PrEP SMART fase I forsøg (PrepSmart)

Målet med dette fase I-studie er at udføre et proof-of-concept-forsøg med en kontingentstyring (CM) rettet mod overholdelse af oral HIV antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) administreret via en smartphone-baseret medicinadhærensplatform (PrEP SMART, "appen").

PrEP giver en stærk forebyggende fordel for personer, der er i risiko for hiv. Mens oral PrEP-adhærens er stærkt korreleret med dens effektivitet i kliniske forsøg, er adhærensraterne varierende og varierer fra 29-80%. I praksisindstillinger i den virkelige verden kan PrEP-vedhængen endda være lavere. Som sådan er der behov for interventioner for at forbedre og opretholde overholdelse af oral PrEP og derved maksimere forebyggende fordele i risikogrupper.

CM er en adfærdsmæssig intervention, der involverer systematisk brug af forstærkning afhængig af forekomsten af ​​en foruddefineret adfærd. CM forbedrer adhærensen til antiretroviral terapi og post-eksponeringsprofylakse, men CM er endnu ikke anvendt til PrEP adhærens. Efterforskningsholdet har for nylig udviklet en smartphone-baseret platform til medicinoverholdelse, der kan integrere CM. I betragtning af at mobilteknologier såsom smartphones i stigende grad er allestedsnærværende, kan et CM-baseret program administreret via smartphone være et praktisk indgreb, der øger PrEP-tilslutningen.

I den foreslåede forskning vil PrEP SMART give medicinpåmindelser; monetære incitamenter til daglig, verificeret overholdelse af PrEP; undervisning om mundtlig PrEP; og vurdere potentielle overholdelsesbarrierer. Dette vil være et 4-ugers åbent, fase I forsøg i en gruppe af unge mænd, der har sex med mænd (YMSM, n = 12), som allerede er ordineret og tager oral PrEP (alder 18-30). YMSM blev udvalgt, fordi de er den eneste højrisikogruppe, der oplever en stigning i hiv-forekomsten i USA.

Efterforskningsteamet er særligt godt positioneret, da vi har ekspertise i udviklingen af ​​mobile apps til at forbedre overholdelse af medicin, herunder i forbindelse med HIV-behandling; orale PrEP effektivitetsforsøg; og udfører forskning ved hjælp af "forælderversionen" af PrEP SMART (mSMART; Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill) platform i en anden klinisk kontekst.

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et proof-of-concept-forsøg med PrEP SMART.

• Mål 1a: Brugerinteraktion med appen vil give mulighed for evaluering af gennemførligheden (f.eks. antallet af app-brug/dag)
• Mål 1b: Acceptabilitet vil blive vurderet via selvrapportering og kvalitative interviews
• Mål 1c: Medicinadhærens vil blive evalueret via daglige smartphonekamera-baserede medicinhændelsesvurderinger for at etablere foreløbige data om virkningen af ​​mSMART for fremtidige effektforsøg.
• Mål 1d: Adhærensbarrierer vil blive evalueret af mSMART efter glemte doser.