Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena platformy Physio-neuro (SynPhNe) do domowego przekwalifikowania funkcji ręki u osób po udarze mózgu

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Celem tego badania jest:

  1. Oceń przydatność urządzenia SynPhNe w środowisku domowym.
  2. Ocena skuteczności urządzenia SynPhNe do użytku domowego w celu poprawy funkcji motorycznych ręki u pacjentów z przewlekłym udarem, gdy jest ono używane z kilkoma sesjami standardowej opieki, w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy system SynPhNe może być z łatwością używany w domu przez osoby po udarze mózgu. W ramach tego badania sprawdzamy również, czy zastosowany system SynPhNe może poprawić funkcję dłoni, gdy jest używany z kilkoma sesjami terapii badawczej.

SynPhNe jest urządzeniem nieinwazyjnym. Składa się z części noszonej na przedramieniu, elementu na głowę i komunikuje się bezprzewodowo przez Bluetooth z komputerem, dostarczając badanemu informacji zwrotnej podczas wykonywania zadań motorycznych ręką. Czapka z daszkiem rejestruje aktywność mózgu i przekazuje informacje zwrotne, które pomagają zrelaksować się podczas ćwiczeń.

Łączymy korzystanie z urządzenia z programem rehabilitacji zorientowanym na badania w nadzorowanym środowisku. System SynPhNe nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Badani zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup: wyłącznie laboratoryjna terapia badawcza kończyn górnych lub laboratoryjna terapia badawcza kończyn górnych oprócz systemu SynPhNe do ćwiczeń domowych.

  • Laboratoryjna terapia badawcza kończyn górnych w swojej treści jest podobna do zwykłej terapii zajęciowej i skupia się na ćwiczeniach ruchowych ręki i dłoni.
  • Grupa testująca system SynPhNe w domu otrzyma system wypożyczony bezpłatnie.

Badanie trwa do 12 tygodni i obejmuje łącznie do 22 sesji:

  • Maksymalnie 3 sesje będą przeznaczone do testowania ruchów ramion (na początku, po terapii badawczej i po 1 miesiącu obserwacji).
  • 18 sesji terapii badawczej. 10 z nich wykonasz w Spaulding Rehabilitation Hospital z terapeutą, a 8 samodzielnie, w domu. Pacjenci będą albo korzystać z systemu SynPhNe, albo z planu terapii zalecanego przez terapeutę, w zależności od randomizacji. Każda z tych wizyt będzie trwała godzinę. Zostaną zaplanowane 3 dni w tygodniu przez sześć tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kathy Piela, PT, DPT
  • Numer telefonu: 6179526388
  • E-mail: kpiela@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Motion Analysis Laboratory
  • Numer telefonu: 6179526331

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Numer telefonu: 617-952-6388
          • E-mail: kpiela@mgb.org
        • Kontakt:
          • Motion Analysis Laboratory
          • Numer telefonu: 617-952-6331

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Umiarkowany niedowład połowiczy kończyn górnych (początkowy wynik w ocenie Fugl-Meyera kończyn górnych między 21 a 55 na 66);
  • Zdolność do wyprostowania co najmniej 2 palców w dotkniętej chorobą dłoni o 10 stopni w dowolnym stawie z bezbolesnym biernym zakresem ruchu co najmniej 50% we wszystkich stawach poniżej łokcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych wynikające z niezdolności do wykonywania poleceń (oceniane za pomocą MMSE) i niezdolności do utrzymania uwagi przez ponad 10 minut;
  • Aktualny udział w programie terapii kończyn górnych;
  • Leczenie zastrzykami z botoksu w chore ramię w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak planowanych zastrzyków z botoksu przed zakończeniem badania;
  • Słaba równowaga podczas siedzenia (oceniana za pomocą testu równowagi Berga);
  • Afazja wystarczająca do ograniczenia zrozumienia i zakończenia protokołu leczenia;
  • Nie więcej niż umiarkowane upośledzenie niedowładnego czucia UE, biernego zakresu ruchu i bólu, które ograniczałyby możliwość zaangażowania się w terapię;
  • Zwiększone napięcie mięśni, na co wskazuje wynik >/= 3 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha;
  • Wcześniejsza diagnoza demencji;
  • Wcześniejsza diagnoza chorób neurologicznych innych niż udar;
  • Historia zaburzeń napadowych i/lub napadu padaczkowego występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Inne stany wpływające na czynność kończyny górnej objętej udarem;
  • Silny ból w udarze dotkniętym kończyną górną;
  • Choroby terminalne z oczekiwanym przeżyciem <1 rok;
  • Nie jest w stanie zapewnić nam lub dać nam dostępu do obrazowania mózgu ich uszkodzenia spowodowanego udarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia synfne

Badani zostaną poproszeni o udział w programie 18 sesji rehabilitacji wyższej wynoszącej 60 minut z platformą Synphne, w ciągu 6 tygodni. Sesje kładą nacisk na ruchy nadgarstka i palców, w tym działania funkcjonalne.

W tygodniu dwa pierwsze tygodnie 6 sesji zostaną przeprowadzone pod nadzorem terapeuty w Laboratorium Analiza Motion w szpitalu rehabilitacyjnym spauldingu. W ciągu następnych 4 do 5 tygodni 10 sesji po ćwiczeniach wywołanych przez system synphne zostanie wykonanych bez nadzoru w domu (lub pod ograniczonym nadzorem w szpitalu), 2 sesje zostaną wykonane w szpitalu rehabilitacyjnym spauldingu w celu przeglądu ćwiczeń z systemem synfne.

W trakcie badania uczestnicy będą nosić czujniki osiowości, aby zebrać informacje o użyciu wyższej ekstremalnie.
Urządzenie: Platforma SynPhNe
SynPhNe jest urządzeniem nieinwazyjnym. Składa się z elementu noszonego na przedramieniu, elementu na głowę i komunikuje się bezprzewodowo z komputerem, przekazując informacje zwrotne podczas wykonywania zadań ruchowych ręką z niedowładem połowiczym. Czapka z daszkiem rejestruje aktywność mózgu i przekazuje informacje zwrotne, pomagające zrelaksować się podczas ćwiczeń. Ramię i głowica komunikują się bezprzewodowo z komputerem przez Bluetooth. Element głowy odczytuje sygnały mózgowe, podczas gdy ramię wyczuwa sygnały mięśniowe podczas wykonywania ćwiczeń. Oprogramowanie komputerowe dobiera odpowiedni poziom trudności, szybkość i czas trwania ćwiczenia w zależności od stanu mózgu i mięśni, aby zminimalizować zmęczenie.
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia

Badani zostaną poproszeni o udział w programie 18 sesji rehabilitacji wyższej wynoszącej 60 minut pod nadzorem terapeuty w ciągu dwóch tygodni w laboratorium analizy ruchu w szpitalu rehabilitacyjnym Spaulding. Sesje kładą nacisk na ruchy nadgarstka i palców, w tym działania funkcjonalne.

W tygodniu dwa pierwsze tygodnie 6 sesji zostaną przeprowadzone pod nadzorem terapeuty w Laboratorium Analiza Motion w szpitalu rehabilitacyjnym spauldingu. Pozostałe 10 sesji zostanie wykonane bez nadzoru w domu, przez około 4 tygodnie i zgodnie z planem leczenia domowego terapeuty. W tym czasie dokonane zostaną 2 wizyty w rehabilitacji spauldingu w celu przeglądu planu leczenia domowego. W trakcie badania uczestnicy będą nosić czujniki osiowości, aby zebrać informacje o użyciu wyższej ekstremalnie.
Inny: Terapia konwencjonalna
Program ćwiczeń ustalony z terapeutą (8 sesji pod bezpośrednim nadzorem terapeuty i 10 sesji w domu). Osoby słabo funkcjonujące otrzymają więcej ćwiczeń i czynności proksymalnych mięśni stawowych, podczas gdy osoby lepiej funkcjonujące będą miały większą część zadań i czynności dystalnych. Terapeuta zapozna się z planem terapii ruchowej z pacjentem i ponownie go dostosuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl -meyer kończyny górnej - silnik
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11

Jest to ocena funkcji motorycznej dla osób, które przeżyły udar, którzy mają hemiplegię. Elementy są oceniane w 3-punktowej skali porządkowej, w której 0 = nie można wykonać, 1 = działać częściowo, a 2 = działa w pełni.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję. Maksymalny wynik = 66.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Pudełko i test blokowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11

Test jest oceną jednostronnego zręczności rażącego. Jest wykonywany z każdą ręką osobno, dłoń dotkniętą udarem i ręką niezadowoloną.

Oceniono obliczanie przez zliczenie liczby bloków przeniesionych nad partycją z jednej strony pudełka na drugą stronę pudełka w 1 minutę. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zręczność podręcznika.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Test funkcji silnika wilka - Ablialność funkcjonalna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11

Ta ocena ocenia zdolność motoryczną kończyny górnej podczas zadań czasowych i funkcjonalnych.

Wyniki zdolności funkcjonalnych są przypisywane przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej, a maksymalny wynik wynosi 75. Wynik 0 = nie próbuje z zaangażowanym ramieniem, a wynik 5 = Ramię bierze udział; Ruch wydaje się normalny. Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Test funkcji silnika wilka - czas wydajności
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11

Ta ocena ocenia zdolność motoryczną kończyny górnej podczas zadań czasowych i funkcjonalnych.

Czas wydajności mierzy się w sekundach, z dozwoloną do 120 sekund.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Jest to pomiar maksymalnej izometrycznej siły uchwytu ręcznego w kilogramach. Zostanie wykorzystany dynamometr Jamar.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Wizualna skala analogowa dla bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Jest to ocena intensywności bólu od 0 = brak bólu do 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Spastyczność - zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Kończyna górna zostanie oceniona pod kątem spastyczności. Wyniki zostaną przypisane na podstawie zmodyfikowanej skali Ashworth. Wyniki wahają się od 0 = brak spastyczności/ Brak wzrostu napięcia mięśni) do 4 = dotkniętej części (S) sztywnej w zgięciu lub przedłużeniu.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Dziennik aktywności motorycznej - ilość użytkowania
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11

Ta miara wyniku ocenia funkcję kończyny górnej i wykorzystanie w ramach raportu pacjenta.

Elementy są oceniane za pomocą 6-punktowej skali porządkowej. Dla skali ilości 0 = słabsze ramię w ogóle nie było używane dla tej aktywności (nie używane), podczas gdy 5 = słabsze ramię było używane tak często, jak przed udarem (tak samo jak przedtruwanie).

Wynik jest obliczany przez dodanie wyników oceny dla każdego elementu i podzielenie przez liczbę poproszonych pozycji.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Kwestionariusz EQ5D
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11

Jest to kwestionariusz zdrowotny, który ocenia jakość życia w 5 wymiarach, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresje. Kwestionariusz zdrowia EQ-5D, który ma zastosowanie do szerokiego zakresu stanów zdrowotnych i zabiegów, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu stanu zdrowia. Odpowiedzi są kodowane jako liczba, w której 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = niezdolne lub ekstremalne problemy.

Wynik indeksu jest obliczany i wynosi od 0 = stan tak zły jak martwy do 1 = pełny zdrowie.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Dziennik aktywności motorycznej - jakość ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11

Ta miara wyniku ocenia funkcję kończyny górnej i wykorzystanie w ramach raportu pacjenta.

Elementy są oceniane za pomocą 6-punktowej skali porządkowej. Dla skali jak dobrze, 0 = słabsze ramię w ogóle nie było używane dla tej aktywności (nie używane), podczas gdy 5 = zdolność do użycia słabszego ramienia dla tej aktywności była tak dobra, jak przed udarem (normalnie).

Wynik jest obliczany przez dodanie wyników oceny dla każdego elementu i podzielenie przez liczbę poproszonych pozycji.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu - kończyna górna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Oceniany jest górny zakres ruchu za pomocą goniometru.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Testowanie mięśni ręcznych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Jest to ocena siły mięśni. Wyniki zostaną przypisane zgodnie z systemem oceniania siły siły mięśni Kendall. Wyniki wahają się od 0 (bez odczuwania skurczu lub widocznego) do 5 (utrzymuje pozycję testową przeciwko silnej presji).
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Kwestionariusz informacji zwrotnej satysfakcji urządzenia (tylko dla grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: Tydzień 7
Ten kwestionariusz zbiera informacje zwrotne na temat korzystania z urządzenia. Pytania są oceniane od 1 do 5, z łącznym wynikiem do 25. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z urządzenia.
Tydzień 7
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Pomiar ciśnienia krwi jest zbierany na nie dotkniętej kończynie górnej. Jednostki to MMHG.
Tydzień 0, tydzień 7, tydzień 11
Liczba zakończonych sesji (tylko dla grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: Tydzień 7
Jest to dziennik ukończonych sesji zarejestrowanych przez oprogramowanie. Wyższe liczby wskazuje na lepsze przestrzeganie interwencji.
Tydzień 7
Liczba problemów napotkanych z urządzeniem i/lub oprogramowaniem (tylko dla grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: Tydzień 7
Jest to rejestrowanie liczby występowania awarii urządzenia i/lub oprogramowania.
Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-P-000666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Platforma SynPhNe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj