Vurdering av en fysio-nevro-plattform (SynPhNe) for hjemmebasert omskolering av håndfunksjon hos personer som overlever hjerneslag
Målet med denne studien er å:
- Vurder brukervennligheten til SynPhNe-enheten i et hjemmemiljø.
- Evaluer effektiviteten til SynPhNe-enheten for hjemmebruk for å forbedre motorisk håndfunksjon hos personer med kronisk hjerneslag når den brukes med noen få økter med standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om SynPhNe-systemet enkelt kan brukes hjemme for personer som har fått hjerneslag. Med denne studien undersøker vi også om SynPhNe-systemet som brukes kan forbedre håndfunksjonen din når det brukes med noen få økter med forskningsterapi.
SynPhNe er en ikke-invasiv enhet. Den består av en del som bæres rundt underarmen, en hodekomponent og den kommuniserer trådløst via Bluetooth med datamaskinen for å gi motivet tilbakemelding mens de utfører motoriske oppgaver med hånden. Hodehetten registrerer hjerneaktiviteten din og gir tilbakemelding for å hjelpe deg med å slappe av mens du trener.
Vi kombinerer bruken av enheten med et forskningsorientert rehabiliteringsprogram i et overvåket miljø. SynPhNe-systemet er ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration.
Emner vil ved en tilfeldighet (som et myntkast) bli randomisert til en av de to gruppene: laboratoriebasert forskningsterapi for øvre ekstremiteter alene eller laboratoriebasert forskningsterapi for øvre ekstremiteter i tillegg til SynPhNe-systemet for hjemmebaserte øvelser.
- Den laboratoriebaserte forskningsterapien for øvre ekstremiteter ligner i sitt innhold på vanlig ergoterapi og vil fokusere treningsbevegelser av arm og hånd.
- Gruppen som tester SynPhNe-systemet hjemme vil få systemet utlånt uten kostnad.
Studiet varer i opptil 12 uker og involverer opptil 22 økter totalt:
- Opptil 3 økter vil være for testing av armbevegelser (ved baseline, etter forskningsterapi og ved 1 måneds oppfølging).
- 18 forskningsterapisesjoner. 10 av dem vil bli utført på Spaulding Rehabiliteringssykehus med en terapeut og 8 av dem alene, hjemme. Forsøkspersonene vil enten bruke SynPhNe-systemet eller bruke terapiplanen anbefalt av terapeuten, avhengig av randomiseringen. Hvert av disse besøkene vil vare en time. De vil være planlagt 3 dager i uken i seks uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonnummer: 6179526388
- E-post: kpiela@mgb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Motion Analysis Laboratory
- Telefonnummer: 6179526331
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Bonato, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonnummer: 617-952-6388
- E-post: kpiela@mgb.org
-
Ta kontakt med:
- Motion Analysis Laboratory
- Telefonnummer: 617-952-6331
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag minst 6 måneder før studieregistrering;
- Moderat hemiparese i øvre ekstremitet (initial score på Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet mellom 21 og 55 av 66);
- Evne til å strekke ut minst 2 fingre i den berørte hånden 10 grader ved ethvert ledd med smertefritt passivt bevegelsesområde minst 50 % i alle ledd under albuen.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse som resulterer i manglende evne til å følge instruksjoner (som vurdert med MMSE) og manglende evne til å opprettholde oppmerksomhet i mer enn 10 minutter;
- Nåværende deltakelse i terapiprogram for øvre ekstremiteter;
- Behandling med Botox-injeksjoner i den berørte armen de siste 3 månedene og ingen planlagte Botox-injeksjoner før slutten av studien;
- Dårlig sittebalanse (som vurdert med Berg Balansetest);
- Afasi tilstrekkelig til å begrense forståelse og fullføring av behandlingsprotokollen;
- Ikke mer enn moderate svekkelser i paretisk UE-følelse, passivt bevegelsesområde og smerte som vil begrense evnen til å delta i terapi;
- Økt muskeltonus som indikert med poengsum på >/= 3 på Modified Ashworth-skalaen;
- Tidligere diagnose av demens;
- Tidligere diagnose av andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag;
- Anamnese med anfallsforstyrrelse og/eller et anfall som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene;
- Andre forhold som påvirker funksjonen til hjerneslaget påvirket øvre lem;
- Alvorlig smerte i hjerneslaget påvirket øvre lemmer;
- Terminale sykdommer med forventet overlevelse <1 år;
- Ikke i stand til å gi oss eller gi oss tilgang til hjerneavbildning av deres Stroke-lesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synphne Therapy
Fagene vil bli bedt om å delta i et program med 18 øvre ekstremitetsrehabiliteringsøkter på 60 minutter med Synphne-plattform, over 6 uker. Øktene vil legge vekt på håndledds- og fingersbevegelser, inkludert funksjonelle aktiviteter. I løpet av uken vil de to første ukene bli gjort 6 økter under terapeutens tilsyn ved Motion Analysis Laboratory ved Spaulding Rehabilitation Hospital. I løpet av de neste 4 til 5 ukene, 10 økter etter øvelser som blir bedt om av Synphne -systemet, vil bli gjort uten tilsyn hjemme (eller under begrenset tilsyn på sykehuset), vil to økter bli gjort på Spaulding Rehabilitation Hospital for å gjennomgå øvelser med Synphne -systemet. I løpet av studien vil deltakerne bruke aksivitetssensorer for å samle informasjon om bruk øverste ekstremitet. |
SynPhNe er en ikke-invasiv enhet.
Den består av en del som bæres rundt underarmen, en hodekomponent og den kommuniserer trådløst med datamaskinen for å gi tilbakemelding mens den utfører motoriske oppgaver med den hemiparetiske hånden.
Hodehetten registrerer hjerneaktivitet og gir tilbakemelding for å hjelpe deg med å slappe av mens du trener.
Arm- og hodekomponenten kommuniserer trådløst med datamaskinen via Bluetooth.
Hodekomponenten leser hjernesignaler mens armutstyret registrerer muskelsignalene dine når du utfører øvelsene.
Dataprogramvaren bruker passende vanskelighetsgrad, hastighet og varighet av treningen avhengig av hjerne- og muskelstatus for å minimere tretthet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Fagene vil bli bedt om å delta i et program med 18 øvre ekstremitetsrehabiliteringsøkter på 60 minutter under terapeutens tilsyn over to uker på Motion Analysis Laboratory ved Spaulding Rehabilitation Hospital. Øktene vil legge vekt på håndledds- og fingersbevegelser, inkludert funksjonelle aktiviteter. I løpet av uken vil de to første ukene bli gjort 6 økter under terapeutens tilsyn ved Motion Analysis Laboratory ved Spaulding Rehabilitation Hospital. De resterende 10 øktene vil bli gjort uten tilsyn hjemme, i løpet av omtrent 4 uker, og følge terapeutens hjemmebehandlingsplan. I løpet av den tiden vil det bli gjort to besøk i spaulding rehabilitering for å gjennomgå hjemmebehandlingsplanen. I løpet av studien vil deltakerne bruke aksivitetssensorer for å samle informasjon om bruk øverste ekstremitet. |
Treningsprogram etablert med terapeut (8 økter under terapeut direkte veiledning og 10 økter hjemme).
Lavt fungerende forsøkspersoner vil få mer proksimale ledd-muskeløvelser og aktiviteter, mens høyere fungerende forsøkspersoner vil ha en større komponent av distale oppgaver og aktiviteter.
Terapeuten vil gjennomgå øvelsesterapiplanen med emnet og justere den på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyer øvre ekstremitet - motor
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Dette er en motorisk funksjonsvurdering for overlevende hjerneslag som har hemiplegi. Elementer blir scoret på en 3-punkts ordinær skala der 0 = ikke kan utføre, 1 = utfører delvis og 2 = utfører fullt ut. Høyere score er en indikasjon på høyere funksjon. Maksimal poengsum = 66. |
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Boks og blokkeringstest
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Testen er en vurdering av ensidig grov manuell fingerferdighet. Den utføres med hver hånd hver for seg, den stryk-berørte hånden og den ikke-berørte hånden. Scorede beregnes ved å telle antall blokker som ble gjennomført over partisjonen fra den ene siden av boksen til den andre siden av boksen på 1 minutt. Høyere score er en indikasjon på bedre brutto manuell fingerferdighet. |
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Wolf Motor Function Test - Funksjonell ablilitet
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Denne vurderingen evaluerer motorisk evne til øvre ekstremitet under tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Funksjonsevne-score tilordnes ved hjelp av en 6-punkts ordinær skala, og maksimal poengsum er 75. En poengsum på 0 = prøver ikke med den involverte armen og en poengsum på 5 = arm deltar; Bevegelse ser ut til å være normal. Høyere score er en indikasjon på høyere funksjon. |
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Wolf Motor Function Test - Performance Time
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Denne vurderingen evaluerer motorisk evne til øvre ekstremitet under tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Ytelsestiden måles på sekunder, med opptil 120 sekunder tillatt. |
Uke 0, uke 7, uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Dette er en måling av maksimal isometrisk håndgrepstyrke i kilo.
Et Jamar -dynamometer vil bli brukt.
|
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Dette er en vurdering av smerteintensitet fra 0 = ingen smerter til 10 = verre smerter tenkelig.
|
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Spastisitet - Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Den øvre ekstremiteten vil bli vurdert for spastisitet.
Poeng vil bli tildelt basert på den modifiserte Ashworth -skalaen.
Poengene varierer fra 0 = ingen spastisitet/ ingen økning i muskeltonen) til 4 = påvirket del (er) stiv i fleksjon eller forlengelse.
|
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Motoraktivitetslogg - Mengde bruk
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Dette utfallsmålet vurderer øvre ekstremitetsfunksjon og bruker gjennom pasientrapport. Varer blir scoret ved hjelp av en 6-punkts ordinær skala. For mengden skala, 0 = den svakere armen ble ikke brukt i det hele tatt for den aktiviteten (ikke brukt), mens 5 = den svakere armen ble brukt så ofte som før hjerneslaget (samme som førslag). Poengsummen beregnes ved å legge til rangeringspoengene for hver vare og dele med antall spurte elementer. |
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
EQ5D -spørreskjema
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Dette er et helsespørreskjema som evaluerer livskvalitet i 5 dimensjoner inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjoner. EQ-5D Health-spørreskjema gir et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Svarene er kodet som et tall der 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = umulig eller ekstreme problemer. En indeksscore beregnes og varierer fra 0 = en stat som er så dårlig som død til 1 = full helse. |
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Motoraktivitetslogg - Kvalitet på bevegelsen
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Dette utfallsmålet vurderer øvre ekstremitetsfunksjon og bruker gjennom pasientrapport. Varer blir scoret ved hjelp av en 6-punkts ordinær skala. For hvor godt skalaen, 0 = den svakere armen ble ikke brukt i det hele tatt for den aktiviteten (ikke brukt), mens 5 = muligheten til å bruke den svakere armen til den aktiviteten var like god som før hjerneslaget (normal). Poengsummen beregnes ved å legge til rangeringspoengene for hver vare og dele med antall spurte elementer. |
Uke 0, uke 7, uke 11
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde - øvre ekstremitet
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Øvre ekstremitetsområde for bevegelse vurderes ved bruk av et goniometer.
|
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Dette er en vurdering av muskelstyrke.
Poeng vil bli tildelt i henhold til Kendall Muscle Strength Grading System.
Poengene varierer fra 0 (ingen sammentrekning som føles eller sett) til 5 (har testposisjon mot sterkt trykk).
|
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Enhetstilfredshet Feedback Questionnaire (bare for intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Uke 7
|
Dette spørreskjemaet gir tilbakemelding om tilfredshet om bruken av enheten.
Spørsmål blir scoret fra 1 til 5, med en total score opp til 25.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med enheten.
|
Uke 7
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 7, uke 11
|
Måling av blodtrykk samles på den ikke-berørte overekstremiteten.
Enhetene er MMHG.
|
Uke 0, uke 7, uke 11
|
|
Antall økter fullført (bare for intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Uke 7
|
Dette er en logg over fullførte økter spilt inn av programvaren.
Høyere tall indikerer bedre overholdelse av intervensjonen.
|
Uke 7
|
|
Antall problemer som oppstår med enheten og/eller programvaren (bare for intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Uke 7
|
Dette er en registrering av antall forekomster av enhet og/eller programvarefeil.
|
Uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-P-000666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .