Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení platformy Physio-neuro (SynPhNe) pro domácí rekvalifikaci funkce ruky u pacientů, kteří přežili mrtvici

4. května 2026 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Cílem této studie je:

  1. Posuďte použitelnost zařízení SynPhNe v domácím prostředí.
  2. Vyhodnoťte účinnost zařízení SynPhNe pro domácí použití ke zlepšení funkce motorické ruky u pacientů s chronickou mozkovou mrtvicí při použití s ​​několika sezeními standardní péče ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat, zda lze systém SynPhNe snadno používat doma pro lidi, kteří utrpěli mrtvici. V rámci této studie také zkoumáme, zda by použitý systém SynPhNe mohl zlepšit funkci vaší ruky, když se použije s několika sezeními výzkumné terapie.

SynPhNe je neinvazivní zařízení. Skládá se z kusu, který se nosí kolem předloktí, hlavy a komunikuje bezdrátově přes Bluetooth s počítačem, aby poskytl subjektu zpětnou vazbu při provádění motorických úkolů rukou. Čepice zaznamenává vaši mozkovou aktivitu a poskytuje zpětnou vazbu, která vám pomůže uvolnit se při cvičení.

Využití přístroje kombinujeme s výzkumně orientovaným rehabilitačním programem v kontrolovaném prostředí. Systém SynPhNe nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Subjekty budou náhodně rozděleny (jako hod mincí) do jedné ze dvou skupin: samotná laboratorní výzkumná terapie horních končetin nebo laboratorní výzkumná terapie horních končetin kromě systému SynPhNe pro domácí cvičení.

  • Laboratorní výzkumná terapie horních končetin je svým obsahem podobná běžné pracovní terapii a zaměří se na cvičební pohyby paží a rukou.
  • Skupině, která doma testuje systém SynPhNe, bude systém bezplatně zapůjčen.

Studie trvá až 12 týdnů a zahrnuje celkem až 22 sezení:

  • Až 3 sezení budou pro testování pohybů paží (na začátku, po výzkumné terapii a po 1 měsíci sledování).
  • 18 výzkumných terapeutických sezení. 10 z nich provedete v rehabilitační nemocnici Spaulding s terapeutem a 8 z nich sami, doma. Subjekty budou buď používat systém SynPhNe, nebo budou používat terapeutický plán doporučený terapeutem v závislosti na randomizaci. Každá z těchto návštěv bude trvat hodinu. Budou naplánovány 3 dny v týdnu po dobu šesti týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathy Piela, PT, DPT
  • Telefonní číslo: 6179526388
  • E-mail: kpiela@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Motion Analysis Laboratory
  • Telefonní číslo: 6179526331

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Telefonní číslo: 617-952-6388
          • E-mail: kpiela@mgb.org
        • Kontakt:
          • Motion Analysis Laboratory
          • Telefonní číslo: 617-952-6331

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická nebo hemoragická mrtvice alespoň 6 měsíců před zařazením do studie;
  • Střední hemiparéza horních končetin (počáteční skóre ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin mezi 21 a 55 z 66);
  • Schopnost natáhnout alespoň 2 prsty na postižené ruce o 10 stupňů v jakémkoli kloubu s bezbolestným pasivním rozsahem pohybu alespoň 50 % ve všech kloubech pod loktem.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní zhoršení, které má za následek neschopnost řídit se pokyny (podle hodnocení MMSE) a neschopnost udržet pozornost déle než 10 minut;
  • Současná účast v programu terapie horních končetin;
  • Léčba injekcemi botoxu do postižené paže v předchozích 3 měsících a žádné plánované injekce botoxu před koncem studie;
  • Špatná rovnováha při sezení (jak bylo hodnoceno Berg Balance Testem);
  • Afázie dostatečná k omezení porozumění a dokončení léčebného protokolu;
  • Ne více než středně závažné poruchy paretické citlivosti UE, pasivní rozsah pohybu a bolest, které by omezovaly schopnost zapojit se do terapie;
  • Zvýšený svalový tonus, jak je indikováno skóre >/= 3 na Modified Ashworth Scale;
  • Předchozí diagnóza demence;
  • Předchozí diagnóza neurologických onemocnění jiných než mrtvice;
  • Porucha záchvatů v anamnéze a/nebo záchvat vyskytující se během posledních 6 měsíců;
  • Jiné stavy ovlivňující funkci cévní mozkové příhody postižené horní končetinou;
  • Silná bolest v mrtvici postižené horní končetiny;
  • terminální onemocnění s očekávaným přežitím <1 rok;
  • Není schopen nám poskytnout nebo poskytnout přístup k zobrazení mozku jejich léze po mrtvici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synphne Therapy

Subjekty budou požádány o účast na programu 18 rehabilitačních relací vyšších extremitu 60 minut s platformou Synphne, více než 6 týdnů. Sezení zdůrazní pohyby zápěstí a prstů, včetně funkčních činností.

Během týdne se dva první týdny budou provádět 6 sezení pod dohledem terapeutů v laboratoři analýzy pohybu v Spaulding Rehabilitation Hospital. Během příštích 4 až 5 týdnů bude 10 sezení po cvičení vyvolaných systémem Synphne provedeno bez dozoru doma (nebo pod omezeným dohledem v nemocnici), budou 2 sezení provedeny v Spaulding Rehabilitation Hospital, aby přezkoumaly cvičení se systémem Synphne.

V průběhu studie budou účastníci nosit senzory axivity, aby shromažďovali informace o využití horní extremie.
Přístroj: Platforma SynPhNe
SynPhNe je neinvazivní zařízení. Skládá se z části na předloktí, hlavové součásti a bezdrátově komunikuje s počítačem, aby poskytoval zpětnou vazbu při provádění motorických úkolů hemiparetickou rukou. Čepice zaznamenává mozkovou aktivitu a poskytuje zpětnou vazbu, která pomáhá relaxovat při cvičení. Komponenta paže a hlavy bezdrátově komunikuje s počítačem přes Bluetooth. Hlava čte signály z mozku, zatímco pažní zařízení snímá vaše svalové signály při provádění cvičení. Počítačový software přizpůsobí vhodnou úroveň obtížnosti, rychlost a trvání cvičení v závislosti na stavu mozku a svalů, aby se minimalizovala únava.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie

Subjekty budou požádány, aby se zúčastnili programu 18 rehabilitačních relací vyšších extremitu 60 minut pod dohledem terapeuta po dobu dvou týdnů v laboratoři pohybové analýzy v Spaulding Rehabilitation Hospital. Sezení zdůrazní pohyby zápěstí a prstů, včetně funkčních činností.

Během týdne se dva první týdny budou provádět 6 sezení pod dohledem terapeutů v laboratoři analýzy pohybu v Spaulding Rehabilitation Hospital. Zbývajících 10 sezení bude provedeno bez dozoru doma, přibližně 4 týdny a po plánu domácí léčby terapeuta. Během této doby budou provedeny 2 návštěvy rehabilitace Spauldingu za účelem přezkoumání domácího plánu léčby. V průběhu studie budou účastníci nosit senzory axivity, aby shromažďovali informace o využití horní extremie.
Jiný: Konvenční terapie
Cvičební program sestavený s terapeutem (8 sezení pod přímým dohledem terapeuta a 10 sezení doma). Subjekty s nízkou funkcí budou mít více cvičení a aktivit pro proximální kloubní svaly, zatímco subjekty s vyšší funkcí budou mít větší složku distálních úkolů a činností. Terapeut se subjektem zkontroluje plán cvičební terapie a znovu jej upraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní končetina Fugl -Meyer - Motor
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden

Toto je hodnocení motorické funkce pro přeživší mrtvice, kteří mají hemiplegie. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici, kde 0 = nemůže provést, 1 = provádí částečně a 2 = provádí plně.

Vyšší skóre svědčí o vyšší funkci. Maximální skóre = 66.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Box a blok test
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden

Test je posouzení jednostranné hrubé manuální obratnosti. Provádí se s každou rukou samostatně, rukou zasaženou mrtvicí a neovlivněnou rukou.

Skóre se počítá počítáním počtu bloků, které byly přenášeny přes oddíl z jedné strany krabice na druhou stranu krabice za 1 minutu. Vyšší skóre svědčí o lepší hrubé manuální obratnosti.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Test funkce motoru Wolf - funkční ablilita
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden

Toto hodnocení vyhodnocuje motorickou schopnost horní končetiny během časovaných a funkčních úkolů.

Skóre funkčních schopností je přiřazeno pomocí 6-bodové ordinální stupnice a maximální skóre je 75. Skóre 0 = se nepokouší s zúčastněným ramenem a zúčastní se skóre 5 = paže; Pohyb se zdá být normální. Vyšší skóre svědčí o vyšší funkci.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Test funkce motoru Wolf - doba výkonu
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden

Toto hodnocení vyhodnocuje motorickou schopnost horní končetiny během časovaných a funkčních úkolů.

Doba výkonu se měří během sekund, s povoleným až 120 sekundy.
Týden 0, týden 7, 11. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla přilnavosti
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden
Toto je měření maximální síly izometrické ruky v kilogramech. Bude použit dynamometr Jamar.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden
Toto je hodnocení intenzity bolesti od 0 = žádná bolest do 10 = horší bolest, kterou si lze představit.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Spasticita - upravená stupnice Ashworth
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden
Horní končetina bude hodnocena na spasticitu. Skóre bude přiřazeno na základě modifikované Ashworth Scale. Skóre se pohybuje od 0 = bez spasticity/ bez zvýšení svalového tonu) do 4 = postižených částí) rigidních při flexi nebo prodloužení.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Protokol motorické aktivity - množství použití
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden

Toto výsledkové měření hodnotí funkci horní končetiny a použití prostřednictvím zprávy o pacientech.

Položky jsou hodnoceny pomocí 6-bodové ordinální stupnice. Pro měřítko množství nebylo pro tuto aktivitu vůbec použito slabší rameno (nepoužito), zatímco 5 = slabší rameno bylo použito tak často jako před mrtvicí (stejná jako před mozkem).

Skóre se počítá přidáním skóre hodnocení pro každou položku a rozdělením počtem dotazených položek.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Dotazník EQ5D
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden

Toto je zdravotní dotazník, který hodnotí kvalitu života v 5 rozměrech, včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Použijící se na širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčby poskytuje dotazník EQ-5D zdraví jednoduchý popisný profil a jednu indexovou hodnotu pro zdravotní stav. Odpovědi jsou kódovány jako číslo, kde 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy a 5 = neschopné nebo extrémní problémy.

Skóre indexu se vypočítá a pohybuje se od 0 = stav stejně špatné jako mrtvý do 1 = plné zdraví.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Protokol motorické aktivity - kvalita pohybu
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden

Toto výsledkové měření hodnotí funkci horní končetiny a použití prostřednictvím zprávy o pacientech.

Položky jsou hodnoceny pomocí 6-bodové ordinální stupnice. Pro jak dobře měřítko, 0 = slabší rameno nebylo pro tuto aktivitu vůbec použito (nepoužito), zatímco 5 = schopnost používat slabší rameno pro tuto aktivitu byla stejně dobrá jako před mrtvicí (normální).

Skóre se počítá přidáním skóre hodnocení pro každou položku a rozdělením počtem dotazených položek.
Týden 0, týden 7, 11. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu - horní končetina
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden
Rozsah pohybu horní extremity je hodnocen pomocí goniometru.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Manuální testování svalů
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden
Toto je hodnocení svalové síly. Skóre bude přiřazena podle systému třídění síly Kendall. Skóre se pohybuje od 0 (bez kontrakce pociťovaná nebo vidět) do 5 (drží zkušební polohu proti silnému tlaku).
Týden 0, týden 7, 11. týden
Dotazník zpětné vazby spokojenosti zařízení (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: 7. týden
Tento dotazník shromažďuje zpětnou vazbu o využití zařízení. Otázky jsou hodnoceny od 1 do 5, s celkovým skóre až 25. Vyšší skóre označují vyšší spokojenost se zařízením.
7. týden
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Týden 0, týden 7, 11. týden
Měření krevního tlaku se shromažďuje na neovlivněné horní končetině. Jednotky jsou mmhg.
Týden 0, týden 7, 11. týden
Počet dokončených relací (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: 7. týden
Toto je protokol dokončených relací zaznamenaných softwarem. Vyšší čísla naznačují lepší dodržování intervence.
7. týden
Počet problémů, s nimiž se setkává se zařízením a/nebo softwarem (pouze pro intervenční skupinu)
Časové okno: 7. týden
Toto je záznam počtu výskytů poruchy zařízení a/nebo softwaru.
7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-P-000666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma SynPhNe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit