphone può essere un intervento pratico che aumenta l'adesione alla PrEP.

Nella ricerca proposta, PrEP SMART fornirà promemoria sui farmaci; incentivi monetari per l'adesione quotidiana e verificata alla PrEP; formazione sulla PrEP orale; e valutare i potenziali ostacoli all'adesione. Questo sarà uno studio di fase I in aperto di 4 settimane in un campione comunitario di giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM, n = 12) già prescritti e che assumono PrEP orale (età 18-30). YMSM è stato selezionato perché è l'unico gruppo ad alto rischio che registra un aumento dell'incidenza dell'HIV negli Stati Uniti.

Il team investigativo è particolarmente ben posizionato in quanto abbiamo esperienza nello sviluppo di app mobili per migliorare l'aderenza ai farmaci, anche nel contesto della cura dell'HIV; prove di efficacia della PrEP orale; e stanno conducendo ricerche utilizzando la "versione principale" della piattaforma PrEP SMART (mSMART; Soluzioni e strumenti personalizzati basati su app mobili per l'aderenza ai farmaci della pillola Rx) in un altro contesto clinico.

Lo scopo principale di questo studio è condurre una prova di prova di PrEP SMART.

• Obiettivo 1a: l'interazione dell'utente con l'app consentirà la valutazione della fattibilità (ad esempio, il numero di utilizzi dell'app/giorno)
• Obiettivo 1b: L'accettabilità sarà valutata tramite valutazioni self-report e colloqui qualitativi
• Obiettivo 1c: l'aderenza ai farmaci sarà valutata tramite valutazioni quotidiane degli eventi terapeutici basati su fotocamera per smartphone per stabilire dati preliminari sull'impatto di mSMART per futuri studi di efficacia.
• Obiettivo 1d: le barriere di aderenza saranno valutate da mSMART a seguito di dosi dimenticate.