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Bewertung einer Physio-Neuro-Plattform (SynPhNe) für das heimbasierte Umschulen der Handfunktion bei Schlaganfall-Überlebenden

4. Mai 2026 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bewerten Sie die Verwendbarkeit des SynPhNe-Geräts in einer häuslichen Umgebung.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit des SynPhNe-Heimgebrauchsgeräts zur Verbesserung der motorischen Handfunktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall, wenn es mit einigen Sitzungen der Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das SynPhNe-System für Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, einfach zu Hause verwendet werden kann. Mit dieser Studie untersuchen wir auch, ob das verwendete SynPhNe-System Ihre Handfunktion verbessern könnte, wenn es mit einigen Forschungstherapiesitzungen verwendet wird.

SynPhNe ist ein nicht-invasives Gerät. Es besteht aus einem Teil, das um den Unterarm getragen wird, einer Kopfkomponente und kommuniziert drahtlos über Bluetooth mit dem Computer, um dem Probanden Feedback zu geben, während er motorische Aufgaben mit seiner Hand ausführt. Die Kopfkappe zeichnet Ihre Gehirnaktivität auf und gibt Feedback, um beim Training zu entspannen.

Wir kombinieren die Verwendung des Geräts mit einem forschungsorientierten Rehabilitationsprogramm in einer betreuten Umgebung. Das SynPhNe-System wurde nicht von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen.

Die Probanden werden zufällig (wie bei einem Münzwurf) einer der beiden Gruppen zugeteilt: Laborbasierte Forschungstherapie der oberen Extremitäten allein oder Laborbasierte Forschungstherapie der oberen Extremitäten zusätzlich zum SynPhNe-System für Heimübungen.

  • Die laborgestützte Forschungstherapie der oberen Extremitäten ähnelt in ihrem Inhalt der regulären Ergotherapie und konzentriert sich auf Bewegungsbewegungen von Arm und Hand.
  • Die Gruppe, die das SynPhNe-System zu Hause testet, bekommt das System kostenlos ausgeliehen.

Die Studie dauert bis zu 12 Wochen und umfasst insgesamt bis zu 22 Sitzungen:

  • Bis zu 3 Sitzungen dienen zum Testen der Armbewegungen (zu Studienbeginn, nach der Forschungstherapie und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat).
  • 18 Forschungstherapiesitzungen. 10 davon werden im Spaulding Rehabilitation Hospital mit einem Therapeuten und 8 von Ihnen selbst zu Hause durchgeführt. Je nach Randomisierung verwenden die Probanden entweder das SynPhNe-System oder den vom Therapeuten empfohlenen Therapieplan. Jeder dieser Besuche dauert eine Stunde. Sie werden sechs Wochen lang an 3 Tagen pro Woche eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathy Piela, PT, DPT
  • Telefonnummer: 6179526388
  • E-Mail: kpiela@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Motion Analysis Laboratory
  • Telefonnummer: 6179526331

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Telefonnummer: 617-952-6388
          • E-Mail: kpiela@mgb.org
        • Kontakt:
          • Motion Analysis Laboratory
          • Telefonnummer: 617-952-6331

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
  • Moderate Hemiparese der oberen Extremitäten (Anfangspunktzahl bei der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität zwischen 21 und 55 von 66);
  • Fähigkeit, mindestens 2 Finger in der betroffenen Hand in jedem Gelenk um 10 Grad zu strecken, mit schmerzfreiem passivem Bewegungsumfang von mindestens 50 % in allen Gelenken unterhalb des Ellbogens.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass Anweisungen nicht befolgt werden können (wie mit dem MMSE bewertet) und die Aufmerksamkeit länger als 10 Minuten aufrechterhalten werden kann;
  • Aktuelle Teilnahme an einem Therapieprogramm für die obere Extremität;
  • Behandlung mit Botox-Injektionen im betroffenen Arm in den letzten 3 Monaten und keine geplanten Botox-Injektionen vor Studienende;
  • Schlechtes Gleichgewicht beim Sitzen (wie mit dem Berg-Balance-Test festgestellt);
  • Aphasie, die ausreicht, um das Verständnis und den Abschluss des Behandlungsprotokolls einzuschränken;
  • Nicht mehr als mäßige Beeinträchtigungen des paretischen UE-Gefühls, des passiven Bewegungsbereichs und der Schmerzen, die die Fähigkeit einschränken würden, sich an der Therapie zu beteiligen;
  • Erhöhter Muskeltonus, wie durch eine Punktzahl von >/= 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala angezeigt;
  • Frühere Diagnose von Demenz;
  • Frühere Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen als Schlaganfall;
  • Anfallsleiden in der Anamnese und/oder ein Anfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Andere Erkrankungen, die die Funktion des Schlaganfalls beeinträchtigen, betrafen die obere Extremität;
  • Starke Schmerzen in der oberen Extremität des Schlaganfalls;
  • Unheilbare Krankheiten mit erwarteter Überlebenszeit < 1 Jahr;
  • Sie können uns keine Bildgebung des Gehirns ihrer Schlaganfall-Läsion zur Verfügung stellen oder uns Zugang dazu verschaffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synphne -Therapie

Die Probanden werden gebeten, über 6 Wochen an einem Programm von 18 Rehabilitationssitzungen der Oberextremität von 60 Minuten mit Synphne-Plattform teilzunehmen. Die Sitzungen werden sich mit den Bewegungen des Handgelenks und den Fingern befassen, einschließlich funktionaler Aktivitäten.

In der Woche werden die beiden ersten Wochen 6 Sitzungen im Rahmen der Therapeuten im Motion Analysis Laboratory im Spaulding Rehabilitation Hospital durchgeführt. In den nächsten 4 bis 5 Wochen werden 10 Sitzungen nach dem vom Synphne -System veranlassten Übungen zu Hause (oder unter begrenzter Aufsicht im Krankenhaus) unübersichtlich gemacht, 2 Sitzungen werden im Spaulding Rehabilitation Hospital durchgeführt, um Übungen mit dem Synphne -System zu überprüfen.

Im Laufe der Studie tragen die Teilnehmer Axivitätssensoren, um Informationen über den Gebrauch der oberen Extremität zu sammeln.
Gerät: SynPhNe-Plattform
SynPhNe ist ein nicht-invasives Gerät. Es besteht aus einem Teil, das um den Unterarm getragen wird, einer Kopfkomponente und kommuniziert drahtlos mit dem Computer, um Feedback zu geben, während es motorische Aufgaben mit der hemiparetischen Hand ausführt. Die Kopfkappe zeichnet die Gehirnaktivität auf und gibt Feedback, um beim Training zu entspannen. Der Arm und die Kopfkomponente kommunizieren drahtlos über Bluetooth mit dem Computer. Die Kopfkomponente liest Gehirnsignale, während die Armausrüstung Ihre Muskelsignale bei der Durchführung der Übungen wahrnimmt. Die Computersoftware passt den Schwierigkeitsgrad, die Geschwindigkeit und die Dauer der Übung je nach Gehirn- und Muskelstatus an, um die Ermüdung zu minimieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie

Die Probanden werden gebeten, an einem Programm von 18 Rehabilitationssitzungen der oberen Extremität von 60 Minuten unter Therapeutenüberwachung über zwei Wochen im Motion Analysis Laboratory im Spaulding Rehabilitation Hospital teilzunehmen. Die Sitzungen werden sich mit den Bewegungen des Handgelenks und den Fingern befassen, einschließlich funktionaler Aktivitäten.

In der Woche werden die beiden ersten Wochen 6 Sitzungen im Rahmen der Therapeuten im Motion Analysis Laboratory im Spaulding Rehabilitation Hospital durchgeführt. Die verbleibenden 10 Sitzungen werden zu Hause über etwa 4 Wochen und nach dem Therapeuten -Hausbehandlungsplan nicht überreicht. In dieser Zeit werden 2 Besuche in der Spaulding -Rehabilitation unternommen, um den Hausbehandlungsplan zu überprüfen. Im Laufe der Studie tragen die Teilnehmer Axivitätssensoren, um Informationen über den Gebrauch der oberen Extremität zu sammeln.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Mit einem Therapeuten erstelltes Übungsprogramm (8 Sitzungen unter direkter Aufsicht des Therapeuten und 10 Sitzungen zu Hause). Probanden mit geringer Funktion erhalten mehr Übungen und Aktivitäten für die proximalen Gelenkmuskeln, während Probanden mit höherer Funktion eine größere Komponente distaler Aufgaben und Aktivitäten haben. Der Therapeut wird den Übungstherapieplan mit dem Probanden überprüfen und neu anpassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität von Fugl -Meyer - Motor
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11

Dies ist eine motorische Funktionsbewertung für Schlaganfallüberlebende mit Hemiplegie. Die Elemente werden auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei 0 = nicht ausgeführt werden kann, 1 = teilweise ausführt und 2 = vollständig ausgeführt wird.

Höhere Bewertungen weist auf eine höhere Funktion hin. Maximale Punktzahl = 66.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11

Der Test ist eine Einschätzung der einseitigen Bruttohandbuch geschmückt. Es wird mit jeder Hand getrennt, der von Schlaganfall betroffenen Hand und der nicht betroffenen Hand durchgeführt.

Die bewertete Bewertung wird berechnet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die in 1 Minute von einer Seite der Box zur anderen Seite der Box über die Partition getragen wurden. Höhere Bewertungen weist auf eine bessere Bruttohandbuch -Geschicklichkeit hin.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Wolf Motor Funktionstest - Funktionelle Ablilität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11

Diese Bewertung bewertet die motorische Fähigkeit der oberen Extremität bei zeitgesteuerten und funktionellen Aufgaben.

Funktionsfähigkeitswerte werden unter Verwendung einer 6-Punkte-Ordnungsskala zugeordnet, und die maximale Punktzahl beträgt 75. Eine Punktzahl von 0 = versucht nicht mit dem beteiligten Arm, und eine Punktzahl von 5 = Arm beteiligt sich; Die Bewegung scheint normal zu sein. Höhere Bewertungen weist auf eine höhere Funktion hin.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Wolf Motor Funktionstest - Leistungszeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11

Diese Bewertung bewertet die motorische Fähigkeit der oberen Extremität bei zeitgesteuerten und funktionellen Aufgaben.

Die Leistungszeit wird in Sekunden gemessen, mit bis zu 120 Sekunden.
Woche 0, Woche 7, Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11
Dies ist eine Messung der maximalen isometrischen Handgriffstärke in Kilogramm. Ein Jamar -Dynamometer wird verwendet.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Visuelle analoge Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11
Dies ist eine Bewertung der Schmerzintensität von 0 = keine Schmerzen bis zu 10 = schlechtere Schmerzen, die sich vorstellen können.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Spastizität - modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11
Die obere Extremität wird auf Spastik bewertet. Die Bewertungen werden basierend auf der modifizierten Ashworth -Skala zugewiesen. Die Werte reichen von 0 = keine Spastik/ keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 = betroffene Teil (en) starr in Flexion oder Ausdehnung.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Motoraktivitätsprotokoll - Gebrauchsmenge
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11

Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Funktion der oberen Extremitäten und Verwendung durch den Patientenbericht.

Die Elemente werden mit einer 6-Punkte-Ordnungsskala bewertet. Für die Mengeskala wurde 0 = der schwächere Arm für diese Aktivität (nicht verwendet) überhaupt nicht verwendet, während 5 = der schwächere Arm so oft wie vor dem Schlaganfall verwendet wurde (wie wie vor dem Vorschlag).

Die Punktzahl wird berechnet, indem die Bewertungswerte für jeden Artikel hinzugefügt und durch die Anzahl der angeforderten Elemente dividiert werden.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
EQ5D -Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11

Dies ist ein Gesundheitsfragebogen, der die Lebensqualität in 5 Dimensionen bewertet, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depressionen. Der EQ-5D Health-Fragebogen bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. Die Antworten werden als Zahl codiert, bei denen 1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3 = moderate Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = unende oder extreme Probleme.

Eine Indexbewertung wird berechnet und reicht von 0 = ein so schlechtes Zustand wie tot bis 1 = volle Gesundheit.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Motoraktivitätsprotokoll - Bewegungsqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11

Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Funktion der oberen Extremitäten und Verwendung durch den Patientenbericht.

Die Elemente werden mit einer 6-Punkte-Ordnungsskala bewertet. Für die How -to -Skala wurde 0 = der schwächere Arm für diese Aktivität (nicht verwendet) überhaupt nicht verwendet, während 5 = die Fähigkeit, den schwächeren Arm für diese Aktivität zu verwenden, so gut war wie vor dem Schlaganfall (normal).

Die Punktzahl wird berechnet, indem die Bewertungswerte für jeden Artikel hinzugefügt und durch die Anzahl der angeforderten Elemente dividiert werden.
Woche 0, Woche 7, Woche 11

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich - obere Extremität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11
Der Bewegungsbereich der oberen Extremität wird unter Verwendung eines Goniometers bewertet.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Manuelle Muskeltests
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11
Dies ist eine Bewertung der Muskelkraft. Die Bewertungen werden gemäß dem Kendall -Muskelstärke -Sortiersystem zugewiesen. Die Bewertungen reichen von 0 (keine Kontraktion gefühlt oder beobachtet) bis 5 (halten Sie die Testposition gegen starken Druck).
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Feedback -Fragebogen für Gerätezufriedenheit (nur für Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Woche 7
Dieser Fragebogen sammelt ein Zufriedenheit mit dem Feedback zur Verwendung des Geräts. Fragen werden von 1 bis 5 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von bis zu 25. Höhere Bewertungen weisen eine höhere Zufriedenheit mit dem Gerät an.
Woche 7
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7, Woche 11
Die Blutdruckmessung wird am nicht betroffenen oberen Glied gesammelt. Einheiten sind mmhg.
Woche 0, Woche 7, Woche 11
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen (nur für Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Woche 7
Dies ist ein Protokoll der abgeschlossenen Sitzungen, die von der Software aufgezeichnet wurden. Höhere Zahlen zeigen eine bessere Einhaltung der Intervention an.
Woche 7
Anzahl der Probleme mit dem Gerät und/oder der Software (nur für Interventionsgruppen)
Zeitfenster: Woche 7
Dies ist eine Aufzeichnung der Anzahl der Vorkommen von Geräte- und/oder Software -Fehlfunktionen.
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-P-000666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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