Ensayo de fase I de PrEP SMART (PrepSmart)

El objetivo de este estudio de Fase I es realizar un ensayo de prueba de concepto de un manejo de contingencias (CM) dirigido a la adherencia a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral oral del VIH administrada a través de una plataforma de adherencia a medicamentos basada en teléfonos inteligentes (PrEP SMART, "la aplicación").

PrEP brinda un fuerte beneficio preventivo a las personas en riesgo de contraer el VIH. Si bien la adherencia a la PrEP oral está altamente correlacionada con su eficacia en los ensayos clínicos, las tasas de adherencia son variables y oscilan entre el 29 y el 80 %. En entornos de práctica del mundo real, la adherencia a la PrEP puede ser incluso menor. Como tal, se necesitan intervenciones para mejorar y mantener la adherencia a la PrEP oral, maximizando así los beneficios preventivos en las poblaciones en riesgo.

CM es una intervención conductual que involucra el uso sistemático de refuerzo dependiente de la ocurrencia de un comportamiento predefinido. La CM mejora la adherencia a la terapia antirretroviral y la profilaxis posterior a la exposición, pero la CM aún no se ha aplicado a la adherencia a la PrEP. El equipo de investigación desarrolló recientemente una plataforma basada en teléfonos inteligentes para la adherencia a la medicación que puede integrar CM. Dado que las tecnologías móviles, como los teléfonos inteligentes, son cada vez más omnipresentes, un programa basado en CM administrado a través de un teléfono inteligente puede ser una intervención práctica que aumente la adherencia a la PrEP.

En la investigación propuesta, PrEP SMART proporcionará recordatorios de medicamentos; incentivos monetarios para la adherencia diaria y verificada a la PrEP; educación sobre PrEP oral; y evaluar las posibles barreras a la adherencia. Este será un ensayo abierto de etapa I de 4 semanas en una muestra comunitaria de hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM, n = 12) ya recetados y tomando PrEP oral (edades 18-30). Se seleccionó a los YMSM porque son el único grupo de alto riesgo que experimenta un aumento en la incidencia del VIH en los EE. UU.

El equipo de investigación está particularmente bien posicionado ya que tenemos experiencia en el desarrollo de aplicaciones móviles para mejorar la adherencia a la medicación, incluso en el contexto de la atención del VIH; ensayos de eficacia de la PrEP oral; y están realizando investigaciones utilizando la "versión principal" de la plataforma PrEP SMART (mSMART; Soluciones y herramientas personalizadas basadas en aplicaciones móviles para la adherencia a medicamentos de la píldora Rx) en otro contexto clínico.

El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo de prueba de concepto de PrEP SMART.

• Objetivo 1a: la interacción del usuario con la aplicación permitirá la evaluación de la viabilidad (p. ej., la cantidad de usos de la aplicación por día)
• Objetivo 1b: la aceptabilidad se evaluará mediante calificaciones de autoinforme y entrevistas cualitativas
• Objetivo 1c: La adherencia a la medicación se evaluará a través de evaluaciones diarias de eventos de medicación basadas en cámaras de teléfonos inteligentes para establecer datos preliminares sobre el impacto de mSMART para futuros ensayos de eficacia.
• Objetivo 1d: mSMART evaluará las barreras de adherencia después de las dosis olvidadas.