Испытание фазы I PrEP SMART (PrepSmart)

Целью этого исследования фазы I является проведение проверки концепции управления в непредвиденных обстоятельствах (CM), нацеленного на приверженность пероральной антиретровирусной доконтактной профилактике ВИЧ (PrEP), проводимой через платформу приверженности лечению на основе смартфона (PrEP SMART, "приложение").

PrEP обеспечивает сильную профилактическую пользу людям, подверженным риску заражения ВИЧ. Хотя приверженность пероральной ДКП сильно коррелирует с ее эффективностью в клинических испытаниях, показатели приверженности варьируют и колеблются от 29 до 80%. В условиях реальной практики приверженность PrEP может быть даже ниже. Таким образом, необходимы вмешательства для улучшения и поддержания приверженности пероральной ДКП, тем самым максимизируя профилактические преимущества в группах риска.

CM — это поведенческое вмешательство, которое включает систематическое использование подкрепления в зависимости от возникновения предопределенного поведения. КМ улучшает приверженность к антиретровирусной терапии и постконтактной профилактике, но КМ еще не применялся для соблюдения режима ДКП. Исследовательская группа недавно разработала платформу на базе смартфона для контроля соблюдения режима лечения, которая может интегрировать CM. Учитывая, что мобильные технологии, такие как смартфоны, становятся все более распространенными, программа на основе КМ, управляемая с помощью смартфона, может быть практическим вмешательством, повышающим приверженность ДКП.

В предлагаемом исследовании PrEP SMART будет предоставлять напоминания о приеме лекарств; денежные поощрения за ежедневное проверенное соблюдение ДКП; обучение пероральной ДКП; и оценить потенциальные барьеры приверженности. Это будет 4-недельное открытое исследование I этапа с участием молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM, n = 12), уже прописанных и принимающих пероральную ДКП (возраст 18–30). YMSM были выбраны, потому что они являются единственной группой высокого риска, в которой наблюдается рост заболеваемости ВИЧ в США.

У команды по расследованию особенно хорошие позиции, поскольку у нас есть опыт разработки мобильных приложений для улучшения соблюдения режима лечения, в том числе в контексте помощи при ВИЧ-инфекции; испытания эффективности пероральной ДКП; и проводят исследования с использованием «исходной версии» платформы PrEP SMART (mSMART; персонализированные решения и инструменты на основе мобильных приложений для соблюдения режима приема лекарств) в другом клиническом контексте.

Основная цель этого исследования — провести проверку концепции PrEP SMART.

• Цель 1a: взаимодействие пользователя с приложением позволит оценить осуществимость (например, количество использований приложения в день)
• Цель 1b: Приемлемость будет оцениваться с помощью самооценки и качественного интервью.
• Цель 1c: Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью ежедневной оценки приема лекарств с помощью камеры смартфона, чтобы получить предварительные данные о влиянии mSMART для будущих испытаний эффективности.
• Цель 1d: Барьеры приверженности будут оцениваться с помощью mSMART после пропуска доз.