PrEP SMART Fase I-onderzoek (PrepSmart)

Het doel van deze fase I-studie is het uitvoeren van een proof-of-concept-studie van een contingency management (CM) gericht op therapietrouw aan orale hiv-antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP), toegediend via een smartphone-gebaseerd medicatie-adherentieplatform (PrEP SMART, "de app").

PrEP biedt een sterk preventief voordeel voor personen die risico lopen op HIV. Hoewel de therapietrouw van orale PrEP sterk gecorreleerd is met de werkzaamheid ervan in klinische onderzoeken, zijn de therapietrouwvariabelen variabel en variëren van 29-80%. In praktijksituaties in de praktijk kan de therapietrouw van PrEP zelfs lager zijn. Als zodanig zijn interventies nodig om de naleving van orale PrEP te verbeteren en te behouden, waardoor de preventieve voordelen in risicopopulaties worden gemaximaliseerd.

CM is een gedragsinterventie waarbij systematisch gebruik wordt gemaakt van bekrachtiging, afhankelijk van het optreden van vooraf gedefinieerd gedrag. CM verbetert de therapietrouw aan antiretrovirale therapie en profylaxe na blootstelling, maar CM moet nog worden toegepast op de therapietrouw van PrEP. Het onderzoeksteam heeft onlangs een smartphone-gebaseerd platform voor therapietrouw ontwikkeld dat CM kan integreren. Aangezien mobiele technologieën zoals smartphones steeds alomtegenwoordiger worden, kan een CM-gebaseerd programma dat via een smartphone wordt beheerd, een praktische interventie zijn die de naleving van PrEP vergroot.

In het voorgestelde onderzoek zal PrEP SMART medicatieherinneringen geven; financiële prikkels voor dagelijkse, geverifieerde naleving van PrEP; voorlichting over orale PrEP; en mogelijke nalevingsbelemmeringen beoordelen. Dit wordt een open-label fase I-studie van 4 weken in een gemeenschapssteekproef van jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM, n = 12) die al zijn voorgeschreven en orale PrEP gebruiken (leeftijd 18-30). YMSM werd geselecteerd omdat zij de enige groep met een hoog risico zijn die een toename van de hiv-incidentie in de VS ervaart.

Het onderzoeksteam is bijzonder goed gepositioneerd omdat we expertise hebben in de ontwikkeling van mobiele apps om therapietrouw te verbeteren, ook in het kader van hiv-zorg; orale PrEP-werkzaamheidsonderzoeken; en doen onderzoek met behulp van de "ouderversie" van het PrEP SMART-platform (mSMART; op mobiele apps gebaseerde gepersonaliseerde oplossingen en hulpmiddelen voor medicatieadherentie van Rx-pil) in een andere klinische context.

Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een proof-of-concept trial van PrEP SMART.

• Doel 1a: Gebruikersinteractie met de app maakt evaluatie van de haalbaarheid mogelijk (bijv. het aantal app-gebruiken/dag)
• Doel 1b: Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld via zelfrapportagebeoordelingen en kwalitatieve interviews
• Doel 1c: Medicatietrouw zal worden geëvalueerd via dagelijkse beoordelingen van medicatiegebeurtenissen met een smartphonecamera om voorlopige gegevens vast te stellen over de impact van mSMART voor toekomstige werkzaamheidsonderzoeken.
• Doel 1d: Barrières voor therapietrouw worden geëvalueerd door mSMART na gemiste doses.