Beoordeling van een Physio-neuro Platform (SynPhNe) voor thuisgebaseerde omscholing van de handfunctie bij overlevenden van een beroerte
Het doel van deze studie is om:
- Beoordeel de bruikbaarheid van het SynPhNe-apparaat in een thuisomgeving.
- Evalueer de werkzaamheid van het SynPhNe-apparaat voor thuisgebruik om de motorische handfunctie te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte bij gebruik met een paar sessies standaardzorg, in vergelijking met standaardzorg alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het SynPhNe-systeem gemakkelijk thuis kan worden gebruikt voor mensen die een beroerte hebben gehad. Met deze studie onderzoeken we ook of het gebruikte SynPhNe-systeem uw handfunctie zou kunnen verbeteren wanneer het wordt gebruikt met een paar sessies onderzoekstherapie.
SynPhNe is een niet-invasief apparaat. Het bestaat uit een stuk dat om de onderarm wordt gedragen, een hoofdcomponent en het communiceert draadloos via Bluetooth met de computer om de proefpersoon feedback te geven tijdens het uitvoeren van motorische taken met zijn hand. De hoofdkap registreert je hersenactiviteit en geeft feedback om je te helpen ontspannen tijdens het sporten.
We combineren het gebruik van het apparaat met een onderzoeksgericht revalidatieprogramma in een begeleide omgeving. Het SynPhNe-systeem is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Proefpersonen worden willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntstuk) toegewezen aan een van de twee groepen: alleen onderzoekstherapie voor de bovenste ledematen in het laboratorium of onderzoekstherapie voor de bovenste ledematen in het laboratorium naast het SynPhNe-systeem voor thuisoefeningen.
- De op het laboratorium gebaseerde onderzoekstherapie voor de bovenste ledematen is qua inhoud vergelijkbaar met reguliere ergotherapie en zal zich richten op bewegingsbewegingen van arm en hand.
- De groep die het SynPhNe-systeem thuis test, krijgt het systeem gratis in bruikleen.
Het onderzoek duurt maximaal 12 weken en omvat in totaal maximaal 22 sessies:
- Er zijn maximaal 3 sessies voor het testen van armbewegingen (bij baseline, na onderzoekstherapie en bij follow-up van 1 maand).
- 18 onderzoekstherapiesessies. 10 daarvan worden gedaan in het Spaulding Rehabilitation Hospital met een therapeut en 8 daarvan doe je zelf, thuis. De proefpersonen gebruiken het SynPhNe-systeem of gebruiken het door de therapeut aanbevolen therapieplan, afhankelijk van de randomisatie. Elk van deze bezoeken duurt een uur. Ze worden zes weken lang 3 dagen per week ingeroosterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathy Piela, PT, DPT
- Telefoonnummer: 6179526388
- E-mail: kpiela@mgb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Motion Analysis Laboratory
- Telefoonnummer: 6179526331
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Bonato, PhD
-
Contact:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Telefoonnummer: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
-
Contact:
- Motion Analysis Laboratory
- Telefoonnummer: 617-952-6331
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- Matige hemiparese van de bovenste extremiteit (aanvankelijke score op de Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit tussen 21 en 55 van de 66);
- Mogelijkheid om ten minste 2 vingers in de aangedane hand 10 graden uit te strekken bij elk gewricht met een pijnvrij passief bewegingsbereik van ten minste 50% in alle gewrichten onder de elleboog.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen resulterend in het onvermogen om instructies op te volgen (zoals beoordeeld met de MMSE) en het onvermogen om de aandacht langer dan 10 minuten vast te houden;
- Huidige deelname aan therapieprogramma voor de bovenste ledematen;
- Behandeling met Botox-injecties in de aangedane arm in de afgelopen 3 maanden en geen geplande Botox-injecties voor het einde van het onderzoek;
- Slechte zitbalans (vastgesteld met de Berg Evenwichtstest);
- Afasie voldoende om begrip en voltooiing van het behandelprotocol te beperken;
- Niet meer dan matige stoornissen in paretisch UE-gevoel, passief bewegingsbereik en pijn die het vermogen om aan therapie deel te nemen zouden beperken;
- Verhoogde spierspanning zoals aangegeven door een score van >/= 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal;
- Eerdere diagnose van dementie;
- Eerdere diagnose van andere neurologische aandoeningen dan beroerte;
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en/of een aanval die in de afgelopen 6 maanden is opgetreden;
- Andere aandoeningen die de functie van de beroerte beïnvloeden, hebben de bovenste ledematen aangetast;
- Ernstige pijn in de bovenste ledematen door een beroerte;
- Terminale ziekten met verwachte overleving <1 jaar;
- Niet in staat om ons toegang te geven tot beeldvorming van de hersenen van hun beroerte-laesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synphne -therapie
Onderwerpen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een programma van 18 revalidatiesessies van de bovenste extremiteit van 60 minuten met Synphne-platform, gedurende 6 weken. De sessies zullen de nadruk leggen op pols- en vingersbewegingen, inclusief functionele activiteiten. Tijdens week de twee eerste weken zullen 6 sessies worden gedaan onder therapeut supervisie in het Motion Analysis Laboratory in het Spaulding Rehabilitation Hospital. In de komende 4 tot 5 weken worden 10 sessies na de oefeningen die door het Synphne -systeem zijn ingesteld thuis zonder toezicht gedaan (of onder beperkt toezicht in het ziekenhuis), zullen 2 sessies worden gedaan in het spaulding revalidatieziekenhuis om oefeningen te beoordelen met het synphne -systeem. In de loop van het onderzoek zullen deelnemers axiviteitssensoren dragen om informatie te verzamelen over gebruik van de bovenste extremiteit. |
SynPhNe is een niet-invasief apparaat.
Het bestaat uit een stuk dat om de onderarm wordt gedragen, een hoofdcomponent en het communiceert draadloos met de computer om feedback te geven tijdens het uitvoeren van motorische taken met de hemiparetische hand.
De hoofdkap registreert de hersenactiviteit en geeft feedback om te helpen ontspannen tijdens het sporten.
De arm- en hoofdcomponent communiceren draadloos met de computer via Bluetooth.
De hoofdcomponent leest hersensignalen terwijl de armuitrusting uw spiersignalen waarneemt tijdens het uitvoeren van de oefeningen.
De computersoftware neemt de juiste moeilijkheidsgraad, snelheid en duur van de oefening aan, afhankelijk van de hersen- en spierstatus om vermoeidheid te minimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
De proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een programma van 18 revalidatiesessies van de bovenste extremiteit van 60 minuten onder therapeut supervisie gedurende twee weken in het Motion Analysis Laboratory in het Spaulding Rehabilitation Hospital. De sessies zullen de nadruk leggen op pols- en vingersbewegingen, inclusief functionele activiteiten. Tijdens week de twee eerste weken zullen 6 sessies worden gedaan onder therapeut supervisie in het Motion Analysis Laboratory in het Spaulding Rehabilitation Hospital. De resterende 10 sessies worden thuis zonder toezicht gedaan, gedurende ongeveer 4 weken, en na het therapeut thuisbehandelingsplan. In die tijd zullen 2 bezoeken aan spaulding -revalidatie worden gebracht om het huisbehandelingsplan te herzien. In de loop van het onderzoek zullen deelnemers axiviteitssensoren dragen om informatie te verzamelen over gebruik van de bovenste extremiteit. |
Oefenprogramma opgesteld in samenwerking met een therapeut (8 sessies onder directe supervisie van de therapeut en 10 sessies thuis).
Slecht functionerende proefpersonen zullen meer proximale gewrichtsspieroefeningen en -activiteiten krijgen, terwijl hoger functionerende proefpersonen meer distale taken en activiteiten zullen hebben.
De therapeut zal het oefentherapieplan met de proefpersoon doornemen en bijstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FUGL -Meyer bovenste extremiteit - Motor
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Dit is een motorische functiebeoordeling voor overlevenden van een beroerte die Hemiplegia hebben. Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert. Hogere scores zijn een indicatie voor een hogere functie. Maximale score = 66. |
Week 0, week 7, week 11
|
|
Doos en bloktest
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
De test is een beoordeling van unilaterale grove handmatige handigheid. Het wordt met elke hand afzonderlijk uitgevoerd, de door de beroerte getroffen hand en de niet-getroffen hand. De gescoorde wordt berekend door het aantal blokken te tellen dat in 1 minuut over de partitie van de ene kant van de doos naar de andere kant van de doos werd gedragen. Hogere scores wijzen op een betere grove handmatige behendigheid. |
Week 0, week 7, week 11
|
|
Wolf Motor Function Test - Functionele ablility
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Deze beoordeling evalueert het motorvermogen van de bovenste extremiteit tijdens getimede en functionele taken. Functionele vaardigheidsscores worden toegewezen met een 6-punts ordinale schaal en de maximale score is 75. Een score van 0 = probeert niet met de betrokken arm en een score van 5 = arm neemt deel; Beweging lijkt normaal te zijn. Hogere scores zijn een indicatie voor een hogere functie. |
Week 0, week 7, week 11
|
|
Wolf Motor -functietest - Prestatietijd
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Deze beoordeling evalueert het motorvermogen van de bovenste extremiteit tijdens getimede en functionele taken. Prestatietijd wordt in seconden gemeten, met maximaal 120 seconden toegestaan. |
Week 0, week 7, week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Dit is een meting van maximale isometrische handgreepsterkte in kilogram.
Een jamar -dynamometer wordt gebruikt.
|
Week 0, week 7, week 11
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Dit is een beoordeling van de pijnintensiteit van 0 = geen pijn tot 10 = ergere pijn die je denkbaar is.
|
Week 0, week 7, week 11
|
|
Spasticiteit - Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
De bovenste extremiteit zal worden beoordeeld op spasticiteit.
Scores worden toegewezen op basis van de aangepaste Ashworth -schaal.
Scores variëren van 0 = geen spasticiteit/ geen toename van spiertonus) tot 4 = aangetaste deel (s) rigide in flexie of extensie.
|
Week 0, week 7, week 11
|
|
Motoractiviteit logboek - hoeveelheid gebruik
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de bovenste extremiteitsfunctie en gebruik via het rapport van de patiënt. Items worden gescoord met behulp van een 6-punts ordinale schaal. Voor de hoeveelheid schaal werd 0 = de zwakkere arm helemaal niet gebruikt voor die activiteit (niet gebruikt), terwijl 5 = de zwakkere arm zo vaak werd gebruikt als vóór de slag (hetzelfde als voorslag). De score wordt berekend door de beoordelingsscores voor elk item toe te voegen en te delen door het aantal gevraagde items. |
Week 0, week 7, week 11
|
|
EQ5D -vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Dit is een gezondheidsvragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert in 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressies. De EQ-5D Health Questionnaire van toepassing op een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidstoestand. Antwoorden worden gecodeerd als een getal waarbij 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen en 5 = niet in staat of extreme problemen. Een indexscore wordt berekend en varieert van 0 = een toestand die zo slecht is als dood tot 1 = volledige gezondheid. |
Week 0, week 7, week 11
|
|
Motoractiviteit Log - Kwaliteit van beweging
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de bovenste extremiteitsfunctie en gebruik via het rapport van de patiënt. Items worden gescoord met behulp van een 6-punts ordinale schaal. Voor de hoe goed schaal, 0 = de zwakkere arm werd helemaal niet gebruikt voor die activiteit (niet gebruikt), terwijl 5 = het vermogen om de zwakkere arm voor die activiteit te gebruiken, net zo goed was als vóór de slag (normaal). De score wordt berekend door de beoordelingsscores voor elk item toe te voegen en te delen door het aantal gevraagde items. |
Week 0, week 7, week 11
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
De bewegingsbereik van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van een goniometer.
|
Week 0, week 7, week 11
|
|
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Dit is een beoordeling van spierkracht.
Scores worden toegewezen volgens het Kendall -spiersterkte -beoordelingssysteem.
Scores variëren van 0 (geen samentrekking gevoeld of gezien) tot 5 (houdt de testpositie tegen sterke druk).
|
Week 0, week 7, week 11
|
|
Apparaattevredenheid feedback vragenlijst (alleen voor interventiegroep)
Tijdsspanne: Week 7
|
Deze vragenlijst verzamelt feedback van tevredenheid over het gebruik van het apparaat.
Vragen worden gescoord van 1 tot 5, met een totale score tot 25.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het apparaat.
|
Week 7
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 7, week 11
|
Bloeddrukmeting wordt verzameld op het niet-aangetaste bovenste ledemaat.
Eenheden zijn MMHG.
|
Week 0, week 7, week 11
|
|
Aantal voltooide sessies (alleen voor interventiegroep)
Tijdsspanne: Week 7
|
Dit is een logboek van voltooide sessies die zijn vastgelegd door de software.
Hogere getallen duiden op een betere naleving van de interventie.
|
Week 7
|
|
Aantal problemen met het apparaat en/of software (alleen voor interventiegroep)
Tijdsspanne: Week 7
|
Dit is een opname van het aantal gebeurtenissen van apparaat- en/of softwarefout.
|
Week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-P-000666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .