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Valutazione di una piattaforma fisio-neuro (SynPhNe) per il riaddestramento domiciliare della funzione della mano nei sopravvissuti all'ictus

4 maggio 2026 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

L'obiettivo di questo studio è quello di:

  1. Valutare l'usabilità del dispositivo SynPhNe in un ambiente domestico.
  2. Valutare l'efficacia del dispositivo per uso domestico SynPhNe per migliorare la funzione motoria della mano nei soggetti con ictus cronico quando utilizzato con poche sessioni di cure standard, rispetto alla sola cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esplorare se il sistema SynPhNe può essere utilizzato facilmente a casa per le persone che hanno subito un ictus. Con questo studio, stiamo anche studiando se il sistema SynPhNe utilizzato potrebbe migliorare la funzionalità della mano quando viene utilizzato con alcune sessioni di terapia di ricerca.

SynPhNe è un dispositivo non invasivo. Consiste in un pezzo indossato attorno all'avambraccio, un componente della testa e comunica in modalità wireless tramite Bluetooth con il computer per fornire al soggetto un feedback durante l'esecuzione di attività motorie con la mano. Il copricapo registra la tua attività cerebrale e fornisce feedback per aiutarti a rilassarti durante l'allenamento.

Stiamo combinando l'uso del dispositivo con un programma di riabilitazione orientato alla ricerca in un ambiente supervisionato. Il sistema SynPhNe non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

I soggetti saranno randomizzati per caso (come il lancio di una moneta) a uno dei due gruppi: terapia di ricerca sugli arti superiori basata su laboratorio da sola o terapia di ricerca sugli arti superiori basata su laboratorio oltre al sistema SynPhNe per esercizi a domicilio.

  • La terapia di ricerca sugli arti superiori basata sul laboratorio nel suo contenuto è simile alla normale terapia occupazionale e si concentrerà sui movimenti di esercizio del braccio e della mano.
  • Il gruppo che testa il sistema SynPhNe a casa avrà il sistema prestato gratuitamente.

Lo studio dura fino a 12 settimane e prevede fino a 22 sessioni in totale:

  • Fino a 3 sessioni saranno per testare i movimenti del braccio (al basale, dopo la terapia di ricerca e al follow-up di 1 mese).
  • 18 sessioni di terapia di ricerca. 10 di questi verranno eseguiti allo Spaulding Rehabilitation Hospital con un terapista e 8 da soli, a casa. I soggetti utilizzeranno il sistema SynPhNe o utilizzeranno il piano terapeutico raccomandato dal terapeuta, a seconda della randomizzazione. Ognuna di queste visite durerà un'ora. Saranno programmati 3 giorni a settimana per sei settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathy Piela, PT, DPT
  • Numero di telefono: 6179526388
  • Email: kpiela@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Motion Analysis Laboratory
  • Numero di telefono: 6179526331

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Contatto:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Numero di telefono: 617-952-6388
          • Email: kpiela@mgb.org
        • Contatto:
          • Motion Analysis Laboratory
          • Numero di telefono: 617-952-6331

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Moderata emiparesi degli arti superiori (punteggio iniziale sulla valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore tra 21 e 55 su 66);
  • Capacità di estendere almeno 2 dita della mano interessata di 10 gradi in qualsiasi articolazione con un range di movimento passivo indolore di almeno il 50% in tutte le articolazioni sotto il gomito.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva risultante dall'incapacità di seguire le istruzioni (come valutato con il MMSE) e dall'incapacità di mantenere l'attenzione per più di 10 minuti;
  • Attuale partecipazione al programma di terapia dell'arto superiore;
  • Trattamento con iniezioni di Botox nel braccio interessato nei 3 mesi precedenti e nessuna iniezione di Botox pianificata prima della fine dello studio;
  • Scarso equilibrio da seduti (valutato con il Berg Balance Test);
  • Afasia sufficiente a limitare la comprensione e il completamento del protocollo di trattamento;
  • Non più di moderate menomazioni nella sensazione dell'UE paretica, nel range di movimento passivo e nel dolore che limiterebbero la capacità di impegnarsi in terapia;
  • Aumento del tono muscolare come indicato dal punteggio >/= 3 sulla Scala di Ashworth modificata;
  • Pregressa diagnosi di demenza;
  • Precedenti diagnosi di malattie neurologiche diverse dall'ictus;
  • Anamnesi di disturbo convulsivo e/o convulsioni verificatesi negli ultimi 6 mesi;
  • Altre condizioni che influenzano la funzione dell'ictus hanno colpito l'arto superiore;
  • Forte dolore nell'ictus interessato all'arto superiore;
  • Malattie terminali con sopravvivenza attesa <1 anno;
  • Non è in grado di fornirci o darci accesso all'imaging cerebrale della loro lesione da ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di synphne

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un programma di 18 sessioni di riabilitazione delle estremità superiori di 60 minuti con piattaforma di synphne, per 6 settimane. Le sessioni enfatizzeranno i movimenti del polso e delle dita, comprese le attività funzionali.

Durante la settimana le due prime settimane, 6 sessioni saranno eseguite sotto la supervisione del terapeuta presso il Motion Analysis Laboratory presso l'ospedale di riabilitazione di Spaulding. Durante le successive 4-5 settimane, 10 sessioni seguenti gli esercizi spinti dal sistema di synphne saranno eseguiti senza supervisione a casa (o sotto supervisione limitata in ospedale), 2 sessioni saranno eseguite presso l'ospedale di riabilitazione di Spaulding per rivedere gli esercizi con il sistema di synphne.

Nel corso dello studio, i partecipanti indosseranno sensori di axity per raccogliere informazioni sull'uso di estremità superiore.
Dispositivo: Piattaforma Syn PhNe
SynPhNe è un dispositivo non invasivo. Consiste in un pezzo indossato attorno all'avambraccio, un componente della testa e comunica in modalità wireless con il computer per fornire feedback durante l'esecuzione di attività motorie con la mano emiparetica. Il copricapo registra l'attività cerebrale e fornisce feedback per aiutare a rilassarsi durante l'allenamento. Il braccio e il componente della testa comunicano in modalità wireless con il computer tramite Bluetooth. Il componente della testa legge i segnali cerebrali mentre l'ingranaggio del braccio rileva i segnali muscolari durante l'esecuzione degli esercizi. Il software del computer adotta il livello di difficoltà, la velocità e la durata dell'esercizio appropriati in base allo stato del cervello e dei muscoli per ridurre al minimo l'affaticamento.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un programma di 18 sessioni di riabilitazione delle estremità superiori di 60 minuti sotto la supervisione del terapeuta per due settimane al Motion Analysis Laboratory presso l'ospedale di riabilitazione di Spaulding. Le sessioni enfatizzeranno i movimenti del polso e delle dita, comprese le attività funzionali.

Durante la settimana le due prime settimane, 6 sessioni saranno eseguite sotto la supervisione del terapeuta presso il Motion Analysis Laboratory presso l'ospedale di riabilitazione di Spaulding. Le restanti 10 sessioni saranno eseguite senza supervisione a casa, per circa 4 settimane e seguendo il piano di trattamento della casa del terapeuta. Nel corso di quel tempo, saranno fatte 2 visite alla riabilitazione di Spaulding per rivedere il piano di trattamento domestico. Nel corso dello studio, i partecipanti indosseranno sensori di axity per raccogliere informazioni sull'uso di estremità superiore.
Altro: Terapia convenzionale
Programma di esercizi stabilito con un terapista (8 sessioni sotto la supervisione diretta del terapista e 10 sessioni a casa). Ai soggetti a basso funzionamento verranno dati più esercizi e attività per i muscoli articolari prossimali, mentre i soggetti a funzionamento più elevato avranno una componente maggiore di compiti e attività distali. Il terapeuta esaminerà il piano terapeutico degli esercizi con il soggetto e lo adeguerà nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FUGL -MEYER SUPERITÀ - MOTORE
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11

Questa è una valutazione della funzione motoria per i sopravvissuti all'ictus che hanno emiplegia. Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = si comporta in parzialmente e 2 = si comportano completamente.

I punteggi più alti sono indicativi di una funzione più elevata. Punteggio massimo = 66.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Test di scatola e blocco
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11

Il test è una valutazione della destrezza manuale lordo unilaterale. Viene eseguito con ciascuna mano separatamente, la mano coltivata e la mano non interessata.

Il punteggio viene calcolato contando il numero di blocchi che sono stati trasportati sulla partizione da un lato della scatola all'altro lato della scatola in 1 minuto. I punteggi più alti sono indicativi di una migliore destrezza manuale lordo.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Test della funzione del motore del lupo - Ablilità funzionale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11

Questa valutazione valuta la capacità motoria degli arti superiori durante le attività a tempo e funzionali.

I punteggi di abilità funzionale sono assegnati utilizzando una scala ordinale a 6 punti e il punteggio massimo è 75. Un punteggio di 0 = non tenta con il braccio coinvolto e un punteggio di 5 = braccio partecipa; Il movimento sembra essere normale. I punteggi più alti sono indicativi di una funzione più elevata.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Test della funzione del motore del lupo - Tempo di prestazione
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11

Questa valutazione valuta la capacità motoria degli arti superiori durante le attività a tempo e funzionali.

Il tempo di prestazione viene misurato in secondi, con fino a 120 secondi consentiti.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Questa è una misurazione della massima resistenza isometrica della presa a mano nei chilogrammi. Verrà utilizzato un dinamometro Jamar.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Questa è una valutazione dell'intensità del dolore da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore immaginabile.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Spasticità - Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11
L'estremità superiore sarà valutata per la spasticità. I punteggi saranno assegnati in base alla scala Ashworth modificata. I punteggi vanno da 0 = nessun aumento spasticità/ nessun aumento del tono muscolare) a 4 = Parte interessate rigide in flessione o estensione.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Registro delle attività del motore - quantità di utilizzo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11

Questa misura del risultato valuta la funzione e l'uso degli arti superiori attraverso il rapporto dei pazienti.

Gli articoli vengono valutati utilizzando una scala ordinale a 6 punti. Per la scala della quantità, 0 = il braccio più debole non è stato usato affatto per quell'attività (non utilizzato), mentre 5 = il braccio più debole veniva usato tanto quanto prima della corsa (uguale al pre-ictus).

Il punteggio viene calcolato aggiungendo i punteggi di valutazione per ciascun articolo e dividendo per il numero di elementi richiesti.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Questionario EQ5D
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11

Questo è un questionario sulla salute che valuta la qualità della vita in 5 dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Applicabile a una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti, il questionario sulla salute EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute. Le risposte sono codificate come un numero in cui 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = gravi problemi e 5 = problemi incapaci o estremi.

Viene calcolato un punteggio dell'indice e varia da 0 = uno stato grave quanto morto a 1 = piena salute.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Registro delle attività motorie - Qualità del movimento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11

Questa misura del risultato valuta la funzione e l'uso degli arti superiori attraverso il rapporto dei pazienti.

Gli articoli vengono valutati utilizzando una scala ordinale a 6 punti. Per quanto bene la scala, 0 = il braccio più debole non è stato usato affatto per quell'attività (non utilizzata), mentre 5 = la capacità di usare il braccio più debole per quell'attività era buona come prima dell'ictus (normale).

Il punteggio viene calcolato aggiungendo i punteggi di valutazione per ciascun articolo e dividendo per il numero di elementi richiesti.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento - estremità superiore
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Viene valutato la gamma di movimenti di estensione superiore utilizzando un goniometro.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Test muscolari manuali
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Questa è una valutazione della forza muscolare. I punteggi saranno assegnati in base al sistema di classificazione della forza muscolare di Kendall. I punteggi vanno da 0 (nessuna contrazione sentita o vista) a 5 (mantiene la posizione del test contro una forte pressione).
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Questionario di feedback di soddisfazione del dispositivo (solo per il gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Settimana 7
Questo questionario raccoglie un feedback sulla soddisfazione sull'uso del dispositivo. Le domande sono segnate da 1 a 5, con un punteggio totale fino a 25. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con il dispositivo.
Settimana 7
La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 7, settimana 11
La misurazione della pressione sanguigna viene raccolta sull'arto superiore non affetto. Le unità sono mmhg.
Settimana 0, settimana 7, settimana 11
Numero di sessioni completate (solo per il gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Settimana 7
Questo è un registro delle sessioni completate registrate dal software. Numeri più elevati indicano una migliore aderenza all'intervento.
Settimana 7
Numero di problemi riscontrati con il dispositivo e/o il software (solo per il gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Settimana 7
Questa è una registrazione del numero di occorrenze di dispositivo e/o malfunzionamento del software.
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-P-000666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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