Utvärdering av en fysio-neuroplattform (SynPhNe) för hembaserad omskolning av handfunktion hos överlevande stroke
Målet med denna studie är att:
- Bedöm användbarheten av SynPhNe-enheten i en hemmiljö.
- Utvärdera effektiviteten av SynPhNe-apparaten för hembruk för att förbättra den motoriska handfunktionen hos patienter med kronisk stroke när den används med några få sessioner av standardvård, jämfört med enbart standardvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka om SynPhNe-systemet enkelt kan användas hemma för personer som drabbats av en stroke. Med denna studie undersöker vi också om SynPhNe-systemet som används kan förbättra din handfunktion när det används med några sessioner av forskningsterapi.
SynPhNe är en icke-invasiv enhet. Den består av en bit som bärs runt underarmen, en huvudkomponent och den kommunicerar trådlöst via Bluetooth med datorn för att ge motivet feedback medan de utför motoriska uppgifter med handen. Huvudkåpan registrerar din hjärnaktivitet och ger feedback som hjälper dig att koppla av medan du tränar.
Vi kombinerar användningen av enheten med ett forskningsinriktat rehabiliteringsprogram i en övervakad miljö. SynPhNe-systemet har inte godkänts av U.S. Food and Drug Administration.
Ämnen kommer att randomiseras av en slump (som en myntkastning) till en av de två grupperna: laboratoriebaserad forskning i övre extremiteter ensam eller labbbaserad forskning i övre extremiteter utöver SynPhNe-systemet för hembaserade övningar.
- Den labbbaserade forskningsterapin för övre extremiteter liknar till sitt innehåll vanlig arbetsterapi och kommer att fokusera på träningsrörelser av arm och hand.
- Gruppen som testar SynPhNe-systemet hemma kommer att låna ut systemet utan kostnad.
Studien pågår i upp till 12 veckor och omfattar upp till 22 sessioner totalt:
- Upp till 3 sessioner kommer att vara för att testa armrörelser (vid baslinjen, efter forskningsterapi och vid 1 månads uppföljning).
- 18 forskningsterapisessioner. 10 av dem kommer att göras på Spaulding Rehabiliteringssjukhus med en terapeut och 8 av dem själv, hemma. Försökspersonerna kommer antingen att använda SynPhNe-systemet eller använda den terapiplan som rekommenderas av terapeuten, beroende på randomiseringen. Vart och ett av dessa besök kommer att vara en timme långa. De kommer att vara schemalagda 3 dagar i veckan i sex veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonnummer: 6179526388
- E-post: kpiela@mgb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Motion Analysis Laboratory
- Telefonnummer: 6179526331
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Rekrytering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Huvudutredare:
- Paolo Bonato, PhD
-
Kontakt:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonnummer: 617-952-6388
- E-post: kpiela@mgb.org
-
Kontakt:
- Motion Analysis Laboratory
- Telefonnummer: 617-952-6331
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke minst 6 månader före studieregistrering;
- Måttlig övre extremitet hemipares (initial poäng på övre extremitet Fugl-Meyer Assessment mellan 21 och 55 av 66);
- Förmåga att sträcka ut minst 2 fingrar i den drabbade handen 10 grader vid valfri led med smärtfritt passivt rörelseomfång minst 50 % i alla leder under armbågen.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som leder till oförmåga att följa instruktioner (som bedömts med MMSE) och oförmåga att upprätthålla uppmärksamhet i mer än 10 minuter;
- Aktuellt deltagande i terapiprogram för övre extremiteter;
- Behandling med Botox-injektioner i den drabbade armen under de senaste 3 månaderna och inga planerade Botox-injektioner före studiens slut;
- Dålig sittbalans (som bedömts med Berg Balance Test);
- Afasi tillräcklig för att begränsa förståelsen och fullbordandet av behandlingsprotokollet;
- Inte mer än måttliga försämringar i paretisk UE-känsla, passivt rörelseomfång och smärta som skulle begränsa förmågan att delta i terapi;
- Ökad muskeltonus som indikeras av poängen >/= 3 på den modifierade Ashworth-skalan;
- Tidigare diagnos av demens;
- Tidigare diagnos av andra neurologiska sjukdomar än stroke;
- Historik om anfallsstörning och/eller ett anfall som inträffat under de senaste 6 månaderna;
- Andra tillstånd som påverkar funktionen av stroke påverkade övre extremiteten;
- Svår smärta i stroke påverkade övre extremiteten;
- Terminala sjukdomar med förväntad överlevnad <1 år;
- Kan inte ge oss eller ge oss tillgång till hjärnavbildning av deras Stroke-skada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synfneterapi
Ämnen kommer att uppmanas att delta i ett program med 18 rehabiliteringssessioner med övre extremitet på 60 minuter med Synphne-plattform, under 6 veckor. Sessionerna kommer att betona rörelser för handled och fingrar, inklusive funktionella aktiviteter. Under veckan kommer de två första veckorna att göras under terapeutövervakning vid Motion Analys Laboratory på Spaulding Rehabilitation Hospital. Under de kommande 4 till 5 veckorna kommer 10 sessioner efter övningar som uppmanas av Synphne -systemet att göras utan att övervaka hemma (eller under begränsad övervakning på sjukhuset), 2 sessioner kommer att göras på Spaulding Rehabilitation Hospital för att granska övningar med Synphne -systemet. Under studien kommer deltagarna att bära axivitetssensorer för att samla information om användning av övre extremiteter. |
SynPhNe är en icke-invasiv enhet.
Den består av en bit som bärs runt underarmen, en huvudkomponent och den kommunicerar trådlöst med datorn för att ge feedback samtidigt som den utför motoriska uppgifter med den hemiparetiska handen.
Huvudkåpan registrerar hjärnaktivitet och ger feedback för att slappna av medan du tränar.
Arm- och huvudkomponenten kommunicerar trådlöst med datorn via Bluetooth.
Huvudkomponenten läser av hjärnans signaler medan armväxeln känner av dina muskelsignaler när du utför övningarna.
Datormjukvaran antar lämplig svårighetsgrad, hastighet och varaktighet för träningen beroende på hjärnans och muskelstatus för att minimera trötthet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Ämnen kommer att uppmanas att delta i ett program med 18 rehabiliteringssessioner med övre extremitet på 60 minuter under terapeutövervakning under två veckor vid Motion Analys Laboratory vid Spaulding Rehabilitation Hospital. Sessionerna kommer att betona rörelser för handled och fingrar, inklusive funktionella aktiviteter. Under veckan kommer de två första veckorna att göras under terapeutövervakning vid Motion Analys Laboratory på Spaulding Rehabilitation Hospital. De återstående 10 sessionerna kommer att göras utan övervakning hemma, under cirka 4 veckor och efter behandlingsplanen för terapeutens hem. Under den tiden kommer två besök i Spaulding Rehabilitation att göras för att granska hembehandlingsplanen. Under studien kommer deltagarna att bära axivitetssensorer för att samla information om användning av övre extremiteter. |
Träningsprogram upprättat med terapeut (8 pass under terapeut direkt handledning och 10 pass hemma).
Lågfungerande ämnen kommer att ges mer proximala led-muskelövningar och aktiviteter medan högre fungerande ämnen kommer att ha en större komponent av distala uppgifter och aktiviteter.
Terapeuten kommer att gå igenom övningsterapiplanen med ämnet och justera den igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyer Upper Extremity - Motor
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Detta är en bedömning av motorfunktioner för överlevande av stroke som har hemiplegi. Objekt görs på en 3-punkts ordinär skala där 0 = inte kan utföra, 1 = utför delvis och 2 = utför fullt ut. Högre poäng indikerar högre funktion. Maximal poäng = 66. |
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Låda och blockprov
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Testet är en bedömning av unilateral bruttommanual skicklighet. Det utförs med varje hand separat, den stroke-drabbade handen och den icke-drabbade handen. Den poängen beräknas genom att räkna antalet block som transporterades över partitionen från ena sidan av lådan till den andra sidan av lådan på 1 minut. Högre poäng indikerar bättre grov manuell skicklighet. |
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Vargmotorfunktionstest - Funktionell ablilitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Denna bedömning utvärderar motorförmågan hos den övre extremiteten under tidsinställda och funktionella uppgifter. Funktionella förmågsresultat tilldelas med en 6-punkts ordinär skala och den maximala poängen är 75. En poäng på 0 = försöker inte med den involverade armen och en poäng på 5 = ARM deltar; Rörelse verkar vara normal. Högre poäng indikerar högre funktion. |
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Wolf Motor Function Test - Performance Time
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Denna bedömning utvärderar motorförmågan hos den övre extremiteten under tidsinställda och funktionella uppgifter. Prestandatiden mäts på några sekunder, med upp till 120 sekunder tillåtna. |
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Detta är en mätning av maximal isometrisk handgreppstyrka i kilogram.
En Jamar -dynamometer kommer att användas.
|
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Detta är en bedömning av smärtintensitet från 0 = ingen smärta till 10 = sämre smärta som kan tänkas.
|
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Spasticitet - Modifierad Ashworth -skala
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Den övre extremiteten kommer att bedömas för spasticitet.
Poäng kommer att tilldelas baserat på den modifierade Ashworth -skalan.
Poäng sträcker sig från 0 = ingen spasticitet/ ingen ökning av muskeltonen) till 4 = påverkade delar styv i flexion eller förlängning.
|
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Motoraktivitetslogg - mängd användning
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Detta resultatmått utvärderar funktionen och användningen av övre extremiteter genom patientrapport. Objekt görs med en 6-punkts ordinär skala. För mängden skala användes inte den svagare armen alls för den aktiviteten (inte användes), medan 5 = den svagare armen användes så ofta som före stroke (samma som pre-stroke). Poängen beräknas genom att lägga till betygsresultaten för varje objekt och dela med antalet frågade artiklar. |
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
EQ5D
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Detta är ett hälsofrågeformulär som utvärderar livskvalitet i 5 dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depressioner. Tillämpligt på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar ger EQ-5D-hälsofrågeformuläret en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus. Svaren kodas som ett nummer där 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem och 5 = oförmögna eller extrema problem. En indexpoäng beräknas och sträcker sig från 0 = ett tillstånd så dåligt som att vara död till 1 = full hälsa. |
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Motorisk aktivitetslog - rörelsekvalitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Detta resultatmått utvärderar funktionen och användningen av övre extremiteter genom patientrapport. Objekt görs med en 6-punkts ordinär skala. För hur bra skala, 0 = den svagare armen användes inte alls för den aktiviteten (inte användes), medan 5 = förmågan att använda den svagare armen för den aktiviteten var lika bra som före stroke (normal). Poängen beräknas genom att lägga till betygsresultaten för varje objekt och dela med antalet frågade artiklar. |
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseområde - övre extremitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Övre extremitetsintervall utvärderas med användning av en goniometer.
|
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Manuell muskeltestning
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Detta är en bedömning av muskelstyrkan.
Poäng kommer att tilldelas enligt Kendall Muscle Strength Grading System.
Poäng sträcker sig från 0 (ingen sammandragning känd eller sett) till 5 (innehar testposition mot starkt tryck).
|
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Enhetsfrågeformulär för enhetstillfredsställelse (endast för interventionsgrupp)
Tidsram: Vecka 7
|
Detta frågeformulär samlar feedback om tillfredsställelse om användningen av enheten.
Frågor görs från 1 till 5, med en total poäng upp till 25.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med enheten.
|
Vecka 7
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
Blodtrycksmätning uppsamlas på den icke-drabbade övre extremiteten.
Enheter är MMHG.
|
Vecka 0, vecka 7, vecka 11
|
|
Antal slutförda sessioner (endast för interventionsgrupp)
Tidsram: Vecka 7
|
Detta är en logg över färdiga sessioner inspelade av programvaran.
Högre siffror indikerar bättre efterlevnad av interventionen.
|
Vecka 7
|
|
Antal problem som uppstår med enheten och/eller programvara (endast för interventionsgrupp)
Tidsram: Vecka 7
|
Detta är en inspelning av antalet förekomster av enhets- och/eller mjukvarufel.
|
Vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-P-000666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .