中风幸存者手部功能居家再训练生理神经平台 (SynPhNe) 的评估
本研究的目标是：
- 评估 SynPhNe 设备在家庭环境中的可用性。
- 与单独使用标准护理相比，评估 SynPhNe 家用设备与几次标准护理一起使用时改善慢性中风受试者运动手功能的功效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探索 SynPhNe 系统是否可以在家中轻松用于中风患者。 通过这项研究，我们还在调查所使用的 SynPhNe 系统在与几次研究治疗一起使用时是否可以改善您的手部功能。
SynPhNe 是一种非侵入性设备。 它由一个戴在前臂上的部件和一个头部组件组成，它通过蓝牙与计算机进行无线通信，在受试者用手执行运动任务时为受试者提供反馈。 头帽记录您的大脑活动并提供反馈以帮助您在锻炼时放松。
我们正在将设备的使用与在监督环境中以研究为导向的康复计划相结合。 SynPhNe 系统尚未获得美国食品和药物管理局的批准。
受试者将随机（如掷硬币）随机分配到两组中的一组：单独的基于实验室的上肢研究疗法或除了用于家庭锻炼的 SynPhNe 系统之外的基于实验室的上肢研究疗法。
- 基于实验室的上肢研究疗法在内容上与常规职业疗法相似，将侧重于手臂和手的锻炼动作。
- 在家中测试 SynPhNe 系统的小组将免费借用该系统。
该研究持续长达 12 周，总共涉及多达 22 个疗程：
- 最多 3 节将用于测试手臂运动（在基线时、研究治疗后和 1 个月随访时）。
- 18 次研究治疗会议。 其中 10 次将在 Spaulding Rehabilitation Hospital 由治疗师完成，另外 8 次由您自己在家中完成。 受试者将使用 SynPhNe 系统或使用治疗师推荐的治疗计划，具体取决于随机化。 每次访问都将持续一个小时。 他们将每周安排 3 天，为期六周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kathy Piela, PT, DPT
- 电话号码：6179526388
- 邮箱：kpiela@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Motion Analysis Laboratory
- 电话号码：6179526331
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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首席研究员：
- Paolo Bonato, PhD
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接触：
- Kathy Piela, PT, DPT
- 电话号码：617-952-6388
- 邮箱：kpiela@mgb.org
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接触：
- Motion Analysis Laboratory
- 电话号码：617-952-6331
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加研究前至少 6 个月患有缺血性或出血性中风；
- 中度上肢偏瘫（66 人中上肢 Fugl-Meyer 评估的初始分数在 21 到 55 之间）；
- 能够在任何关节处将受影响的手中的至少 2 个手指伸展 10 度，并且肘部以下所有关节的无痛被动活动范围至少为 50%。
排除标准：
- 认知障碍导致无法遵循指示（通过 MMSE 评估）并且无法保持注意力超过 10 分钟；
- 目前参加上肢治疗计划；
- 前 3 个月在受影响的手臂中注射过肉毒杆菌素治疗，并且在研究结束前没有计划注射肉毒杆菌素；
- 坐姿平衡不良（通过 Berg 平衡测试评估）；
- 失语足以限制治疗方案的理解和完成；
- 麻痹性 UE 感觉、被动运动范围和疼痛的中度损伤不会限制参与治疗的能力；
- 改良 Ashworth 量表得分 >/= 3 表明肌肉张力增加；
- 先前诊断为痴呆症；
- 既往诊断为中风以外的神经系统疾病；
- 癫痫病史和/或过去 6 个月内发生的癫痫发作；
- 影响上肢中风功能的其他情况；
- 中风时剧烈疼痛影响上肢；
- 预期生存期<1年的晚期疾病；
- 无法向我们提供或让我们访问他们的中风病变的脑成像。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同时疗法
在6周内，将要求受试者参加与Synphne平台进行60分钟的18个高级康复课程的计划。 课程将强调手腕和手指运动，包括功能活动。 在第一周，在Spaulding康复医院的运动分析实验室的治疗师监督下，将在两周内进行6次课程。 在接下来的4到5周内，在家里（或在医院的有限监督下）进行练习后的10个会话，将在Spaulding Rehabilitation Hospital进行2次课程，以审查Synphne System的练习。 在研究过程中，参与者将佩戴轴性传感器，以收集有关高级使用情况的信息。 |
SynPhNe 是一种非侵入性设备。
它由一个戴在前臂上的部件、一个头部组件组成，它与计算机进行无线通信，以在用偏瘫手执行运动任务时提供反馈。
头帽记录大脑活动并提供反馈以帮助在锻炼时放松。
手臂和头部组件通过蓝牙与计算机进行无线通信。
执行练习时，头部组件会读取大脑信号，而手臂装置会感知您的肌肉信号。
计算机软件根据大脑和肌肉状态采用适当的运动难度、速度和持续时间，以最大程度地减少疲劳。
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有源比较器：常规疗法
在治疗师的监督下，在两周内，在Spaulding Rehabilitation Hosption的运动分析实验室中，在治疗师的监督下，将要求受试者参加60分钟的18个高级康复课程的计划。 课程将强调手腕和手指运动，包括功能活动。 在第一周，在Spaulding康复医院的运动分析实验室的治疗师监督下，将在两周内进行6次课程。 剩下的10次课程将在大约4周内在家中无监督，并遵循治疗师家庭治疗计划。 在这段时间里，将进行2次访问Spaulding Rehabilitation，以审查家庭治疗计划。 在研究过程中，参与者将佩戴轴性传感器，以收集有关高级使用情况的信息。 |
与治疗师一起制定锻炼计划（8 次在治疗师的直接监督下进行，10 次在家进行）。
低功能受试者将获得更多的近端关节肌肉锻炼和活动，而高功能受试者将获得更多的远端任务和活动。
治疗师将与受试者一起审查运动治疗计划并重新调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl -Meyer上肢 - 电动机
大体时间：第7周，第7周，第11周
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这是对偏瘫的中风幸存者的运动功能评估。 项目以3分序列评分，其中0 =无法执行，1 =部分执行，而2 =表现完全。 较高的分数表明功能较高。 最高分数= 66。 |
第7周，第7周，第11周
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盒子和块测试
大体时间：第7周，第7周，第11周
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该测试是对单方面总手动敏捷性的评估。 它是用每只手分开执行的，受到中风影响的手和不受影响的手。 得分是通过计算从盒子的一侧到盒子另一侧的隔板上携带的块数量来计算的。 更高的分数表明手动敏捷更好。 |
第7周，第7周，第11周
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狼运动功能测试 - 功能性消化率
大体时间：第7周，第7周，第11周
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该评估评估了在时间和功能任务期间上肢的运动能力。 功能能力得分是使用6分序列尺度分配的，最大得分为75。 得分为0 =不尝试使用相关的臂，而得分为5 = ARM确实参与；运动似乎是正常的。 较高的分数表明功能较高。 |
第7周，第7周，第11周
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狼运动功能测试 - 性能时间
大体时间：第7周，第7周，第11周
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该评估评估了在时间和功能任务期间上肢的运动能力。 性能时间以秒为单位测量，最多允许120秒。 |
第7周，第7周，第11周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抓地力
大体时间：第7周，第7周，第11周
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这是对千克中最大等距手柄强度的测量。
将使用Jamar测功机。
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第7周，第7周，第11周
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疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第7周，第7周，第11周
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这是对疼痛强度的评估，从0 =无疼痛到10 =可想象的疼痛。
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第7周，第7周，第11周
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痉挛 - 修改的阿什沃思量表
大体时间：第7周，第7周，第11周
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将评估上肢的痉挛。
分数将根据修改后的Ashworth量表分配。
分数从0 =无痉挛性/肌肉张力的增加）到屈曲或伸展的刚性刚性的4 =刚性零件。
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第7周，第7周，第11周
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运动活动日志 - 使用量
大体时间：第7周，第7周，第11周
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该结果度量通过患者报告评估上肢功能和使用。 使用6分序量表对项目进行评分。 对于该量表，0 =完全没有用于该活动的弱臂（未使用），而5 =较弱的手臂像中风一样频繁使用（与中风相同）。 分数是通过添加每个项目的评分得分来计算得出的，并除以所需的项目数量。 |
第7周，第7周，第11周
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EQ5D问卷
大体时间：第7周，第7周，第11周
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这是一份健康问卷，可以评估5个维度的生活质量，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 EQ-5D健康问卷适用于各种健康状况和治疗，提供了简单的描述性概况和健康状况的单个指数值。 答案被编码为一个数字，其中1 =无问题，2 =轻微问题，3 =中度问题，4 =严重问题，5 =无法或极端问题。 计算索引分数，范围从0 =死亡的状态到1 =完全健康。 |
第7周，第7周，第11周
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运动活动日志 - 运动质量
大体时间：第7周，第7周，第11周
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该结果度量通过患者报告评估上肢功能和使用。 使用6分序量表对项目进行评分。 对于尺度的表现，0 =根本没有用于该活动的弱臂（未使用），而5 =使用较弱的手臂为该活动使用较弱的手臂与中风之前（正常）一样好。 分数是通过添加每个项目的评分得分来计算得出的，并除以所需的项目数量。 |
第7周，第7周，第11周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围 - 上肢
大体时间：第7周，第7周，第11周
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使用角度计对高超高运动范围进行评估。
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第7周，第7周，第11周
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手动肌肉测试
大体时间：第7周，第7周，第11周
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这是对肌肉力量的评估。
分数将根据肯德尔肌肉力量分级系统分配。
分数范围从0（没有收缩或看到）到5（在强压下保持测试位置）。
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第7周，第7周，第11周
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设备满意度反馈问卷（仅用于干预组）
大体时间：第7周
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该问卷收集了对设备使用情况的满意反馈。
问题从1到5分，总分达到25。
更高的分数表明对设备的满意度更高。
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第7周
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收缩压和舒张压
大体时间：第7周，第7周，第11周
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血压测量在未受影响的上肢上收集。
单位是MMHG。
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第7周，第7周，第11周
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完成的会议数量（仅针对干预组）
大体时间：第7周
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这是软件记录的完整会话日志。
较高的数字表明更好地遵守干预措施。
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第7周
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设备和/或软件遇到的问题数（仅用于干预组）
大体时间：第7周
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这是设备和/或软件故障的发生数量的记录。
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第7周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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