Physio-neuro Platform (SynPhNe) értékelése a kézműködés otthoni átképzésére stroke-túlélőknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:
- Mérje fel a SynPhNe eszköz használhatóságát otthoni környezetben.
- Értékelje a SynPhNe otthoni használatra szolgáló eszközének hatékonyságát a kézmotoros működés javítására krónikus stroke-os alanyoknál, ha néhány alkalommal szokásos ellátással használják, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a SynPhNe rendszer könnyen használható-e otthon a stroke-on átesett emberek számára. Ezzel a vizsgálattal azt is megvizsgáljuk, hogy az alkalmazott SynPhNe rendszer javíthatja-e a kézműködést, ha néhány kutatási terápia alkalmával használják.
A SynPhNe egy nem invazív eszköz. Egy alkar körül hordható darabból, egy fejrészből áll, és Bluetooth-on keresztül vezeték nélkül kommunikál a számítógéppel, hogy visszajelzést adjon az alanynak, miközben kézzel hajt végre motoros feladatokat. A fejsapka rögzíti agyi tevékenységét, és visszajelzést ad, hogy segítsen ellazulni edzés közben.
A készülék használatát kutatás-orientált rehabilitációs programmal, felügyelt környezetben kombináljuk. A SynPhNe rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyta jóvá.
Az alanyokat véletlenszerűen (mint egy érmefeldobás) véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: a laboratóriumi alapú felső végtagkutató terápia önmagában vagy a laboratóriumi alapú felső végtagkutató terápia a SynPhNe rendszer mellett otthoni gyakorlatokhoz.
- A laboratóriumi alapú felső végtagi kutatóterápia tartalmilag hasonló a szokásos foglalkozási terápiához, és a kar és a kéz gyakorlati mozgásaira fókuszál.
- A SynPhNe rendszert otthon tesztelő csoport díjmentesen kölcsönadja a rendszert.
A vizsgálat legfeljebb 12 hétig tart, és összesen legfeljebb 22 alkalomból áll:
- Legfeljebb 3 alkalom a karmozgások tesztelésére szolgál (a kiinduláskor, a kutatási terápia után és 1 hónapos követéskor).
- 18 kutatóterápiás ülés. Ebből 10-et a Spaulding Rehabilitációs Kórházban végeznek el terapeutával, 8-at pedig egyedül, otthon. Az alanyok vagy a SynPhNe rendszert használják, vagy a terapeuta által javasolt terápiás tervet, a randomizációtól függően. A látogatások mindegyike egy órás lesz. Hat héten keresztül heti 3 napra tervezik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonszám: 6179526388
- E-mail: kpiela@mgb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Motion Analysis Laboratory
- Telefonszám: 6179526331
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kutatásvezető:
- Paolo Bonato, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonszám: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Motion Analysis Laboratory
- Telefonszám: 617-952-6331
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
- Mérsékelt felső végtagi hemiparesis (a felső végtag Fugl-Meyer értékelésének kezdeti pontszáma 21 és 55 között van a 66-ból);
- Képes az érintett kézben legalább 2 ujjat 10 fokkal kinyújtani bármely ízületnél fájdalommentes passzív mozgási tartomány mellett, legalább 50%-ban a könyök alatti összes ízületben.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely abból ered, hogy képtelenség követni az utasításokat (az MMSE-vel értékelve) és a figyelmet 10 percnél tovább fenntartani képtelenség;
- Jelenlegi részvétel a felső végtagi terápiás programban;
- Botox injekciós kezelés az érintett karban az előző 3 hónapban, és nem tervezett Botox injekció a vizsgálat vége előtt;
- Rossz ülő egyensúly (a Berg egyensúlyteszttel értékelve);
- Afázia elegendő ahhoz, hogy korlátozza a kezelési protokoll megértését és befejezését;
- Legfeljebb mérsékelt károsodások a paretikus UE-érzésben, a passzív mozgástartományban és a fájdalomban, amelyek korlátozzák a terápiában való részvételt;
- Fokozott izomtónus, amit a módosított Ashworth-skála >/= 3-as pontszáma jelez;
- A demencia korábbi diagnózisa;
- A stroke-on kívüli neurológiai betegségek korábbi diagnosztizálása;
- Az anamnézisben szereplő görcsrohamok és/vagy rohamok az elmúlt 6 hónapban;
- Egyéb, a stroke működését befolyásoló állapotok érintett felső végtag;
- Súlyos fájdalom a stroke érintett felső végtagjában;
- Terminális betegségek, amelyek várható túlélése <1 év;
- Nem tud nekünk biztosítani vagy hozzáférést biztosítani a Stroke elváltozásuk agyi képalkotásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinkron terápia
Az alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt egy 18 perces 60 perces rehabilitációs ülésen, a Synphne platformon, 6 hét alatt. Az ülések hangsúlyozzák a csukló és az ujjak mozgását, ideértve a funkcionális tevékenységeket is. A két első hét héten 6 ülést végeznek a Spaulding Rehabilitációs Kórház Motion Analysis Laboratóriumában. A következő 4–5 hét során a Synphne rendszer által ösztönözött gyakorlatokat követő 10 ülést otthon felügyelet nélkül végzik (vagy a kórházban korlátozott felügyelet alatt), 2 ülést végeznek a Spaulding Rehabilitációs Kórházban, hogy áttekintsék a gyakorlatokat a Synphne rendszerrel. A tanulmány során a résztvevők tengelyképesség-érzékelőket viselnek, hogy információkat gyűjtsenek a felső végső felhasználásról. |
A SynPhNe egy nem invazív eszköz.
Az alkar körül hordható darabból, egy fejrészből áll, és vezeték nélkül kommunikál a számítógéppel, hogy visszajelzést adjon a hemiparetikus kézzel végzett motoros feladatok végrehajtása során.
A fejsapka rögzíti az agyi aktivitást, és visszajelzést ad, hogy segítsen ellazulni edzés közben.
A kar és a fejrész vezeték nélkül kommunikál a számítógéppel Bluetooth-on keresztül.
A fejrész az agy jeleit olvassa, míg a kar felszerelése érzékeli az izomjeleket a gyakorlatok végrehajtása során.
A számítógépes szoftver az agy és az izom állapotától függően alkalmazza a gyakorlat megfelelő nehézségi szintjét, sebességét és időtartamát, hogy minimalizálja a fáradtságot.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
Az alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt egy 18 perces rehabilitációs ülésen, 60 perces, a terapeuta felügyelete alatt álló programban, két hét alatt a Spaulding Rehabilitációs Kórház Motion Analysis Laboratóriumában. Az ülések hangsúlyozzák a csukló és az ujjak mozgását, ideértve a funkcionális tevékenységeket is. A két első hét héten 6 ülést végeznek a Spaulding Rehabilitációs Kórház Motion Analysis Laboratóriumában. A fennmaradó 10 ülést otthon, körülbelül 4 héten keresztül felügyelet nélkül végzik, és a terapeuta otthoni kezelési tervet követik. Ebben az időben 2 látogatást tesznek a Spaulding rehabilitációban az otthoni kezelési terv felülvizsgálatára. A tanulmány során a résztvevők tengelyképesség-érzékelőket viselnek, hogy információkat gyűjtsenek a felső végső felhasználásról. |
Terapeutával összeállított edzésprogram (8 alkalom közvetlen terapeuta felügyelete mellett és 10 alkalom otthon).
A gyengén működő alanyok több proximális ízületi-izom gyakorlatot és tevékenységet kapnak, míg a jobban funkcionáló alanyok nagyobb részt kapnak a disztális feladatokban és tevékenységekben.
A terapeuta felülvizsgálja a gyakorlatok terápiás tervét az alanymal együtt, és újra beállítja azt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyer felső végtag - motor
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Ez egy motoros funkcióértékelés a stroke túlélők számára, akiknek hemiplegiája van. Az elemeket egy hárompontos ordinális skálán pontozják, ahol 0 = nem tud teljesíteni, 1 = részben teljesít, és 2 = teljes mértékben teljesít. A magasabb pontszámok a magasabb funkciót jelzik. Maximális pontszám = 66. |
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Doboz- és blokkteszt
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
A teszt az egyoldalú bruttó kézi ügyesség értékelése. Mindegyik kezével külön-külön végezzük, a stroke-t érintő kéz és a nem érintett kéz. A pontozott pontszámot úgy számolják, hogy megszámolják a partíción átmenő blokkok számát a doboz egyik oldaláról a doboz másik oldalára 1 perc alatt. A magasabb pontszámok a jobb bruttó kézi ügyességre utalnak. |
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Farkas motoros funkciós teszt - Funkcionális ablilitás
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Ez az értékelés a felső végtag motoros képességét értékeli az időzített és funkcionális feladatok során. A funkcionális képességi pontszámokat egy 6 pontos ordinális skálával rendelik, a maximális pontszám pedig 75. A 0 = pontszám = nem próbálkozik az érintett karral, és az 5 = kar pontszáma részt vesz; A mozgás normálisnak tűnik. A magasabb pontszámok a magasabb funkciót jelzik. |
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Wolf Motor Funkciós teszt - Teljesítményidő
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Ez az értékelés a felső végtag motoros képességét értékeli az időzített és funkcionális feladatok során. A teljesítmény időt másodpercek alatt mérjük, legfeljebb 120 másodperc alatt megengedett. |
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási erő
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Ez a maximális izometrikus kézfogási szilárdság mérése kilogrammban.
A Jamar dinamométert használják.
|
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Ez a fájdalom intenzitásának értékelése 0 = nincs fájdalom 10 = rosszabb fájdalom elképzelhető.
|
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Spaszticitás - módosított Ashworth -skála
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
A felső végtagot a spaszticitás szempontjából értékeljük.
A pontszámokat a módosított Ashworth -skála alapján rendelik.
A pontszámok 0 -tól 0 = nincs spaszticitás/ az izomtónus növekedése) és a 4 = érintett rész (ek) merev hajlításkor vagy kiterjesztésében.
|
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Motoros tevékenységi napló - Használat mennyisége
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Ez az eredménymérés felméri a felső végtagi funkciót és a betegjelentésen keresztül történő felhasználást. Az elemeket egy 6 pontos rendes skála alapján pontozják. Az összeg skálájához 0 = a gyengébb karot egyáltalán nem használták erre a tevékenységre (nem használták), míg 5 = a gyengébb karot olyan gyakran használták, mint a stroke előtt (ugyanaz, mint az előzetes stroke). A pontszámot úgy számítják ki, hogy hozzáadjuk az egyes tételek besorolási pontszámait, és elosztják a kért tételek számát. |
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
EQ5D kérdőív
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Ez egy egészségügyi kérdőív, amely 5 dimenzióban értékeli az életminőséget, beleértve a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziókat. Az egészségi állapotok és kezelések széles skálájára alkalmazható EQ-5D egészségügyi kérdőív egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapot szempontjából. A válaszokat olyan számként kódolják, ahol 1 = nincs probléma, 2 = enyhe problémák, 3 = mérsékelt problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = képtelen vagy szélsőséges problémák. Az index pontszámot kiszámítják, és 0 = olyan állapotban van, mint a halott és az 1 = teljes egészség. |
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Motoros tevékenységi napló - a mozgás minősége
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Ez az eredménymérés felméri a felső végtagi funkciót és a betegjelentésen keresztül történő felhasználást. Az elemeket egy 6 pontos rendes skála alapján pontozják. Ahhoz, hogy mennyire jól skálázzák, 0 = a gyengébb karot egyáltalán nem használták erre a tevékenységre (nem használták), míg 5 = az a képesség, hogy a gyengébb karot használják erre a tevékenységre, olyan jó volt, mint a stroke előtt (normál). A pontszámot úgy számítják ki, hogy hozzáadjuk az egyes tételek besorolási pontszámait, és elosztják a kért tételek számát. |
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgás tartománya - felső végtag
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
A mozgástartomány felső-extremitási tartományát egy goniométer felhasználásával értékelik.
|
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Kézi izomtesztelés
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
Ez az izomerő értékelése.
A pontszámokat a Kendall izomerősség -osztályozási rendszer szerint kell rendelni.
A pontszámok 0 -tól 0 -ig terjednek (nincs összehúzódás érezhető vagy látható) 5 -ig (a teszt helyzetét az erős nyomás ellen tartja).
|
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Eszköz elégedettségi visszacsatolási kérdőív (csak az intervenciós csoport számára)
Időkeret: 7. hét
|
Ez a kérdőív elégedettségi visszajelzést gyűjt az eszköz használatáról.
A kérdéseket 1 -től 5 -ig tartják, a teljes pontszámot legfeljebb 25 -ig.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a készülékkel szemben nagyobb elégedettség van.
|
7. hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 11. hét
|
A vérnyomásmérést a nem érintett felső végtagon gyűjtik.
Az egységek MMHG.
|
0. hét, 7. hét, 11. hét
|
|
Befejezett munkamenetek száma (csak az intervenciós csoport számára)
Időkeret: 7. hét
|
Ez a szoftver által rögzített befejezett munkamenetek naplója.
A magasabb számok azt jelzik, hogy a beavatkozás jobban betartja.
|
7. hét
|
|
Az eszközzel és/vagy szoftverrel felmerült problémák száma (csak az intervenciós csoport számára)
Időkeret: 7. hét
|
Ez az eszköz és/vagy a szoftver meghibásodásának előfordulási számának felvétele.
|
7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-P-000666
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .