Zkušební fáze PrEP SMART fáze I (PrepSmart)

Cílem této studie Fáze I je provést studii proof-of-concept of contingency management (CM) zaměřenou na dodržování orální HIV antiretrovirové preexpoziční profylaxe (PrEP) podávané prostřednictvím platformy pro dodržování léků na bázi chytrého telefonu (PrEP SMART, "aplikace").

PrEP poskytuje silný preventivní přínos jedincům ohroženým HIV. Zatímco adherence k perorálnímu PrEP vysoce koreluje s její účinností v klinických studiích, míra adherence je variabilní a pohybuje se v rozmezí 29–80 %. V podmínkách reálné praxe může být dodržování PrEP dokonce nižší. Jako takové jsou zapotřebí intervence ke zlepšení a udržení adherence k perorálnímu PrEP, čímž se maximalizují preventivní přínosy u rizikových skupin populace.

CM je behaviorální intervence, která zahrnuje systematické použití posilování závislé na výskytu předem definovaného chování. CM zlepšuje adherenci k antiretrovirové terapii a postexpoziční profylaxi, ale CM se zatím musí aplikovat na adherenci PrEP. Investigativní tým nedávno vyvinul platformu založenou na chytrém telefonu pro dodržování léků, která může integrovat CM. Vzhledem k tomu, že mobilní technologie, jako jsou chytré telefony, jsou stále více všudypřítomné, může být program založený na CM spravovaný prostřednictvím chytrého telefonu praktickým zásahem, který zvyšuje dodržování PrEP.

V navrhovaném výzkumu bude PrEP SMART poskytovat připomenutí léků; peněžní pobídky za každodenní ověřené dodržování PrEP; vzdělávání o ústním PrEP; a zhodnotit potenciální překážky přilnavosti. Půjde o 4týdenní otevřenou studii fáze I na komunitním vzorku mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM, n = 12), kteří jsou již předepsáni a užívají orální PrEP (věk 18-30). YMSM byli vybráni, protože jsou jedinou vysoce rizikovou skupinou, která zaznamenala nárůst výskytu HIV v USA.

Vyšetřovací tým má obzvláště dobrou pozici, protože máme odborné znalosti ve vývoji mobilních aplikací pro zlepšení adherence k lékům, a to i v souvislosti s péčí o HIV; orální testy účinnosti PrEP; a provádějí výzkum pomocí „nadřazené verze“ platformy PrEP SMART (mSMART; Personalizovaná řešení založená na mobilních aplikacích a nástroje pro dodržování léků Rx Pill) v jiném klinickém kontextu.

Primárním cílem této studie je provést proof-of-concept trial PrEP SMART.

• Cíl 1a: Interakce uživatele s aplikací umožní vyhodnocení proveditelnosti (např. počet použití aplikace/den)
• Cíl 1b: Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím sebehodnocení a kvalitativního rozhovoru
• Cíl 1c: Dodržování medikace bude hodnoceno prostřednictvím každodenního hodnocení medikace pomocí kamery chytrého telefonu, aby se získala předběžná data o dopadu mSMART pro budoucí studie účinnosti.
• Cíl 1d: Bariéry přilnavosti budou hodnoceny pomocí mSMART po vynechaných dávkách.