脳卒中生存者における手の機能の在宅再訓練のためのフィシオニューロ プラットフォーム (SynPhNe) の評価
この調査の目的は次のとおりです。
- 家庭環境で SynPhNe デバイスの使いやすさを評価します。
- 標準治療単独と比較して、標準治療の数回のセッションで使用した場合の、慢性脳卒中被験者の手の運動機能を改善する SynPhNe 家庭用デバイスの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SynPhNe システムが脳卒中を患った人々のために自宅で簡単に使用できるかどうかを調べることです。 この研究では、使用したSynPhNeシステムが研究療法のいくつかのセッションで使用されたときに手の機能を改善できるかどうかも調査しています.
SynPhNe は非侵襲的なデバイスです。 これは、前腕の周りに装着された部品と頭部コンポーネントで構成され、Bluetooth を介してコンピュータとワイヤレスで通信し、手で運動タスクを実行しながら被験者にフィードバックを提供します。 ヘッド キャップは脳の活動を記録し、エクササイズ中にリラックスできるようにフィードバックを提供します。
私たちは、監視された環境で、デバイスの使用と研究志向のリハビリテーション プログラムを組み合わせています。 SynPhNe システムは、米国食品医薬品局によって承認されていません。
被験者はランダムに (コイントスのように) 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: ラボベースの上肢研究療法のみ、または自宅ベースのエクササイズ用の SynPhNe システムに加えてラボベースの上肢研究療法。
- ラボベースの上肢研究療法は、その内容は通常の作業療法に似ており、腕と手の運動の動きに焦点を当てています。
- 自宅で SynPhNe システムをテストしているグループには、システムが無料で貸与されます。
この研究は最大 12 週間続き、合計で最大 22 回のセッションが行われます。
- 最大 3 つのセッションは、腕の動きをテストするためのものです (ベースライン時、研究療法後、および 1 か月のフォローアップ時)。
- 18回の研究療法セッション。 そのうち 10 回はスポールディング リハビリテーション病院でセラピストと一緒に行い、8 回は自宅で自分で行います。 無作為化に応じて、被験者はSynPhNeシステムを使用するか、セラピストが推奨する治療計画を使用します。 これらの訪問はそれぞれ 1 時間です。 週 3 日、6 週間の予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月前の虚血性または出血性脳卒中 研究登録;
- 中等度の上肢片麻痺(上肢Fugl-Meyer評価の初期スコアは66点中21点から55点の間);
- 影響を受けた手の少なくとも 2 本の指を任意の関節で 10 度伸ばすことができ、肘より下のすべての関節で少なくとも 50% の痛みのない他動的可動域があります。
除外基準:
- 指示に従うことができず(MMSEで評価)、10分以上注意を持続できないことをもたらす認知障害;
- -上肢治療プログラムへの現在の参加;
- -過去3か月間に罹患した腕にボトックス注射による治療を行い、研究終了前にボトックス注射を予定していない;
- 座位バランスが悪い(バーグバランステストで評価);
- 治療プロトコルの理解と完了を制限するのに十分な失語症;
- -麻痺性UE感覚、受動的可動域、および治療に従事する能力を制限する痛みの軽度の障害;
- 修正されたアッシュワース スケールのスコア >/= 3 で示される筋緊張の増加。
- 認知症の以前の診断;
- -脳卒中以外の神経疾患の以前の診断;
- -過去6か月以内に発生した発作障害および/または発作の病歴;
- 脳卒中の機能に影響を与えるその他の状態は、上肢に影響を与えました。
- 脳卒中の重度の痛みが上肢に影響を与えました。
- 予想生存期間が1年未満の末期疾患;
- 彼らの脳卒中病変の脳画像を私たちに提供したり、アクセスしたりすることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SynPhNe療法
被験者は、SynPhNe プラットフォームを使用した 60 分の 18 回の上肢リハビリテーション セッションのプログラムに 6 週間以上参加するよう求められます。 セッションでは、機能的活動を含む手首と指の動きに重点を置きます。 最初の 2 週間は、スポールディング リハビリテーション病院の運動分析研究所で、セラピストの監督の下で 6 つのセッションが行われます。 次の 4 ~ 5 週間で、SynPhNe システムによって促されるエクササイズに続く 10 セッションが、自宅で監視なしで (または病院での限られた監視の下で) 行われます。 |
SynPhNe は非侵襲的なデバイスです。
これは、前腕に装着する部品と頭部コンポーネントで構成され、コンピューターとワイヤレスで通信して、片麻痺の手で運動タスクを実行しながらフィードバックを提供します。
ヘッドキャップは脳の活動を記録し、エクササイズ中にリラックスできるようにフィードバックを提供します。
アームとヘッド コンポーネントは、Bluetooth を介してコンピュータとワイヤレスで通信します。
ヘッド コンポーネントは脳の信号を読み取り、アーム ギアはエクササイズの実行時に筋肉の信号を感知します。
コンピュータソフトウェアは、疲労を最小限に抑えるために、脳と筋肉の状態に応じて適切な難易度、速度、および運動の継続時間を採用します。
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アクティブコンパレータ:従来療法
被験者は、Spaulding Rehabilitation Hospital の Motion Analysis Laboratory で、セラピストの監督下で 2 週間にわたって 60 分間の上肢リハビリテーション セッション 18 回のプログラムに参加するよう求められます。 セッションでは、機能的活動を含む手首と指の動きに重点を置きます。 最初の 2 週間は、スポールディング リハビリテーション病院の運動分析研究所で、セラピストの監督の下で 6 つのセッションが行われます。 残りの 10 セッションは、約 4 週間にわたり、セラピストの在宅治療計画に従って、監視なしで自宅で行われます。 その間、自宅での治療計画を確認するためにスポールディング リハビリテーションを 2 回訪問します。 研究の過程で、参加者は GeneActiv センサーを装着して、上肢の使用に関する情報を収集します。 |
セラピストと一緒に確立された運動プログラム (セラピストの直接監督下での 8 セッションと自宅での 10 セッション)。
機能の低い被験者にはより近位の関節筋のエクササイズと活動が与えられ、機能の高い被験者には遠位のタスクと活動のより多くの要素が与えられます。
セラピストは、被験者と一緒にエクササイズ療法計画を見直し、再調整します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー上肢
時間枠:7週間および1か月のフォローアップでのベースラインFugl-Meyerスコアからの変化
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FM-UE は、調整や速度を含む上肢の運動障害の尺度です。
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7週間および1か月のフォローアップでのベースラインFugl-Meyerスコアからの変化
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠:7 週間および 1 か月のフォローアップでのベースライン スコアからの変化
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総運動手器用さの評価
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7 週間および 1 か月のフォローアップでのベースライン スコアからの変化
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オオカミ運動機能検査(上肢)
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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上肢の運動課題であり、日常の課題に必要な運動要素を評価できる 17 項目のうちの 1 つです。
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャマー動力計
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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手の握力
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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0 (痛みなし) から 10 (よりひどい痛みを経験した) までの痛みの強さの評価
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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修正アッシュワース尺度
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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上肢の痙縮の尺度、スコア範囲は 0 (痙縮なし) から 4 (他動運動不可)
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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収縮期および拡張期血圧
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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腕の血圧測定
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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運動活動ログ
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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日常生活における腕の使用量と質の測定
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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EQ5Dアンケート
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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生活の質の評価
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴニオメトリ - アクティブな可動範囲
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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上肢可動域
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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手動筋力テスト (Kendall)
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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Kendall のガイドラインに従ってセラピストが評価した筋力。
スコアの範囲は 0 (収縮なし) から 5 (最大強度) までです。
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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WHO-ICF 問題解決フォーム
時間枠:ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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世界保健機関の機能コードの国際分類に従って、機能、活動、および環境要因レベルでの参加者の問題の特定。
ベースラインで特定された問題の数の減少は、より良い結果を示しています。
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ベースライン時、7 週間後、1 か月後のフォローアップ時のベースライン スコアからの変化
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デバイス満足度フィードバック アンケート (介入グループのみ)
時間枠:7週でのスコア
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デバイスの使用に関する満足度フィードバックを収集するためのアンケート。
質問は 1 から 5 まで採点され、合計スコアは 25 までです。
スコアが高いほど、デバイスに対する満足度が高いことを示します。
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7週でのスコア
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完了したセッションの数 (介入グループのみ)
時間枠:7週でのスコア
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ソフトウェアによって完了したセッションのログ。
数値が高いほど、介入への順守が良好であることを示します。
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7週でのスコア
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デバイスやソフトウェアで発生した問題の数 (介入グループのみ)
時間枠:7週でのスコア
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デバイスおよび/またはソフトウェアの誤動作の発生数。
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7週でのスコア
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SynPhNe プラットフォームの臨床試験
-
National University Hospital, SingaporeSynPhNe Pte Ltd.募集
-
National Cancer Institute (NCI)募集
-
Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ