뇌졸중 생존자의 손 기능 재교육을 위한 물리 신경 플랫폼(SynPhNe) 평가
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 가정 환경에서 SynPhNe 장치의 유용성을 평가합니다.
- 표준 치료 단독과 비교하여 몇 번의 표준 치료 세션과 함께 사용할 때 만성 뇌졸중 환자의 운동 손 기능을 개선하기 위한 SynPhNe 가정용 장치의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 SynPhNe 시스템이 뇌졸중을 앓는 사람들을 위해 집에서 쉽게 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구를 통해 우리는 사용된 SynPhNe 시스템이 몇 번의 연구 치료 세션과 함께 사용될 때 손 기능을 향상시킬 수 있는지 조사하고 있습니다.
SynPhNe는 비침습적 장치입니다. 팔뚝에 착용하는 부품과 헤드 부품으로 구성되어 있으며 Bluetooth를 통해 컴퓨터와 무선으로 통신하여 손으로 운동 작업을 수행하면서 피드백을 제공합니다. 헤드캡은 뇌 활동을 기록하고 피드백을 제공하여 운동 중 휴식을 취할 수 있도록 도와줍니다.
우리는 감독 환경에서 연구 지향 재활 프로그램과 장치의 사용을 결합하고 있습니다. SynPhNe 시스템은 미국 식품의약국의 승인을 받지 않았습니다.
피험자는 (동전 던지기와 같이) 무작위로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 실험실 기반 상지 연구 요법 단독 또는 실험실 기반 상지 연구 요법과 가정 기반 운동을 위한 SynPhNe 시스템.
- 연구실 기반 상지 연구 요법은 그 내용이 일반 작업 요법과 유사하며 팔과 손의 운동 운동에 중점을 둘 것입니다.
- 집에서 SynPhNe 시스템을 테스트하는 그룹은 무료로 시스템을 대여할 수 있습니다.
이 연구는 최대 12주 동안 지속되며 총 22개의 세션이 포함됩니다.
- 최대 3개의 세션이 팔 움직임을 테스트하기 위한 것입니다(기준선, 연구 요법 후 및 1개월 추적 조사 시).
- 18 연구 치료 세션. 10개는 Spaulding Rehabilitation Hospital에서 치료사와 함께, 8개는 집에서 혼자 할 것입니다. 피험자는 무작위 배정에 따라 SynPhNe 시스템을 사용하거나 치료사가 권장하는 치료 계획을 사용합니다. 각 방문은 1시간이 소요됩니다. 그들은 6주 동안 주당 3일로 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathy Piela, PT, DPT
- 전화번호: 6179526388
- 이메일: kpiela@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Motion Analysis Laboratory
- 전화번호: 6179526331
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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수석 연구원:
- Paolo Bonato, PhD
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연락하다:
- Kathy Piela, PT, DPT
- 전화번호: 617-952-6388
- 이메일: kpiela@mgb.org
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연락하다:
- Motion Analysis Laboratory
- 전화번호: 617-952-6331
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 최소 6개월 전의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
- 중등도 상지 편마비(상지 Fugl-Meyer 평가의 초기 점수가 66점 중 21~55점);
- 팔꿈치 아래의 모든 관절에서 최소 50%의 통증 없는 수동 운동 범위로 영향을 받은 손에서 최소 2개의 손가락을 모든 관절에서 10도 확장할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지시를 따르지 못하는 인지 장애(MMSE로 평가됨) 및 10분 이상 주의를 지속할 수 없음
- 현재 상지 치료 프로그램 참여
- 이전 3개월 동안 영향을 받은 팔에 보톡스 주사를 사용한 치료 및 연구가 종료되기 전에 계획된 보톡스 주사 없음;
- 앉은 자세의 균형 불량(Berg Balance Test로 평가)
- 치료 프로토콜의 이해 및 완료를 제한하기에 충분한 실어증;
- 마비성 UE 감각, 수동 운동 범위 및 치료에 참여할 수 있는 능력을 제한하는 통증의 중등도 이상 손상 없음;
- Modified Ashworth Scale에서 >/= 3의 점수로 표시되는 증가된 근긴장도;
- 치매의 이전 진단;
- 뇌졸중 이외의 신경계 질환의 이전 진단;
- 지난 6개월 이내에 발생한 발작 장애 및/또는 발작의 병력;
- 뇌졸중의 기능에 영향을 미치는 기타 상태가 상지에 영향을 미쳤습니다.
- 뇌졸중의 심한 통증이 상지에 영향을 미쳤습니다.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 말기 질환;
- 뇌졸중 병변의 뇌 영상에 대한 접근을 제공하거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synphne 요법
피험자들은 6 주 동안 Synphne Platform을 통해 60 분의 18 개의 상위 발행 재활 세션 프로그램에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 세션은 기능 활동을 포함하여 손목과 손가락 움직임을 강조합니다. 첫 주 2 주 동안 Spaulding Rehabilitation Hospital의 Motion Analysis Laboratory에서 치료사 감독하에 6 개의 세션이 이루어집니다. 향후 4 ~ 5 주 동안, Synphne 시스템에 의해 제출 된 연습 후 10 회의 세션은 가정에서 감독되지 않은 (또는 병원의 제한된 감독하에) Synphne 시스템과의 연습을 검토하기 위해 Spaulding Rehabilitation Hospital에서 2 회의 세션이 수행됩니다. 연구 과정에서 참가자는 축소 센서를 착용하여 상위 비법 사용에 대한 정보를 수집합니다. |
SynPhNe는 비침습적 장치입니다.
팔뚝에 착용하는 조각과 머리 부품으로 구성되어 있으며 편마비 손으로 운동 작업을 수행하는 동안 피드백을 제공하기 위해 컴퓨터와 무선으로 통신합니다.
헤드캡은 뇌 활동을 기록하고 피드백을 제공하여 운동 중 휴식을 취할 수 있도록 도와줍니다.
팔과 머리 부분은 Bluetooth를 통해 컴퓨터와 무선으로 통신합니다.
헤드 구성 요소는 뇌 신호를 읽고 암 기어는 운동을 수행할 때 근육 신호를 감지합니다.
컴퓨터 소프트웨어는 뇌와 근육 상태에 따라 운동의 적절한 난이도, 속도, 시간을 채택하여 피로를 최소화합니다.
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활성 비교기: 기존의 치료
피험자들은 Spaulding Rehabilitation Hospital의 Motion Analysis Laboratory에서 2 주 동안 치료사 감독하에 60 분의 18 개의 상위 발행성 재활 세션 프로그램에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 세션은 기능 활동을 포함하여 손목과 손가락 움직임을 강조합니다. 첫 주 2 주 동안 Spaulding Rehabilitation Hospital의 Motion Analysis Laboratory에서 치료사 감독하에 6 개의 세션이 이루어집니다. 나머지 10 회의 세션은 집에서 약 4 주 동안, 치료사 가정 치료 계획에 따라 감독되지 않은 채 수행됩니다. 그 기간 동안 주택 치료 계획을 검토하기 위해 2 번의 Spaulding Rehabilitation을 방문 할 것입니다. 연구 과정에서 참가자는 축소 센서를 착용하여 상위 비법 사용에 대한 정보를 수집합니다. |
테라피스트와 함께하는 운동 프로그램(테라피스트 직접 감독하에 8세션, 집에서 10세션).
기능이 낮은 피험자는 근위부 관절 근육 운동 및 활동이 더 많이 제공되는 반면, 기능이 더 높은 피험자는 원위부 작업 및 활동의 구성 요소가 더 커집니다.
치료사는 피험자와 함께 운동 요법 계획을 검토하고 이를 재조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl -Meyer 상지 - 모터
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이것은 혈전증이있는 뇌졸중 생존자에 대한 운동 기능 평가입니다. 항목은 0 =가 수행 할 수없는 3 포인트 서수 척도로, 1 =는 부분적으로 수행하고 2 =가 완전히 수행됩니다. 높은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다. 최대 점수 = 66. |
0 주, 7 주, 11 주
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상자 및 블록 테스트
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이 테스트는 일방적 인 총 수동 손재주의 평가입니다. 그것은 각 손으로 개별적으로, 스트로크에 영향을받는 손 및 영향을받지 않는 손으로 수행됩니다. 점수는 1 분 안에 박스의 한쪽에서 상자의 다른쪽으로 파티션을 통과 한 블록의 수를 계산하여 계산됩니다. 높은 점수는 더 나은 수동 수동 손재주를 나타냅니다. |
0 주, 7 주, 11 주
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늑대 운동 기능 테스트 - 기능적 이질성
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이 평가는 시간 및 기능적 작업 중 상지의 운동 능력을 평가합니다. 기능적 능력 점수는 6 포인트 서수 척도를 사용하여 할당되며 최대 점수는 75입니다. 0 = 점수는 관련 팔로 시도하지 않으며 5 = ARM의 점수가 참여합니다. 움직임은 정상인 것 같습니다. 높은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다. |
0 주, 7 주, 11 주
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늑대 모터 기능 테스트 - 성능 시간
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이 평가는 시간 및 기능적 작업 중 상지의 운동 능력을 평가합니다. 성능 시간은 최대 120 초 동안 허용되는 초로 측정됩니다. |
0 주, 7 주, 11 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이것은 킬로그램에서 최대 등각 손 그립 강도를 측정 한 것입니다.
Jamar Dynamometer가 사용됩니다.
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0 주, 7 주, 11 주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이것은 통증 강도에 대한 평가입니다. 0 = 통증이 없음 10 = 상상할 수있는 통증이 악화됩니다.
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0 주, 7 주, 11 주
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경련 - 수정 된 Ashworth 스케일
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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상지는 경련으로 평가됩니다.
점수는 수정 된 Ashworth 척도에 따라 할당됩니다.
점수는 0 = 경련 없음/ 근육 톤의 증가)에서 4 = 굴곡 또는 연장에서 영향을받는 부품 (S)까지의 범위입니다.
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0 주, 7 주, 11 주
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모터 활동 로그 - 사용량
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이 결과 측정은 상지 기능을 평가하고 환자 보고서를 통해 사용합니다. 항목은 6 포인트 서수 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 양 스케일의 경우, 0 = 약한 암은 해당 활동에 전혀 사용되지 않았으며 (사용되지 않음) 5 = 약한 암은 뇌졸중 전과 마찬가지로 자주 사용되었습니다 (사전 스트로크와 동일). 점수는 각 항목의 등급 점수를 추가하고 요청한 품목 수로 나누어 계산됩니다. |
0 주, 7 주, 11 주
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EQ5D 설문지
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이것은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 차원에서 삶의 질을 평가하는 건강 설문지입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용 가능한 EQ-5D 건강 설문지는 간단한 설명 프로파일과 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 제공합니다. 답은 1 = 없음 문제, 2 = 약간의 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제 및 5 = 불가능하거나 극단적 인 문제의 숫자로 코딩됩니다. 지수 점수는 계산되며 0 = A에서 1 = 전체 건강에 이르기까지 나쁘다. |
0 주, 7 주, 11 주
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운동 활동 로그 - 운동의 질
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이 결과 측정은 상지 기능을 평가하고 환자 보고서를 통해 사용합니다. 항목은 6 포인트 서수 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 얼마나 잘 적절한 지, 0 = 약한 암은 해당 활동에 전혀 사용되지 않았으며 (사용되지 않음) 5 = 해당 활동에 약한 암을 사용하는 능력은 뇌졸중 전 (정상)만큼 좋았습니다. 점수는 각 항목의 등급 점수를 추가하고 요청한 품목 수로 나누어 계산됩니다. |
0 주, 7 주, 11 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 범위 - 상지
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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상한 운동 범위는 고니 미터를 사용하여 평가됩니다.
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0 주, 7 주, 11 주
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수동 근육 검사
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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이것은 근력의 평가입니다.
점수는 Kendall Muscle Strength Grading System에 따라 할당됩니다.
점수는 0 (수축 펠트 또는 보이지 않음)에서 5에서 5 (강한 압력에 대한 테스트 위치를 유지 함) 범위입니다.
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0 주, 7 주, 11 주
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장치 만족도 피드백 설문지 (중재 그룹 만)
기간: 7 주차
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이 설문지는 장치 사용에 대한 만족도 피드백을 모았습니다.
질문은 1에서 5까지, 총 점수는 최대 25 점입니다.
점수가 높을수록 장치에 대한 만족도가 높습니다.
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7 주차
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 0 주, 7 주, 11 주
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혈압 측정은 영향을받지 않는 상지에서 수집됩니다.
단위는 MMHG입니다.
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0 주, 7 주, 11 주
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완료된 세션 수 (중재 그룹에만 해당)
기간: 7 주차
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이것은 소프트웨어에서 녹음 한 완성 된 세션의 로그입니다.
더 높은 숫자는 개입에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다.
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7 주차
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장치 및/또는 소프트웨어에서 발생하는 문제 수 (중재 그룹에만 해당)
기간: 7 주차
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이것은 장치 및/또는 소프트웨어 오작동의 발생 수를 기록한 것입니다.
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7 주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
SynPhNe 플랫폼에 대한 임상 시험
-
National University Hospital, SingaporeSynPhNe Pte Ltd.완전한
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Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital; Korle-Bu... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Farhan KarimDePuy Synthes모병
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Seoul National University Hospital아직 모집하지 않음
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국