Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en fysio-neuroplatform (SynPhNe) til hjemmebaseret genoptræning af håndfunktion hos patienter, der overlever slagtilfælde

4. maj 2026 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Målet med denne undersøgelse er at:

  1. Vurder anvendeligheden af ​​SynPhNe-enheden i et hjemmemiljø.
  2. Evaluer effektiviteten af ​​SynPhNe-enheden til hjemmebrug til at forbedre den motoriske håndfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde, når den bruges med nogle få sessioner med standardpleje sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om SynPhNe-systemet nemt kan bruges derhjemme for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Med denne undersøgelse undersøger vi også, om det anvendte SynPhNe-system kunne forbedre din håndfunktion, når det bruges med et par sessioner med forskningsterapi.

SynPhNe er en ikke-invasiv enhed. Den består af et stykke, der bæres rundt om underarmen, en hovedkomponent, og den kommunikerer trådløst via Bluetooth med computeren for at give motivet feedback, mens de udfører motoriske opgaver med hånden. Hovedhætten registrerer din hjerneaktivitet og giver feedback for at hjælpe med at slappe af, mens du træner.

Vi kombinerer brugen af ​​apparatet med et forskningsorienteret rehabiliteringsprogram i et overvåget miljø. SynPhNe-systemet er ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Emner vil blive randomiseret tilfældigt (som et møntkast) til en af ​​de to grupper: laboratoriebaseret forskningsterapi i øvre ekstremiteter alene eller laboratoriebaseret forskningsterapi i øvre ekstremiteter ud over SynPhNe-systemet til hjemmebaserede øvelser.

  • Den laboratoriebaserede forskningsterapi for øvre ekstremiteter svarer i sit indhold til almindelig ergoterapi og vil fokusere på træningsbevægelser af arm og hånd.
  • Gruppen, der tester SynPhNe-systemet derhjemme, vil få systemet udlånt uden omkostninger.

Undersøgelsen varer op til 12 uger og involverer op til 22 sessioner i alt:

  • Op til 3 sessioner vil være til test af armbevægelser (ved baseline, efter forskningsterapi og ved 1 måneds opfølgning).
  • 18 forskningsterapisessioner. 10 af dem vil blive udført på Spaulding Rehabiliteringshospital med en terapeut og 8 af dem alene, hjemme. Forsøgspersonerne vil enten bruge SynPhNe-systemet eller bruge den terapiplan, som terapeuten anbefaler, afhængigt af randomiseringen. Hvert af disse besøg varer en time. De vil være planlagt 3 dage om ugen i seks uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kathy Piela, PT, DPT
  • Telefonnummer: 6179526388
  • E-mail: kpiela@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Motion Analysis Laboratory
  • Telefonnummer: 6179526331

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Telefonnummer: 617-952-6388
          • E-mail: kpiela@mgb.org
        • Kontakt:
          • Motion Analysis Laboratory
          • Telefonnummer: 617-952-6331

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 6 måneder før studieoptagelse;
  • Moderat hemiparese i øvre ekstremitet (initial score på Fugl-Meyer-vurderingen af ​​øvre ekstremitet mellem 21 og 55 ud af 66);
  • Evne til at strække mindst 2 fingre i den berørte hånd 10 grader ved ethvert led med smertefrit passivt bevægeudslag på mindst 50 % i alle led under albuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse som følge af manglende evne til at følge instruktioner (som vurderet med MMSE) og manglende evne til at opretholde opmærksomhed i mere end 10 minutter;
  • Aktuel deltagelse i terapiprogram for øvre ekstremiteter;
  • Behandling med Botox-injektioner i den berørte arm i de foregående 3 måneder og ingen planlagte Botox-injektioner før afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Dårlig siddebalance (som vurderet med Berg Balance Test);
  • Afasi tilstrækkelig til at begrænse forståelsen og færdiggørelsen af ​​behandlingsprotokollen;
  • Ikke mere end moderate svækkelser i paretisk UE-fornemmelse, passivt bevægeudslag og smerte, der ville begrænse evnen til at deltage i terapi;
  • Øget muskeltonus som angivet ved score på >/= 3 på den modificerede Ashworth-skala;
  • Tidligere diagnose af demens;
  • Tidligere diagnose af andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde;
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelser og/eller et anfald, der er opstået inden for de sidste 6 måneder;
  • Andre tilstande, der påvirker funktionen af ​​slagtilfældet påvirkede øvre lemmer;
  • Alvorlige smerter i slagtilfældet ramte øvre lemmer;
  • Terminale sygdomme med forventet overlevelse <1 år;
  • Ikke i stand til at give os eller give os adgang til hjernebilleddannelse af deres slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synphne -terapi

Motiver vil blive bedt om at deltage i et program med 18 øvre ekstremitetsrehabiliteringssessioner på 60 minutter med Synphne-platform, over 6 uger. Sessionerne vil understrege bevægelser af håndled og fingre, herunder funktionelle aktiviteter.

I løbet af ugen de to første uger, vil 6 sessioner blive udført under terapeutovervågning på Motion Analysis Laboratory på Spaulding Rehabilitation Hospital. I løbet af de næste 4 til 5 uger, 10 sessioner efter øvelser, der er bedt om Synphne -systemet, vil blive udført uden opsyn derhjemme (eller under begrænset tilsyn på hospitalet), vil der ske 2 sessioner på Spaulding Rehabilitation Hospital for at gennemgå øvelser med Synphne -systemet.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne bære aksivitetssensorer for at indsamle information om brug af øvre ekstremitet.
Enhed: SynPhNe platform
SynPhNe er en ikke-invasiv enhed. Den består af et stykke, der bæres rundt om underarmen, en hovedkomponent, og den kommunikerer trådløst med computeren for at give feedback, mens den udfører motoriske opgaver med den hemiparetiske hånd. Hovedhætten registrerer hjerneaktivitet og giver feedback for at hjælpe med at slappe af, mens du træner. Arm- og hovedkomponenten kommunikerer trådløst med computeren via Bluetooth. Hovedkomponenten aflæser hjernesignaler, mens armgearet fornemmer dine muskelsignaler, når du udfører øvelserne. Computersoftwaren anvender den passende sværhedsgrad, hastighed og varighed af træningen afhængigt af hjerne- og muskelstatus for at minimere træthed.
Aktiv komparator: Konventionel terapi

Motiver vil blive bedt om at deltage i et program med 18 øvre ekstremitetsrehabiliteringssessioner på 60 minutter under terapeutovervågning over to uger på Motion Analysis Laboratory på Spaulding Rehabilitation Hospital. Sessionerne vil understrege bevægelser af håndled og fingre, herunder funktionelle aktiviteter.

I løbet af ugen de to første uger, vil 6 sessioner blive udført under terapeutovervågning på Motion Analysis Laboratory på Spaulding Rehabilitation Hospital. De resterende 10 sessioner vil blive udført uden opsyn derhjemme over cirka 4 uger og efter terapeutens hjemmebehandlingsplan. I løbet af den tid vil der blive foretaget 2 besøg i Spaulding Rehabilitation for at gennemgå hjemmebehandlingsplanen. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne bære aksivitetssensorer for at indsamle information om brug af øvre ekstremitet.
Andet: Konventionel terapi
Træningsprogram etableret med en terapeut (8 sessioner under terapeutens direkte supervision og 10 sessioner i hjemmet). Lavt fungerende forsøgspersoner vil få mere proksimale led-muskel øvelser og aktiviteter, mens højere fungerende forsøgspersoner vil have en større del af distale opgaver og aktiviteter. Terapeuten gennemgår øvelsesterapiplanen med emnet og justerer den igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl -meyer øvre ekstremitet - motor
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11

Dette er en motorisk funktionsvurdering for overlevende af slagtilfælde, der har hemiplegi. Elementer scores i en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 = ikke kan udføre, 1 = fungerer delvist og 2 = fungerer fuldt ud.

Højere score er tegn på højere funktion. Maksimal score = 66.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Boks og blokforsøg
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11

Testen er en vurdering af ensidig grov manuel fingerfærdighed. Det udføres med hver hånd separat, den slag-ramte hånd og den ikke-ramte hånd.

Den scorede beregnes ved at tælle antallet af blokke, der blev transporteret over partitionen fra den ene side af boksen til den anden side af boksen på 1 minut. Højere score er tegn på bedre bruttoganalitet.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Wolf Motor Function Test - Funktionel ablilitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11

Denne vurdering evaluerer den øvre ekstremitets motoriske evne under tidsbestemte og funktionelle opgaver.

Funktionelle evner score tildeles ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala, og den maksimale score er 75. En score på 0 = forsøger ikke med den involverede arm, og en score på 5 = ARM deltager; Bevægelse ser ud til at være normal. Højere score er tegn på højere funktion.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Wolf Motor Function Test - Performance Time
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11

Denne vurdering evaluerer den øvre ekstremitets motoriske evne under tidsbestemte og funktionelle opgaver.

Ydelsestid måles på få sekunder med op til 120 sekunder tilladt.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribstyrke
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Dette er en måling af maksimal isometrisk håndgrebstyrke i kg. Et Jamar -dynamometer vil blive brugt.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Dette er en vurdering af smerteintensitet fra 0 = ingen smerte til 10 = værre, man kan forestille sig.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Spasticitet - Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Den øvre ekstremitet vurderes for spasticitet. Resultater tildeles baseret på den modificerede Ashworth -skala. Resultater spænder fra 0 = ingen spasticitet/ ingen stigning i muskel tone) til 4 = berørte del (r) stiv i flexion eller udvidelse.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Motoraktivitetslog - Anvendelsesmængde
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11

Dette resultatmål vurderer funktionen i øvre ekstremitet og anvendelse gennem patientrapport.

Elementer scores ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala. For mængden af ​​skalaen blev 0 = den svagere arm overhovedet ikke brugt til denne aktivitet (ikke brugt), mens 5 = den svagere arm blev brugt så ofte som før slagtilfælde (det samme som for-slagtil).

Resultatet beregnes ved at tilføje vurderingsresultaterne for hver vare og divideres med antallet af spurgte varer.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
EQ5D -spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11

Dette er et sundhedsspørgeskema, der evaluerer livskvalitet i 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depressioner. Gælder for en lang række sundhedsmæssige forhold og behandlinger giver EQ-5D Health Spørgeskemaet en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Svarene kodes som et tal, hvor 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ude af stand eller ekstreme problemer.

En indeksresultat beregnes og spænder fra 0 = en tilstand, der er så dårlig som død til 1 = fuld sundhed.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Motoraktivitetslog - Bevægelsens kvalitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11

Dette resultatmål vurderer funktionen i øvre ekstremitet og anvendelse gennem patientrapport.

Elementer scores ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala. For hvor godt skala blev 0 = den svagere arm overhovedet ikke brugt til denne aktivitet (ikke brugt), mens 5 = evnen til at bruge den svagere arm til denne aktivitet var så god som før slagtilfælde (normal).

Resultatet beregnes ved at tilføje vurderingsresultaterne for hver vare og divideres med antallet af spurgte varer.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde - øvre ekstremitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Øvre ekstremitetsområdet for bevægelsesområdet vurderes ved anvendelse af et goniometer.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Manuel muskeltest
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Dette er en vurdering af muskelstyrke. Resultater tildeles i henhold til Kendall Muscle Strength -klassificeringssystemet. Resultater spænder fra 0 (ingen sammentrækning føltes eller ses) til 5 (holder testposition mod stærkt pres).
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Feedback -spørgeskema for enhedstilfredshed (kun til interventionsgruppe)
Tidsramme: Uge 7
Dette spørgeskema samler feedback om tilfredshed med brugen af ​​enheden. Spørgsmål scores fra 1 til 5 med en total score op til 25. Højere score indikerer højere tilfredshed med enheden.
Uge 7
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Måling af blodtryk opsamles på den ikke-berørte øvre lem. Enheder er MMHG.
Uge 0, uge ​​7, uge ​​11
Antal afsluttede sessioner (kun til interventionsgruppe)
Tidsramme: Uge 7
Dette er en log over afsluttede sessioner, der er optaget af softwaren. Højere antal indikerer bedre overholdelse af interventionen.
Uge 7
Antal problemer, der er stødt på enheden og/eller software (kun til interventionsgruppe)
Tidsramme: Uge 7
Dette er en registrering af antallet af forekomster af enhed og/eller softwarefejl.
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Anslået)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-P-000666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SynPhNe platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner