PREP SMART I. fázisú próba (PrepSmart)
ELŐKÉSZÍTÉS SMART I. FÁZIS PRÓBA
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy egy kontingenciakezelés (CM) koncepcióját megalapozó vizsgálatot végezzen, amely az orális HIV antiretrovirális pre-expozíciós profilaxis (PrEP) betartását célozza meg, okostelefon-alapú gyógyszeradherencia platformon (PrEP SMART, "az alkalmazás").
A PrEP erős megelőző előnyt jelent a HIV-fertőzésnek kitett személyek számára. Míg az orális PrEP adherenciája a klinikai vizsgálatok során erősen korrelál a hatékonyságával, az adherencia aránya változó és 29-80% között mozog. Valós gyakorlati beállításokban a PrEP-adherencia még alacsonyabb is lehet. Mint ilyen, beavatkozásokra van szükség az orális PrEP-hez való ragaszkodás javítása és fenntartása érdekében, ezáltal maximalizálva a megelőző előnyöket a veszélyeztetett populációkban.
A CM egy viselkedési beavatkozás, amely magában foglalja a megerősítés szisztematikus alkalmazását egy előre meghatározott viselkedés előfordulásától függően. A CM javítja az antiretrovirális terápia adherenciáját és az expozíció utáni profilaxist, de a CM-et még nem alkalmazták a PrEP-adherenciára. A nyomozócsoport a közelmúltban kifejlesztett egy okostelefon-alapú platformot a gyógyszeradherenciához, amely képes integrálni a CM-et. Tekintettel arra, hogy a mobil technológiák, például az okostelefonok egyre inkább elterjednek, az okostelefonon keresztül adminisztrált CM-alapú programok gyakorlati beavatkozást jelenthetnek, amely fokozza a PrEP-adherenciát.
A javasolt kutatásban a PrEP SMART gyógyszeres emlékeztetőket fog biztosítani; pénzbeli ösztönzők a PrEP napi, igazolt betartásáért; oktatás a szóbeli PrEP-ről; és felméri a lehetséges tapadási akadályokat. Ez egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, I. stádiumú vizsgálat lesz egy közösségi mintán olyan fiatal férfiakból, akik már felírtak és orális PrEP-t szednek (18-30 évesek). Az YMSM-et azért választották ki, mert ők az egyetlen olyan magas kockázatú csoport, amelynél nő a HIV incidenciája az Egyesült Államokban.
A nyomozócsoport különösen jó pozícióban van, mivel szakértelemmel rendelkezünk a gyógyszeres adherencia javítását célzó mobilalkalmazások fejlesztésében, beleértve a HIV-ellátást is; orális PrEP hatékonysági vizsgálatok; és kutatásokat végeznek a PrEP SMART (mSMART; mobilalkalmazás-alapú személyre szabott megoldások és eszközök az Rx-tabletta gyógyszeres betartásához) platform „szülőverziójával” egy másik klinikai kontextusban.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PrEP SMART elméleti próbája.
- 1a. cél: A felhasználói interakció az alkalmazással lehetővé teszi a megvalósíthatóság értékelését (pl. az alkalmazáshasználatok száma/nap)
- 1b. cél: Az elfogadhatóság értékelése önbevallásos értékelések és kvalitatív interjúk segítségével történik
- 1c. cél: A gyógyszeres adherenciát napi okostelefon-kamera-alapú gyógyszeres események értékelésével értékelik, hogy előzetes adatokat nyerjenek az mSMART hatásáról a jövőbeli hatékonysági vizsgálatokhoz.
- 1d. cél: Az adherencia akadályokat az mSMART értékeli kihagyott adagok után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18-30 éves korig
- Önjelentése, hogy az elmúlt 6 hónapban szexelt férfiakkal
- Jelenleg felírt PrEP (Truvada) HIV megelőzésre
- Angol nyelvű
- A résztvevő Android vagy iOS okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő krónikus/jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely zavarja a tanulmányban való részvételt
- Nem tud részt venni az üléseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefon alkalmazás állapota
A HIV-fertőzés kockázatának kitett férfiakat, akik már felírták és szedik a Truvada-t, arra kérik, hogy használjanak egy „PrEP Smart” nevű alkalmazást okostelefonjukon.
|
Azok a férfiak, akik szexelnek férfiakkal, és már felírták és szájon át szedik a PrEP-et, 4 hétig egy alkalmazást fognak használni okostelefonjukon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megvalósíthatóság a résztvevők napi átlagos számával mérve interakciót a PrEP Smarttal
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A megvalósíthatóság a napi alkalmak átlagos számával mérve, hogy az alanyok válaszolnak a PrEP Smart felszólítására a négy hetes időszak során.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi PrEP Smart értékeléssel mérve a kihagyott adagok beadását követő betartást akadályozó tényezők.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az elfogadhatóság kérdőívvel mérve, amely egy 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán tartalmazza az elégedettségre és a másoknak való ajánlás valószínűségére vonatkozó kérdéseket.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Elfogadhatóság a vizsgálatvezető által készített interjúval mérve.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A ragaszkodás akadályait aszerint mérjük, hogy hányszor vették át az 1 órás ablakon kívül
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Az adherencia akadályait a PrEP Smart alkalmazáson keresztüli önbevallás méri.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Mitchell, Ph.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00071752
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PrEP Smart
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktív, nem toborzóHIV megelőzésEgyesült Államok
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásExpozíció előtti profilaxisThaiföld
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveHIV fertőzés | Szexuális úton terjedő betegségek | Oltások | Prep ReceptFranciaország