Essai PrEP SMART Phase I (PrepSmart)

L'objectif de cette étude de phase I est de mener un essai de preuve de concept d'une gestion des contingences (CM) ciblant l'observance de la prophylaxie antirétrovirale pré-exposition (PrEP) orale contre le VIH administrée via une plateforme d'observance médicamenteuse sur smartphone (PrEP SMART, "l'application").

La PrEP offre un avantage préventif important aux personnes à risque de contracter le VIH. Alors que l'adhésion à la PrEP orale est fortement corrélée à son efficacité dans les essais cliniques, les taux d'adhésion sont variables et vont de 29 à 80 %. Dans les contextes de pratique du monde réel, l'adhésion à la PrEP peut même être plus faible. En tant que telles, des interventions sont nécessaires pour améliorer et maintenir l'adhésion à la PrEP orale, maximisant ainsi les avantages préventifs dans les populations à risque.

CM est une intervention comportementale qui implique l'utilisation systématique d'un renforcement dépendant de l'apparition d'un comportement prédéfini. La MC améliore l'adhésion au traitement antirétroviral et à la prophylaxie post-exposition, mais la MC n'a pas encore été appliquée à l'adhésion à la PrEP. L'équipe d'investigation a récemment développé une plate-forme basée sur smartphone pour l'observance des médicaments qui peut intégrer la CM. Étant donné que les technologies mobiles telles que les smartphones sont de plus en plus omniprésentes, un programme basé sur la CM administré via un smartphone peut être une intervention pratique qui augmente l'adhésion à la PrEP.

Dans la recherche proposée, PrEP SMART fournira des rappels de médicaments ; des incitations monétaires pour une adhésion quotidienne et vérifiée à la PrEP ; éducation sur la PrEP orale ; et évaluer les obstacles potentiels à l'adhésion. Il s'agira d'un essai ouvert de phase I de 4 semaines dans un échantillon communautaire de jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM, n = 12) déjà prescrits et prenant une PrEP orale (âgés de 18 à 30 ans). Les YMSM ont été sélectionnés parce qu'ils sont le seul groupe à haut risque à connaître une augmentation de l'incidence du VIH aux États-Unis.

L'équipe d'investigation est particulièrement bien positionnée car nous avons une expertise dans le développement d'applications mobiles pour améliorer l'observance médicamenteuse, y compris dans le cadre de la prise en charge du VIH ; essais d'efficacité de la PrEP orale ; et mènent des recherches à l'aide de la « version parentale » de la plateforme PrEP SMART (mSMART ; solutions et outils personnalisés basés sur une application mobile pour l'adhésion aux médicaments de la pilule Rx) dans un autre contexte clinique.

L'objectif principal de cette étude est de mener un essai de preuve de concept de la PrEP SMART.

• Objectif 1a : L'interaction de l'utilisateur avec l'application permettra d'évaluer la faisabilité (par exemple, le nombre d'utilisations de l'application/jour)
• Objectif 1b : L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'auto-évaluations et d'entretiens qualitatifs
• Objectif 1c : L'adhésion aux médicaments sera évaluée via des évaluations quotidiennes des événements médicamenteux avec caméra sur smartphone afin d'établir des données préliminaires sur l'impact de mSMART pour les futurs essais d'efficacité.
• Objectif 1d : Les barrières à l'adhésion seront évaluées par mSMART suite à l'oubli de doses.