PrEP SMART Fas I-prövning (PrepSmart)

Målet med denna fas I-studie är att genomföra en proof-of-concept-studie av en kontingenshantering (CM) som är inriktad på efterlevnad av oral HIV antiretroviral pre-exponeringsprofylax (PrEP) administrerad via en smartphone-baserad medicineringsplattform (PrEP SMART, "appen").

PrEP ger en stark förebyggande fördel för individer i riskzonen för hiv. Medan oral PrEP vidhäftning är starkt korrelerad med dess effektivitet i kliniska prövningar, är vidhäftningsgraden varierande och varierar från 29-80%. I verkliga praktikmiljöer kan PrEP-vidhäftningen till och med vara lägre. Som sådan behövs insatser för att förbättra och upprätthålla följsamheten till oral PrEP, och därigenom maximera förebyggande fördelar i riskgrupper.

CM är en beteendeintervention som involverar systematisk användning av förstärkning beroende på förekomsten av ett fördefinierat beteende. CM förbättrar följsamheten till antiretroviral terapi och profylax efter exponering, men CM har ännu inte tillämpats på PrEP följsamhet. Utredningsteamet utvecklade nyligen en smartphone-baserad plattform för medicinering som kan integrera CM. Med tanke på att mobilteknologier som smartphones är allt mer allmänt förekommande, kan ett CM-baserat program som administreras via smartphone vara ett praktiskt ingrepp som ökar PrEP-efterlevnaden.

I den föreslagna forskningen kommer PrEP SMART att tillhandahålla medicinpåminnelser; monetära incitament för daglig, verifierad efterlevnad av PrEP; utbildning om muntlig PrEP; och bedöma potentiella hinder för efterlevnad. Detta kommer att vara en 4-veckors öppen prövning i steg I i ett urval av unga män som har sex med män (YMSM, n = 12) som redan har ordinerats och tar oral PrEP (åldrar 18-30). YMSM valdes ut eftersom de är den enda högriskgruppen som upplever en ökning av hiv-incidensen i USA.

Undersökningsteamet är särskilt välpositionerat eftersom vi har expertis inom utveckling av mobilappar för att förbättra medicinering, inklusive i samband med HIV-vård; orala PrEP effektivitetsprövningar; och bedriver forskning med hjälp av "förälderversionen" av PrEP SMART (mSMART; Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill)-plattformen i ett annat kliniskt sammanhang.

Det primära syftet med denna studie är att genomföra en proof-of-concept-prövning av PrEP SMART.

• Mål 1a: Användarinteraktion med appen gör det möjligt att utvärdera genomförbarheten (t.ex. antalet appanvändningar/dag)
• Mål 1b: Acceptansen kommer att bedömas genom självrapportering och kvalitativa intervjuer
• Syfte 1c: Läkemedelsefterlevnad kommer att utvärderas via dagliga smartphonekamerabaserade läkemedelshändelsebedömningar för att fastställa preliminära data om effekten av mSMART för framtida effektprövningar.
• Mål 1d: Vidhäftningsbarriärer kommer att utvärderas av mSMART efter missade doser.