Test I fazy PrEP SMART (PrepSmart)

Celem tego badania fazy I jest przeprowadzenie weryfikacji koncepcji zarządzania awaryjnego (CM) ukierunkowanego na przestrzeganie doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przeciwretrowirusowej przeciw HIV, podawanej za pośrednictwem opartej na smartfonie platformy przestrzegania zaleceń lekarskich (PrEP SMART, "Aplikacja").

PrEP zapewnia silne korzyści zapobiegawcze osobom zagrożonym zakażeniem wirusem HIV. Podczas gdy przestrzeganie doustnego PrEP jest silnie skorelowane ze skutecznością w badaniach klinicznych, wskaźniki przestrzegania są zmienne i wahają się od 29-80%. W praktyce klinicznej przestrzeganie PrEP może być nawet niższe. W związku z tym potrzebne są interwencje, aby poprawić i utrzymać przestrzeganie doustnego PrEP, maksymalizując w ten sposób korzyści zapobiegawcze w populacjach ryzyka.

CM to interwencja behawioralna polegająca na systematycznym stosowaniu wzmocnień zależnych od wystąpienia określonego zachowania. CM poprawia przestrzeganie terapii antyretrowirusowej i profilaktyki poekspozycyjnej, ale CM nie zostało jeszcze zastosowane do przestrzegania PrEP. Zespół dochodzeniowy opracował niedawno opartą na smartfonach platformę do przyjmowania leków, która może zintegrować CM. Biorąc pod uwagę, że technologie mobilne, takie jak smartfony, są coraz bardziej wszechobecne, program oparty na CM zarządzany za pomocą smartfona może być praktyczną interwencją, która zwiększa przestrzeganie PrEP.

W proponowanym badaniu PrEP SMART będzie przypominać o przyjmowaniu leków; zachęty pieniężne za codzienne, zweryfikowane przestrzeganie PrEP; edukacja na temat doustnego PrEP; i ocenić potencjalne bariery w przestrzeganiu zaleceń. Będzie to 4-tygodniowa otwarta próba pierwszego etapu na grupie młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM, n = 12) już przepisanymi i przyjmujących doustnie PrEP (w wieku 18-30 lat). Wybrano YMSM, ponieważ są jedyną grupą wysokiego ryzyka, w której występuje wzrost zachorowań na HIV w USA.

Zespół dochodzeniowy ma szczególnie dobrą pozycję, ponieważ mamy doświadczenie w opracowywaniu aplikacji mobilnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym w kontekście leczenia HIV; doustne badania skuteczności PrEP; i prowadzą badania z wykorzystaniem „wersji macierzystej” platformy PrEP SMART (mSMART; spersonalizowane rozwiązania i narzędzia oparte na aplikacji mobilnej do stosowania się do leków Rx Pill) w innym kontekście klinicznym.

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie weryfikacji koncepcji PrEP SMART.

• Cel 1a: interakcja użytkownika z aplikacją pozwoli na ocenę wykonalności (np. liczby zastosowań aplikacji dziennie)
• Cel 1b: Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ocen samoopisowych i wywiadów jakościowych
• Cel 1c: Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane za pomocą codziennych ocen zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków za pomocą aparatu w smartfonie w celu ustalenia wstępnych danych na temat wpływu mSMART na przyszłe próby skuteczności.
• Cel 1d: Bariery przylegania zostaną ocenione przez mSMART po pominiętych dawkach.