PrEP SMART Phase I-Studie (PrepSmart)

Das Ziel dieser Phase-I-Studie ist die Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie eines Notfallmanagements (CM), das auf die Einhaltung einer oralen antiretroviralen HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) abzielt, die über eine Smartphone-basierte Medikamenteneinhaltungsplattform (PrEP SMART) verabreicht wird. "die App").

PrEP bietet einen starken präventiven Nutzen für HIV-gefährdete Personen. Während die Einhaltung der oralen PrEP in klinischen Studien stark mit ihrer Wirksamkeit korreliert, sind die Einhaltungsraten unterschiedlich und liegen zwischen 29 und 80 %. In realen Praxisumgebungen kann die PrEP-Einhaltung sogar geringer sein. Daher sind Interventionen erforderlich, um die Einhaltung der oralen PrEP zu verbessern und aufrechtzuerhalten und so den präventiven Nutzen in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu maximieren.

CM ist eine Verhaltensintervention, die den systematischen Einsatz von Verstärkung abhängig vom Auftreten eines vordefinierten Verhaltens beinhaltet. CM verbessert die Einhaltung einer antiretroviralen Therapie und der Postexpositionsprophylaxe, CM muss jedoch noch auf die Einhaltung von PrEP angewendet werden. Das Untersuchungsteam hat kürzlich eine Smartphone-basierte Plattform zur Medikamenteneinhaltung entwickelt, die CM integrieren kann. Angesichts der zunehmenden Verbreitung mobiler Technologien wie Smartphones kann ein CM-basiertes Programm, das über das Smartphone verwaltet wird, eine praktische Intervention sein, die die Einhaltung von PrEP verbessert.

In der vorgeschlagenen Forschung wird PrEP SMART Medikamentenerinnerungen bereitstellen; monetäre Anreize für die tägliche, überprüfte Einhaltung der PrEP; Aufklärung über orale PrEP; und bewerten Sie potenzielle Adhärenzbarrieren. Hierbei handelt es sich um eine 4-wöchige offene Studie der Stufe I mit einer Gemeinschaftsstichprobe junger Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM, n = 12), denen bereits verschrieben wurde und die orale PrEP einnehmen (Alter 18–30). YMSM wurden ausgewählt, weil sie die einzige Hochrisikogruppe sind, bei der in den USA ein Anstieg der HIV-Inzidenz zu verzeichnen ist.

Das Untersuchungsteam ist besonders gut aufgestellt, da wir über Expertise in der Entwicklung mobiler Apps zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, auch im Kontext der HIV-Versorgung, verfügen; orale PrEP-Wirksamkeitsstudien; und führen Forschungen mit der „Elternversion“ der Plattform PrEP SMART (mSMART; Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill) in einem anderen klinischen Kontext durch.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie von PrEP SMART.

• Ziel 1a: Die Benutzerinteraktion mit der App ermöglicht die Bewertung der Machbarkeit (z. B. die Anzahl der App-Nutzungen pro Tag).
• Ziel 1b: Die Akzeptanz wird anhand von Selbstberichtsbewertungen und qualitativen Interviews bewertet
• Ziel 1c: Die Einhaltung von Medikamenten wird durch tägliche, mit Smartphone-Kameras durchgeführte Bewertungen von Medikamentenereignissen bewertet, um vorläufige Daten über die Auswirkungen von mSMART für zukünftige Wirksamkeitsstudien zu ermitteln.
• Ziel 1d: Adhärenzbarrieren werden von mSMART nach versäumten Dosen bewertet.