Évaluation d'une plateforme physio-neuro (SynPhNe) pour la rééducation à domicile de la fonction de la main chez les survivants d'un AVC
Le but de cette étude est de :
- Évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil SynPhNe dans un environnement domestique.
- Évaluer l'efficacité de l'appareil à usage domestique SynPhNe pour améliorer la fonction motrice de la main chez les sujets victimes d'AVC chroniques lorsqu'il est utilisé avec quelques séances de soins standard, par rapport aux soins standard seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer si le système SynPhNe peut être utilisé facilement à la maison pour les personnes qui ont subi un AVC. Avec cette étude, nous étudions également si le système SynPhNe utilisé pourrait améliorer la fonction de votre main lorsqu'il est utilisé avec quelques séances de thérapie de recherche.
SynPhNe est un dispositif non invasif. Il se compose d'une pièce portée autour de l'avant-bras, d'un composant de tête et il communique sans fil via Bluetooth avec l'ordinateur pour fournir au sujet un retour d'information tout en effectuant des tâches motrices avec sa main. Le casque enregistre votre activité cérébrale et vous donne un retour d'information pour vous aider à vous détendre pendant l'exercice.
Nous combinons l'utilisation de l'appareil avec un programme de réadaptation axé sur la recherche dans un environnement supervisé. Le système SynPhNe n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Les sujets seront randomisés au hasard (comme un tirage au sort) dans l'un des deux groupes : thérapie de recherche des membres supérieurs en laboratoire seule ou thérapie de recherche des membres supérieurs en laboratoire en plus du système SynPhNe pour les exercices à domicile.
- La thérapie de recherche des membres supérieurs en laboratoire dans son contenu est similaire à l'ergothérapie régulière et se concentrera sur les mouvements d'exercice du bras et de la main.
- Le groupe testant le système SynPhNe à domicile se verra prêter le système gratuitement.
L'étude dure jusqu'à 12 semaines et comprend jusqu'à 22 séances au total :
- Jusqu'à 3 séances seront destinées à tester les mouvements des bras (au départ, après la thérapie de recherche et à 1 mois de suivi).
- 18 séances de recherche thérapeutique. 10 d'entre eux seront effectués au Spaulding Rehabilitation Hospital avec un thérapeute et 8 d'entre eux par vous-même, à domicile. Les sujets utiliseront soit le système SynPhNe, soit le plan thérapeutique recommandé par le thérapeute, en fonction de la randomisation. Chacune de ces visites durera une heure. Ils seront programmés 3 jours par semaine pendant six semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathy Piela, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 6179526388
- E-mail: kpiela@mgb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Motion Analysis Laboratory
- Numéro de téléphone: 6179526331
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Chercheur principal:
- Paolo Bonato, PhD
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Contact:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
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Contact:
- Motion Analysis Laboratory
- Numéro de téléphone: 617-952-6331
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude ;
- Hémiparésie modérée du membre supérieur (score initial au Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment entre 21 et 55 sur 66) ;
- Capacité à étendre au moins 2 doigts dans la main affectée de 10 degrés à n'importe quelle articulation avec une amplitude de mouvement passive sans douleur d'au moins 50 % dans toutes les articulations sous le coude.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive entraînant une incapacité à suivre les instructions (évaluée par le MMSE) et une incapacité à maintenir l'attention pendant plus de 10 minutes ;
- Participation actuelle au programme de thérapie des membres supérieurs ;
- Traitement avec des injections de Botox dans le bras affecté au cours des 3 mois précédents et aucune injection de Botox prévue avant la fin de l'étude ;
- Mauvais équilibre assis (tel qu'évalué avec le test d'équilibre de Berg);
- Aphasie suffisante pour limiter la compréhension et la réalisation du protocole de traitement ;
- Pas plus que des déficiences modérées de la sensation parétique de l'UE, de l'amplitude passive des mouvements et de la douleur qui limiteraient la capacité à s'engager dans une thérapie ;
- Augmentation du tonus musculaire comme indiqué par un score >/= 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée ;
- Diagnostic antérieur de démence ;
- Diagnostic antérieur de maladies neurologiques autres que les AVC ;
- Antécédents de troubles épileptiques et/ou d'une crise survenant au cours des 6 derniers mois ;
- D'autres affections affectant la fonction de l'AVC affectaient le membre supérieur ;
- Une douleur intense dans l'AVC a affecté le membre supérieur ;
- Maladies terminales avec survie attendue <1 an ;
- Pas en mesure de nous fournir ou de nous donner accès à l'imagerie cérébrale de leur lésion d'AVC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie synphne
Les sujets seront invités à participer à un programme de 18 séances de réadaptation à l'extrême supérieure de 60 minutes avec une plate-forme Synphne, plus de 6 semaines. Les séances mettront l'accent sur les mouvements du poignet et des doigts, y compris les activités fonctionnelles. Au cours de la semaine, les deux premières semaines, 6 séances seront effectuées sous la supervision du thérapeute au Motion Analysis Laboratory de l'hôpital de réadaptation de Spaulding. Au cours des 4 à 5 prochaines semaines, 10 séances après exercices provoquées par le système Synphne ne seront pas supervisées à la maison (ou sous une supervision limitée à l'hôpital), 2 séances seront effectuées à l'hôpital de réadaptation de Spaulding pour examiner les exercices avec le système Synphne. Au cours de l'étude, les participants porteront des capteurs d'axivité pour recueillir des informations sur l'utilisation de l'extrême supérieure. |
SynPhNe est un dispositif non invasif.
Il se compose d'une pièce portée autour de l'avant-bras, d'un composant de tête et il communique sans fil avec l'ordinateur pour fournir une rétroaction lors de l'exécution de tâches motrices avec la main hémiparétique.
Le casque enregistre l'activité cérébrale et donne des informations pour vous aider à vous détendre pendant l'exercice.
Le bras et la tête communiquent sans fil avec l'ordinateur via Bluetooth.
Le composant de la tête lit les signaux du cerveau tandis que l'équipement du bras détecte vos signaux musculaires lors de l'exécution des exercices.
Le logiciel informatique adopte le niveau de difficulté, la vitesse et la durée de l'exercice appropriés en fonction de l'état du cerveau et des muscles afin de minimiser la fatigue.
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les sujets seront invités à participer à un programme de 18 séances de réhabilitation des extestés supérieures de 60 minutes sous la surveillance du thérapeute sur deux semaines au Motion Analysis Laboratory du Spaulding Rehabilitation Hospital. Les séances mettront l'accent sur les mouvements du poignet et des doigts, y compris les activités fonctionnelles. Au cours de la semaine, les deux premières semaines, 6 séances seront effectuées sous la supervision du thérapeute au Motion Analysis Laboratory de l'hôpital de réadaptation de Spaulding. Les 10 séances restantes seront effectuées sans surveillance à la maison, sur environ 4 semaines, et suivant le plan de traitement à domicile du thérapeute. Au cours de cette période, 2 visites à la réhabilitation de Spaulding seront faites pour examiner le plan de traitement à domicile. Au cours de l'étude, les participants porteront des capteurs d'axivité pour recueillir des informations sur l'utilisation de l'extrême supérieure. |
Programme d'exercices établi avec un thérapeute (8 séances sous la supervision directe d'un thérapeute et 10 séances à domicile).
Les sujets à faible fonctionnement recevront des exercices et des activités musculaires articulaires plus proximaux, tandis que les sujets à fonctionnement plus élevé auront une plus grande composante de tâches et d'activités distales.
Le thérapeute passera en revue le plan de thérapie par les exercices avec le sujet et le réajustera.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FUGL-MEYER UPPERSITY - MOTEUR
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Il s'agit d'une évaluation de la fonction motrice pour les survivants d'un AVC qui ont une hémiplégie. Les éléments sont notés sur une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne complètement. Des scores plus élevés indiquent une fonction plus élevée. Score maximum = 66. |
Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Test de boîte et de bloc
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Le test est une évaluation de la dextérité manuelle brute unilatérale. Il est effectué avec chaque main séparément, la main affectée par une course et la main non affectée. Le score est calculé en comptant le nombre de blocs qui ont été transportés sur la partition d'un côté de la boîte à l'autre côté de la boîte en 1 minute. Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle brute. |
Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Test de fonction du moteur de loup - abolie fonctionnelle
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Cette évaluation évalue la capacité motrice des membres supérieurs pendant les tâches chronométrées et fonctionnelles. Les scores de capacité fonctionnelle sont attribués à l'aide d'une échelle ordinale de 6 points, et le score maximum est de 75. Un score de 0 = n'essaye pas avec le bras impliqué et un score de 5 = ARM participe; Le mouvement semble normal. Des scores plus élevés indiquent une fonction plus élevée. |
Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Test de la fonction du moteur de loup - Temps de performance
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Cette évaluation évalue la capacité motrice des membres supérieurs pendant les tâches chronométrées et fonctionnelles. Le temps de performance est mesuré en secondes, avec jusqu'à 120 secondes autorisées. |
Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force d'adhérence
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Il s'agit d'une mesure de la force maximale de l'adhérence à la main dans les kilogrammes.
Un dynamomètre Jamar sera utilisé.
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Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Il s'agit d'une évaluation de l'intensité de la douleur de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable.
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Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Spasticité - échelle Ashworth modifiée
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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L'extrémité supérieure sera évaluée pour la spasticité.
Les scores seront attribués en fonction de l'échelle Ashworth modifiée.
Les scores vont de 0 = pas de spasticité / aucune augmentation du tonus musculaire) à 4 = partie affectée (s) rigide en flexion ou en extension.
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Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Journal d'activité motrice - quantité d'utilisation
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Cette mesure des résultats évalue la fonction des membres supérieurs et l'utilisation par le rapport du patient. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle ordinale de 6 points. Pour l'échelle de la quantité, 0 = le bras plus faible n'a pas été utilisé du tout pour cette activité (non utilisée), tandis que 5 = le bras plus faible était utilisé aussi souvent qu'avant l'AVC (comme pré-temps). Le score est calculé en ajoutant les scores de notation pour chaque élément et en divisant par le nombre d'éléments demandés. |
Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Questionnaire EQ5D
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Il s'agit d'un questionnaire sur la santé qui évalue la qualité de vie dans 5 dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / dépressions. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, le questionnaire sur la santé EQ-5D fournit un profil descriptif simple et une seule valeur d'index pour l'état de santé. Les réponses sont codées comme un nombre où 1 = pas de problèmes, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes incapables ou extrêmes. Un score d'index est calculé et va de 0 = un état aussi mauvais que d'être mort à 1 = pleine santé. |
Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Journal d'activité motrice - qualité de mouvement
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Cette mesure des résultats évalue la fonction des membres supérieurs et l'utilisation par le rapport du patient. Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle ordinale de 6 points. Pour la façon dont l'échelle, 0 = le bras plus faible n'a pas été utilisé du tout pour cette activité (non utilisée), tandis que 5 = la capacité d'utiliser le bras plus faible pour cette activité était aussi bonne qu'avant l'AVC (normal). Le score est calculé en ajoutant les scores de notation pour chaque élément et en divisant par le nombre d'éléments demandés. |
Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éventail de mouvement - membre supérieur
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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L'amplitude des déplacements supérieurs est évaluée en utilisant un goniomètre.
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Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Test musculaire manuel
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Il s'agit d'une évaluation de la force musculaire.
Les scores seront attribués selon le système de classement de la force musculaire de Kendall.
Les scores vont de 0 (aucune contraction ne ressenti ni vu) à 5 (maintient la position de test contre une forte pression).
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Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Questionnaire de rétroaction de la satisfaction de l'appareil (uniquement pour le groupe d'intervention)
Délai: Semaine 7
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Ce questionnaire recueille des commentaires de satisfaction sur l'utilisation de l'appareil.
Les questions sont notées de 1 à 5, avec un score total jusqu'à 25.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de l'appareil.
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Semaine 7
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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La mesure de la pression artérielle est collectée sur le membre supérieur non affecté.
Les unités sont MMHG.
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Semaine 0, semaine 7, semaine 11
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Nombre de séances terminées (uniquement pour le groupe d'intervention)
Délai: Semaine 7
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Il s'agit d'un journal de sessions terminées enregistrées par le logiciel.
Des nombres plus élevés indiquent une meilleure adhésion à l'intervention.
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Semaine 7
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Nombre de problèmes rencontrés avec l'appareil et / ou le logiciel (uniquement pour le groupe d'intervention)
Délai: Semaine 7
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Il s'agit d'un enregistrement du nombre d'occurrences de dysfonctionnement de l'appareil et / ou du logiciel.
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Semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-P-000666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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