Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Physio-neuro-alustan (SynPhNe) arviointi aivohalvauksesta selviytyneiden käsien toiminnan uudelleenkoulutukseen kotona

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Arvioi SynPhNe-laitteen käytettävyys kotiympäristössä.
  2. Arvioi SynPhNe-kotikäyttölaitteen tehokkuus parantaa käsien motorisia toimintoja kroonisissa aivohalvauksissa, kun sitä käytetään muutaman normaalihoidon yhteydessä verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko SynPhNe-järjestelmää käyttää helposti aivohalvauksen saaneiden ihmisten kotona. Tällä tutkimuksella tutkimme myös, voisiko käytetty SynPhNe-järjestelmä parantaa kätesi toimintaa, kun sitä käytetään muutaman tutkimusterapian yhteydessä.

SynPhNe on ei-invasiivinen laite. Se koostuu kyynärvarren ympärillä olevasta kappaleesta, pääkomponentista ja se kommunikoi langattomasti Bluetoothin kautta tietokoneen kanssa antaakseen palautetta kohteelle tehdessään motorisia tehtäviä käsillään. Päänsuojus tallentaa aivotoimintasi ja antaa palautetta, joka auttaa rentoutumaan harjoittelun aikana.

Yhdistämme laitteen käytön tutkimuslähtöiseen kuntoutusohjelmaan ohjatussa ympäristössä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt SynPhNe-järjestelmää.

Koehenkilöt satunnaistetaan sattumalta (kuten kolikonheitto) toiseen kahdesta ryhmästä: laboratoriopohjainen yläraajojen tutkimusterapia yksinään tai laboratoriopohjainen yläraajojen tutkimusterapia SynPhNe-järjestelmän lisäksi kotiharjoitteluun.

  • Laboratoriopohjainen yläraajojen tutkimusterapia on sisällöltään samanlainen kuin tavallinen toimintaterapia ja keskittyy käsivarren ja käden harjoitusliikkeisiin.
  • SynPhNe-järjestelmää kotona testaava ryhmä lainaa järjestelmän veloituksetta.

Tutkimus kestää enintään 12 viikkoa ja sisältää yhteensä enintään 22 istuntoa:

  • Enintään 3 istuntoa testataan käsivarsien liikkeitä (lähtötilanteessa, tutkimushoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa).
  • 18 tutkimusterapiaistuntoa. Niistä 10 tehdään Spauldingin kuntoutussairaalassa terapeutin kanssa ja niistä 8 itse, kotona. Koehenkilöt käyttävät joko SynPhNe-järjestelmää tai terapeutin suosittelemaa hoitosuunnitelmaa satunnaistamisesta riippuen. Jokainen näistä vierailuista kestää tunnin. Niitä järjestetään 3 päivänä viikossa kuuden viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Kohtalainen yläraajojen hemipareesi (alkuperäinen pistemäärä yläraajojen Fugl-Meyer-arvioinnissa välillä 21–55/66);
  • Kyky ojentaa vähintään 2 sormea ​​sairaassa kädessä 10 astetta missä tahansa nivelessä kivuttoman passiivisen liikeradan ollessa vähintään 50 % kaikissa nivelissä kyynärpään alapuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikkeneminen, joka johtuu kyvyttömyydestä noudattaa ohjeita (MMSE:llä arvioituna) ja kyvyttömyydestä ylläpitää huomiota yli 10 minuuttia;
  • Nykyinen osallistuminen yläraajojen hoito-ohjelmaan;
  • Hoito Botox-injektioilla sairaaseen käsivarteen edellisten 3 kuukauden aikana eikä suunniteltuja Botox-injektioita ennen tutkimuksen päättymistä;
  • Huono istuva tasapaino (arvioitu Bergin tasapainotestillä);
  • Afasia, joka riittää rajoittamaan hoitosuunnitelman ymmärtämistä ja loppuun saattamista;
  • Enintään kohtalaiset häiriöt pareettisessa UE-tuntemuksessa, passiivisessa liikeradassa ja kivussa, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua hoitoon;
  • Lisääntynyt lihasjänteys, joka osoittaa pistemäärän >/= 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla;
  • Aiempi dementian diagnoosi;
  • Muiden neurologisten sairauksien kuin aivohalvauksen aiempi diagnoosi;
  • Aiempi kohtaushäiriö ja/tai viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt kohtaus;
  • Muut sairaudet, jotka vaikuttavat aivohalvauksen toimintaan, sairastuneen yläraajan;
  • Vaikea kipu aivohalvauksen vaikutuksen alaisen yläraajan;
  • Terminaalit sairaudet, joiden odotettu eloonjääminen < 1 vuosi;
  • Ei pysty tarjoamaan meille tai antamaan meille pääsyä aivokuvaukseen heidän aivohalvauksestaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SynPhNe-terapia

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 18 yläraajojen kuntoutusistunnon ohjelmaan, joka kestää 60 minuuttia SynPhNe-alustalla kuuden viikon aikana. Tunnilla painotetaan ranteen ja sormien liikkeitä, mukaan lukien toiminnalliset aktiviteetit.

Kahden ensimmäisen viikon aikana 6 istuntoa tehdään terapeutin valvonnassa Spauldingin kuntoutussairaalan liikeanalyysilaboratoriossa. Seuraavien 4-5 viikon aikana 10 harjoitusta SynPhNe-järjestelmän ohjaamien harjoitusten jälkeen suoritetaan ilman valvontaa kotona (tai rajoitetun valvonnan alaisena sairaalassa), 2 harjoitusta Spauldingin kuntoutussairaalassa tarkastellaan SynPhNe-järjestelmän harjoituksia.
Laite: SynPhNe-alusta
SynPhNe on ei-invasiivinen laite. Se koostuu kyynärvarren ympärillä olevasta palasta, pääkomponentista ja se kommunikoi langattomasti tietokoneen kanssa antaakseen palautetta suoritettaessa motorisia tehtäviä hemipareettisella kädellä. Päähattu tallentaa aivojen toimintaa ja antaa palautetta, joka auttaa rentoutumaan harjoittelun aikana. Käsivarsi ja pääkomponentti kommunikoivat langattomasti tietokoneen kanssa Bluetoothin kautta. Pääkomponentti lukee aivojen signaaleja, kun taas käsivarsi tunnistaa lihassignaalit harjoituksia suoritettaessa. Tietokoneohjelmisto ottaa käyttöön sopivan vaikeustason, nopeuden ja harjoituksen keston aivojen ja lihasten tilasta riippuen väsymyksen minimoimiseksi.
Active Comparator: Perinteinen terapia

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan 18 60 minuutin pituiseen yläraajojen kuntoutusistuntoon terapeutin valvonnassa kahden viikon aikana Spauldingin kuntoutussairaalan liikeanalyysilaboratoriossa. Tunnilla painotetaan ranteen ja sormien liikkeitä, mukaan lukien toiminnalliset aktiviteetit.

Kahden ensimmäisen viikon aikana 6 istuntoa tehdään terapeutin valvonnassa Spauldingin kuntoutussairaalan liikeanalyysilaboratoriossa. Loput 10 hoitokertaa suoritetaan ilman valvontaa kotona, noin 4 viikon ajan ja terapeutin kotihoitosuunnitelman mukaisesti. Tänä aikana Spaulding Rehabilitationissa tehdään 2 käyntiä kotihoitosuunnitelman tarkistamiseksi. Tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät GeneActiv-antureita kerätäkseen tietoa yläraajojen käytöstä.
Muut: Perinteinen terapia
Harjoitusohjelma laaditaan terapeutin kanssa (8 harjoitusta terapeutin suorassa valvonnassa ja 10 harjoitusta kotona). Heikosti toimiville henkilöille annetaan enemmän proksimaalisia nivel-lihasharjoituksia ja aktiviteetteja, kun taas paremmin toimivilla henkilöillä on enemmän distaalisia tehtäviä ja aktiviteetteja. Terapeutti tarkistaa harjoitusterapiasuunnitelman tutkittavan kanssa ja säätää sitä uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraaja
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Fugl-Meyer-pisteisiin 7 viikon ja kuukauden seurannassa
FM-UE on yläraajojen motorisen vajaatoiminnan mitta, mukaan lukien koordinaatio ja nopeus.
Muutokset lähtötasosta Fugl-Meyer-pisteisiin 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Karkean motorisen käden kätevyyden arviointi
Muutokset lähtöpisteistä 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Wolfin moottorin toimintatesti (yläraaja)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
17 kohdetta, jotka ovat yläraajojen motorisia tehtäviä ja jotka voivat arvioida päivittäisiin tehtäviin tarvittavia liikekomponentteja.
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jamar dynamometri
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Käden otteen vahvuus
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Arvio kivun voimakkuudesta arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kipu)
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Yläraajan spastisuuden mitta, pisteet vaihtelevat 0 (ei spastisuutta) - 4 (passiivinen liike ei mahdollista)
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Käsivarrella mitattu verenpaine
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Käsivarren käytön määrän ja laadun mittaa jokapäiväisessä elämässä
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
EQ5D kyselylomake
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Elämänlaadun arviointi
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Goniometria - aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Yläraajojen liikerata
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Manuaalinen lihastestaus (Kendall)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Lihasvoiman arvioi terapeutti Kendallin ohjeiden mukaisesti. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei supistumista) 5:een (maksimivoimakkuus)
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
WHO-ICF ongelmanratkaisulomake
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Osallistujan ongelmien tunnistaminen toiminto-, aktiivisuus- ja ympäristötekijöiden tasolla Maailman terveysjärjestön kansainvälisen toimintakoodien luokituksen mukaisesti. Lähtötilanteessa havaittujen ongelmien väheneminen osoittaa parempia tuloksia.
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteessa, 7 viikon ja kuukauden seurannassa
Laitetyytyväisyyspalautekysely (vain interventioryhmälle)
Aikaikkuna: Pisteet 7 viikon kohdalla
Kyselylomake, jolla kerätään tyytyväisyyspalautetta laitteen käytöstä. Kysymykset pisteytetään 1-5, kokonaispistemäärä enintään 25. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä laitteeseen.
Pisteet 7 viikon kohdalla
Päättyneiden istuntojen määrä (vain interventioryhmälle)
Aikaikkuna: Pisteet 7 viikon kohdalla
Ohjelmiston suorittamien istuntojen loki. Suurempi luku tarkoittaa parempaa sitoutumista interventioon.
Pisteet 7 viikon kohdalla
Laitteen ja/tai ohjelmiston kanssa havaittujen ongelmien määrä (vain interventioryhmälle)
Aikaikkuna: Pisteet 7 viikon kohdalla
Laitteen ja/tai ohjelmiston toimintahäiriöiden määrä.
Pisteet 7 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-P-000666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset SynPhNe-alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa