Teste PrEP SMART Fase I (PrepSmart)
TESTE PrEP SMART FASE I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de Fase I é realizar um teste de prova de conceito de um gerenciamento de contingência (MC) visando a adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) antirretroviral oral ao HIV administrada por meio de uma plataforma de adesão a medicamentos baseada em smartphone (PrEP SMART, "a aplicação").
A PrEP oferece um forte benefício preventivo para indivíduos em risco de HIV. Embora a adesão à PrEP oral esteja altamente correlacionada com sua eficácia em ensaios clínicos, as taxas de adesão são variáveis e variam de 29 a 80%. Em ambientes de prática do mundo real, a adesão à PrEP pode ser ainda menor. Como tal, são necessárias intervenções para melhorar e manter a adesão à PrEP oral, maximizando assim os benefícios preventivos em populações de risco.
CM é uma intervenção comportamental que envolve o uso sistemático de reforçamento dependente da ocorrência de um comportamento pré-definido. O CM melhora a adesão à terapia antirretroviral e à profilaxia pós-exposição, mas o CM ainda não foi aplicado à adesão à PrEP. A equipe de investigação desenvolveu recentemente uma plataforma baseada em smartphone para adesão à medicação que pode integrar CM. Dado que as tecnologias móveis, como smartphones, são cada vez mais onipresentes, um programa baseado em MC administrado via smartphone pode ser uma intervenção prática que aumenta a adesão à PrEP.
Na pesquisa proposta, o PrEP SMART fornecerá lembretes de medicação; incentivos monetários para adesão diária e verificada à PrEP; educação sobre PrEP oral; e avaliar potenciais barreiras de adesão. Este será um estudo aberto de estágio I de 4 semanas em uma amostra da comunidade de homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH, n = 12) já prescritos e tomando PrEP oral (idades 18-30). YHSH foram selecionados porque são o único grupo de alto risco com aumento na incidência de HIV nos EUA.
A equipe de investigação está particularmente bem posicionada, pois temos experiência no desenvolvimento de aplicativos móveis para melhorar a adesão à medicação, inclusive no contexto do tratamento do HIV; ensaios de eficácia da PrEP oral; e estão conduzindo pesquisas usando a "versão pai" da plataforma PrEP SMART (mSMART; soluções personalizadas baseadas em aplicativos móveis e ferramentas para adesão à medicação da pílula Rx) em outro contexto clínico.
O objetivo principal deste estudo é realizar um teste de prova de conceito da PrEP SMART.
- Objetivo 1a: A interação do usuário com o aplicativo permitirá a avaliação da viabilidade (por exemplo, o número de usos do aplicativo/dia)
- Objetivo 1b: A aceitabilidade será avaliada por meio de avaliações de autorrelato e entrevistas qualitativas
- Objetivo 1c: A adesão à medicação será avaliada por meio de avaliações diárias de eventos de medicação baseadas em câmeras de smartphones para estabelecer dados preliminares sobre o impacto do mSMART para futuros ensaios de eficácia.
- Objetivo 1d: As barreiras de adesão serão avaliadas por mSMART após doses perdidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18-30 anos de idade
- Autorrelato de ter feito sexo com homens nos últimos 6 meses
- PrEP atualmente prescrita (Truvada) para prevenção do HIV
- fala inglês
- O participante tem um smartphone Android ou iOS
Critério de exclusão:
- Histórico de condição médica ou psiquiátrica crônica/significativa que irá interferir na participação no estudo
- Incapaz de assistir às sessões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição do aplicativo para smartphone
Homens com risco de contrair HIV e já prescritos e tomando Truvada serão solicitados a usar um aplicativo em seus smartphones chamado "PrEP Smart".
|
Homens que fazem sexo com homens e já prescreveram e estão tomando PrEP oral usarão um aplicativo em seu smartphone por 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade medida pelo número médio de vezes por dia que os participantes iniciam uma interação com o PrEP Smart
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
A viabilidade medida pelo número médio de vezes por dia em que os indivíduos respondem a uma solicitação do PrEP Smart ao longo do período de quatro semanas.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Barreiras à adesão após doses perdidas, conforme medido pela avaliação diária do PrEP Smart.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Aceitabilidade medida por questionário que inclui perguntas sobre satisfação e probabilidade de recomendar a outras pessoas em uma escala Likert de 1 a 4.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Aceitabilidade medida por uma entrevista que será conduzida pelo Pesquisador Principal.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
As barreiras à adesão serão medidas pelo número de vezes que foram tiradas fora de uma janela de 1 hora
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
As barreiras à adesão serão medidas por autorrelato por meio do aplicativo PrEP Smart.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Mitchell, Ph.D., Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00071752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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