Physio-neuro-alustan (SynPhNe) arviointi aivohalvauksesta selviytyneiden käsien toiminnan uudelleenkoulutukseen kotona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioi SynPhNe-laitteen käytettävyys kotiympäristössä.
- Arvioi SynPhNe-kotikäyttölaitteen tehokkuus parantaa käsien motorisia toimintoja kroonisissa aivohalvauksissa, kun sitä käytetään muutaman normaalihoidon yhteydessä verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko SynPhNe-järjestelmää käyttää helposti aivohalvauksen saaneiden ihmisten kotona. Tällä tutkimuksella tutkimme myös, voisiko käytetty SynPhNe-järjestelmä parantaa kätesi toimintaa, kun sitä käytetään muutaman tutkimusterapian yhteydessä.
SynPhNe on ei-invasiivinen laite. Se koostuu kyynärvarren ympärillä olevasta kappaleesta, pääkomponentista ja se kommunikoi langattomasti Bluetoothin kautta tietokoneen kanssa antaakseen palautetta kohteelle tehdessään motorisia tehtäviä käsillään. Päänsuojus tallentaa aivotoimintasi ja antaa palautetta, joka auttaa rentoutumaan harjoittelun aikana.
Yhdistämme laitteen käytön tutkimuslähtöiseen kuntoutusohjelmaan ohjatussa ympäristössä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt SynPhNe-järjestelmää.
Koehenkilöt satunnaistetaan sattumalta (kuten kolikonheitto) toiseen kahdesta ryhmästä: laboratoriopohjainen yläraajojen tutkimusterapia yksinään tai laboratoriopohjainen yläraajojen tutkimusterapia SynPhNe-järjestelmän lisäksi kotiharjoitteluun.
- Laboratoriopohjainen yläraajojen tutkimusterapia on sisällöltään samanlainen kuin tavallinen toimintaterapia ja keskittyy käsivarren ja käden harjoitusliikkeisiin.
- SynPhNe-järjestelmää kotona testaava ryhmä lainaa järjestelmän veloituksetta.
Tutkimus kestää enintään 12 viikkoa ja sisältää yhteensä enintään 22 istuntoa:
- Enintään 3 istuntoa testataan käsivarsien liikkeitä (lähtötilanteessa, tutkimushoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa).
- 18 tutkimusterapiaistuntoa. Niistä 10 tehdään Spauldingin kuntoutussairaalassa terapeutin kanssa ja niistä 8 itse, kotona. Koehenkilöt käyttävät joko SynPhNe-järjestelmää tai terapeutin suosittelemaa hoitosuunnitelmaa satunnaistamisesta riippuen. Jokainen näistä vierailuista kestää tunnin. Niitä järjestetään 3 päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathy Piela, PT, DPT
- Puhelinnumero: 6179526388
- Sähköposti: kpiela@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Motion Analysis Laboratory
- Puhelinnumero: 6179526331
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Rekrytointi
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Päätutkija:
- Paolo Bonato, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Puhelinnumero: 617-952-6388
- Sähköposti: kpiela@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Motion Analysis Laboratory
- Puhelinnumero: 617-952-6331
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Kohtalainen yläraajojen hemipareesi (alkuperäinen pistemäärä yläraajojen Fugl-Meyer-arvioinnissa välillä 21–55/66);
- Kyky ojentaa vähintään 2 sormea sairaassa kädessä 10 astetta missä tahansa nivelessä kivuttoman passiivisen liikeradan ollessa vähintään 50 % kaikissa nivelissä kyynärpään alapuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka johtuu kyvyttömyydestä noudattaa ohjeita (MMSE:llä arvioituna) ja kyvyttömyydestä ylläpitää huomiota yli 10 minuuttia;
- Nykyinen osallistuminen yläraajojen hoito-ohjelmaan;
- Hoito Botox-injektioilla sairaaseen käsivarteen edellisten 3 kuukauden aikana eikä suunniteltuja Botox-injektioita ennen tutkimuksen päättymistä;
- Huono istuva tasapaino (arvioitu Bergin tasapainotestillä);
- Afasia, joka riittää rajoittamaan hoitosuunnitelman ymmärtämistä ja loppuun saattamista;
- Enintään kohtalaiset häiriöt pareettisessa UE-tuntemuksessa, passiivisessa liikeradassa ja kivussa, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua hoitoon;
- Lisääntynyt lihasjänteys, joka osoittaa pistemäärän >/= 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla;
- Aiempi dementian diagnoosi;
- Muiden neurologisten sairauksien kuin aivohalvauksen aiempi diagnoosi;
- Aiempi kohtaushäiriö ja/tai viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt kohtaus;
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat aivohalvauksen toimintaan, sairastuneen yläraajan;
- Vaikea kipu aivohalvauksen vaikutuksen alaisen yläraajan;
- Terminaalit sairaudet, joiden odotettu eloonjääminen < 1 vuosi;
- Ei pysty tarjoamaan meille tai antamaan meille pääsyä aivokuvaukseen heidän aivohalvauksestaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synfnihoito
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 18: n ylemmän extremity-kuntoutusistunnon ohjelmaan, joka on 60 minuuttia synfnealustalla, yli 6 viikkoa. Istunnot korostavat ranne- ja sormen liikkeitä, mukaan lukien toiminnalliset toiminnot. Viikon aikana kaksi ensimmäistä viikkoa, 6 istuntoa tehdään terapeutin valvonnassa Spauldingin kuntoutussairaalan Motion Analysis -laboratoriossa. Seuraavan 4–5 viikon aikana 10 istuntoa synfnejärjestelmän kehittämää harjoittelua tehdään kotona (tai rajoitetun valvonnan alaisena sairaalassa), 2 istuntoa Spauldingin kuntoutussairaalassa tehdään 2 istuntoa tarkistamaan harjoituksia synfnejärjestelmän kanssa. Tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät akseli-antureita kerätäkseen tietoja ylemmän extremity-käytöstä. |
SynPhNe on ei-invasiivinen laite.
Se koostuu kyynärvarren ympärillä olevasta palasta, pääkomponentista ja se kommunikoi langattomasti tietokoneen kanssa antaakseen palautetta suoritettaessa motorisia tehtäviä hemipareettisella kädellä.
Päähattu tallentaa aivojen toimintaa ja antaa palautetta, joka auttaa rentoutumaan harjoittelun aikana.
Käsivarsi ja pääkomponentti kommunikoivat langattomasti tietokoneen kanssa Bluetoothin kautta.
Pääkomponentti lukee aivojen signaaleja, kun taas käsivarsi tunnistaa lihassignaalit harjoituksia suoritettaessa.
Tietokoneohjelmisto ottaa käyttöön sopivan vaikeustason, nopeuden ja harjoituksen keston aivojen ja lihasten tilasta riippuen väsymyksen minimoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen terapia
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 18: n ylemmän extremity-kuntoutusistunnon ohjelmaan, joka on 60 minuuttia terapeutin valvonnassa kahden viikon ajan Spauldingin kuntoutussairaalan liikelaboratoriossa. Istunnot korostavat ranne- ja sormen liikkeitä, mukaan lukien toiminnalliset toiminnot. Viikon aikana kaksi ensimmäistä viikkoa, 6 istuntoa tehdään terapeutin valvonnassa Spauldingin kuntoutussairaalan Motion Analysis -laboratoriossa. Jäljellä olevat 10 istuntoa tehdään ilman valvontaa kotona, noin 4 viikkoa ja terapeutin kotihoitosuunnitelman noudattamisen jälkeen. Tuona aikana kotihoitosuunnitelman tarkistamiseksi tehdään 2 vierailua Spaulding -kuntoutuksessa. Tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät akseli-antureita kerätäkseen tietoja ylemmän extremity-käytöstä. |
Harjoitusohjelma laaditaan terapeutin kanssa (8 harjoitusta terapeutin suorassa valvonnassa ja 10 harjoitusta kotona).
Heikosti toimiville henkilöille annetaan enemmän proksimaalisia nivel-lihasharjoituksia ja aktiviteetteja, kun taas paremmin toimivilla henkilöillä on enemmän distaalisia tehtäviä ja aktiviteetteja.
Terapeutti tarkistaa harjoitusterapiasuunnitelman tutkittavan kanssa ja säätää sitä uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyerin yläraajojen - moottori
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Tämä on motorisen toiminnan arviointi aivohalvauksen selviytyjille, joilla on hemiplegia. Kohteet pisteytetään 3-pisteisessä ordinaalisessa asteikolla, jossa 0 = ei voi suorittaa, 1 = suoriutuu osittain ja 2 = toimii kokonaan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman toiminnan. Enimmäispiste = 66. |
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Testi on arvio yksipuolisesta brutto manuaalisesta osaamisesta. Se suoritetaan kummallakin kädellä erikseen, aivohalvausvaikutteinen käsi ja ei-vaikuttamaton käsi. Pistetty lasketaan laskemalla niiden lohkojen lukumäärä, jotka kuljetettiin osion yli laatikon toiselta puolelta laatikon toiselle puolelle minuutissa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa brutto manuaalista osaamista. |
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Susi moottoritoimintokoe - toiminnallinen kyvyttömyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Tässä arvioinnissa arvioidaan yläraajojen motorista kykyä ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien aikana. Funktionaaliset kykypisteet määritetään käyttämällä 6-pisteistä ordinaalista asteikkoa ja maksimipistemäärä on 75. Pistemäärä 0 = ei yritä mukana olevan käsivarren kanssa ja pisteet 5 = käsivarsi osallistuu; Liike näyttää olevan normaali. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman toiminnan. |
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Wolf Motor Function Test - Suorituskykyaika
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Tässä arvioinnissa arvioidaan yläraajojen motorista kykyä ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien aikana. Suorituskykyaika mitataan sekunneissa, jopa 120 sekuntia sallitaan. |
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Tämä on mittaus isometrisen käden tarttuvuuden lujuudesta kilogrammoissa.
Käytetään Jamar -dynamometriä.
|
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipulle
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Tämä on arvio kivun voimakkuudesta 0 = ei kipua 10 = pahempaa kipua kuviteltavissa.
|
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Spastisuus - muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Yläraajoja arvioidaan spastisuuden suhteen.
Pisteet määritetään muokatun Ashworth -asteikon perusteella.
Pisteet vaihtelevat arvosta 0 = ei spastisuutta/ ei lihasäänen nousua) arvoon 4 = vaikuttavan osaan (S) jäykät taivutuksessa tai laajennuksessa.
|
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Moottorin aktiviteetti loki - käytön määrä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Tämä tulosmitta arvioi yläraajojen toiminnan ja käyttöä potilaan raportin kautta. Kohteet pisteytetään 6-pisteisellä ordinaalisella asteikolla. Määräasteikolla 0 = heikompaa vartta ei käytetty ollenkaan kyseiseen aktiivisuuteen (ei käytetty), kun taas 5 = heikompaa käsivartta käytettiin yhtä usein kuin ennen iskun (sama kuin strike). Pistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin tuotteen luokituspisteet ja jakamalla kysyttyjen kohteiden lukumäärä. |
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
EQ5D -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Tämä on terveyskysely, joka arvioi elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D-terveyskysely tarjoaa laajan valikoiman terveysolosuhteita ja hoitoja yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksin arvon terveydentilaan. Vastaukset koodataan lukumääränä, jossa 1 = ei ongelmia, 2 = pieniä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = kykenemättömiä tai äärimmäisiä ongelmia. Hakemistopiste lasketaan ja vaihtelee välillä 0 = niin huono tila kuin kuollut 1 = täysi terveys. |
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Moottorin aktiviteetti loki - liikkeen laatu
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Tämä tulosmitta arvioi yläraajojen toiminnan ja käyttöä potilaan raportin kautta. Kohteet pisteytetään 6-pisteisellä ordinaalisella asteikolla. Kuinka hyvin asteikko 0 = heikompaa käsivartta ei käytetty ollenkaan kyseiseen toimintaan (ei käytetty), kun taas 5 = kyky käyttää heikompaa vartta kyseiseen toimintaan oli yhtä hyvä kuin ennen aivohalvausta (normaali). Pistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin tuotteen luokituspisteet ja jakamalla kysyttyjen kohteiden lukumäärä. |
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue - yläraajoja
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Ylä-extremity-liikealue arvioidaan goniometrin avulla.
|
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Tämä on arvio lihasvoimasta.
Pisteet osoitetaan Kendall -lihasvoiman luokitusjärjestelmän mukaan.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (supistumista ei tunneta tai nähty) 5: een (pitää testipaikan voimakasta paineita vastaan).
|
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Laitteen tyytyväisyyspalautekysely (vain interventioryhmälle)
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Tämä kyselylomake kerää tyytyväisyyden palautetta laitteen käytöstä.
Kysymykset pisteytetään 1: stä 5: een, kokonaispistemäärä on jopa 25.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden laitteeseen.
|
Viikko 7
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
Verenpaineen mittaus kerätään vaikuttamattomaan yläraajaan.
Yksiköt ovat mmhg.
|
Viikko 0, viikko 7, viikko 11
|
|
Valmistettujen istuntojen lukumäärä (vain interventioryhmälle)
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Tämä on ohjelmiston tallentama täytetyjen istuntojen loki.
Suuremmat luvut osoittavat paremman noudattamisen interventioon.
|
Viikko 7
|
|
Laitteen ja/tai ohjelmiston kanssa esiintyvien ongelmien lukumäärä (vain interventioryhmälle)
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Tämä on tallennus laitteen ja/tai ohjelmistojen toimintahäiriöiden esiintymisten lukumäärästä.
|
Viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-P-000666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .