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脳卒中生存者における手の機能の在宅再訓練のためのフィシオニューロ プラットフォーム (SynPhNe) の評価

2026年5月4日 更新者:Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 家庭環境で SynPhNe デバイスの使いやすさを評価します。
  2. 標準治療単独と比較して、標準治療の数回のセッションで使用した場合の、慢性脳卒中被験者の手の運動機能を改善する SynPhNe 家庭用デバイスの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、SynPhNe システムが脳卒中を患った人々のために自宅で簡単に使用できるかどうかを調べることです。 この研究では、使用したSynPhNeシステムが研究療法のいくつかのセッションで使用されたときに手の機能を改善できるかどうかも調査しています.

SynPhNe は非侵襲的なデバイスです。 これは、前腕の周りに装着された部品と頭部コンポーネントで構成され、Bluetooth を介してコンピュータとワイヤレスで通信し、手で運動タスクを実行しながら被験者にフィードバックを提供します。 ヘッド キャップは脳の活動を記録し、エクササイズ中にリラックスできるようにフィードバックを提供します。

私たちは、監視された環境で、デバイスの使用と研究志向のリハビリテーション プログラムを組み合わせています。 SynPhNe システムは、米国食品医薬品局によって承認されていません。

被験者はランダムに (コイントスのように) 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: ラボベースの上肢研究療法のみ、または自宅ベースのエクササイズ用の SynPhNe システムに加えてラボベースの上肢研究療法。

  • ラボベースの上肢研究療法は、その内容は通常の作業療法に似ており、腕と手の運動の動きに焦点を当てています。
  • 自宅で SynPhNe システムをテストしているグループには、システムが無料で貸与されます。

この研究は最大 12 週間続き、合計で最大 22 回のセッションが行われます。

  • 最大 3 つのセッションは、腕の動きをテストするためのものです (ベースライン時、研究療法後、および 1 か月のフォローアップ時)。
  • 18回の研究療法セッション。 そのうち 10 回はスポールディング リハビリテーション病院でセラピストと一緒に行い、8 回は自宅で自分で行います。 無作為化に応じて、被験者はSynPhNeシステムを使用するか、セラピストが推奨する治療計画を使用します。 これらの訪問はそれぞれ 1 時間です。 週 3 日、6 週間の予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kathy Piela, PT, DPT
  • 電話番号:6179526388
  • メールkpiela@mgb.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Motion Analysis Laboratory
  • 電話番号:6179526331

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • 主任研究者:
          • Paolo Bonato, PhD
        • コンタクト:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • 電話番号:617-952-6388
          • メールkpiela@mgb.org
        • コンタクト:
          • Motion Analysis Laboratory
          • 電話番号:617-952-6331

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月前の虚血性または出血性脳卒中 研究登録;
  • 中等度の上肢片麻痺(上肢Fugl-Meyer評価の初期スコアは66点中21点から55点の間);
  • 影響を受けた手の少なくとも 2 本の指を任意の関節で 10 度伸ばすことができ、肘より下のすべての関節で少なくとも 50% の痛みのない他動的可動域があります。

除外基準:

  • 指示に従うことができず(MMSEで評価)、10分以上注意を持続できないことをもたらす認知障害;
  • -上肢治療プログラムへの現在の参加;
  • -過去3か月間に罹患した腕にボトックス注射による治療を行い、研究終了前にボトックス注射を予定していない;
  • 座位バランスが悪い(バーグバランステストで評価);
  • 治療プロトコルの理解と完了を制限するのに十分な失語症;
  • -麻痺性UE感覚、受動的可動域、および治療に従事する能力を制限する痛みの軽度の障害;
  • 修正されたアッシュワース スケールのスコア >/= 3 で示される筋緊張の増加。
  • 認知症の以前の診断;
  • -脳卒中以外の神経疾患の以前の診断;
  • -過去6か月以内に発生した発作障害および/または発作の病歴;
  • 脳卒中の機能に影響を与えるその他の状態は、上肢に影響を与えました。
  • 脳卒中の重度の痛みが上肢に影響を与えました。
  • 予想生存期間が1年未満の末期疾患;
  • 彼らの脳卒中病変の脳画像を私たちに提供したり、アクセスしたりすることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンクン療法

被験者は、6週間以上にわたって、Synphneプラットフォームで60分の18の上限リハビリテーションセッションのプログラムに参加するよう求められます。 セッションでは、機能活動を含む手首と指の動きを強調します。

週の2週間の最初の週に、Spaulding Rehabilitation HospitalのMotion Analysis Laboratoryでのセラピスト監督の下で6セッションが行われます。 次の4〜5週間にわたって、シンクネシステムによって促された演習後の10セッションは、自宅で(または病院での限られた監督下)監視なしで行われます。Spauldingリハビリテーション病院で2つのセッションが行われ、シンクネシステムの演習をレビューします。

研究の過程で、参加者は軸センサーを着用して、上部象徴性の使用に関する情報を収集します。

SynPhNe は非侵襲的なデバイスです。 これは、前腕に装着する部品と頭部コンポーネントで構成され、コンピューターとワイヤレスで通信して、片麻痺の手で運動タスクを実行しながらフィードバックを提供します。 ヘッドキャップは脳の活動を記録し、エクササイズ中にリラックスできるようにフィードバックを提供します。 アームとヘッド コンポーネントは、Bluetooth を介してコンピュータとワイヤレスで通信します。 ヘッド コンポーネントは脳の信号を読み取り、アーム ギアはエクササイズの実行時に筋肉の信号を感知します。 コンピュータソフトウェアは、疲労を最小限に抑えるために、脳と筋肉の状態に応じて適切な難易度、速度、および運動の継続時間を採用します。
アクティブコンパレータ:従来の療法

被験者は、Spaulding Rehabilitation Hospitalのモーション分析研究所で、2週間にわたってセラピストの監督下で60分間の18の上限リハビリテーションセッションのプログラムに参加するよう求められます。 セッションでは、機能活動を含む手首と指の動きを強調します。

週の2週間の最初の週に、Spaulding Rehabilitation HospitalのMotion Analysis Laboratoryでのセラピスト監督の下で6セッションが行われます。 残りの10セッションは、自宅で、約4週間にわたって、セラピストのホーム治療計画に従って監視されません。 その間、住宅治療計画を検討するために、リハビリをスポールディングするリハビリテーションへの2回の訪問が行われます。 研究の過程で、参加者は軸センサーを着用して、上部象徴性の使用に関する情報を収集します。

セラピストと一緒に確立された運動プログラム (セラピストの直接監督下での 8 セッションと自宅での 10 セッション)。 機能の低い被験者にはより近位の関節筋のエクササイズと活動が与えられ、機能の高い被験者には遠位のタスクと活動のより多くの要素が与えられます。 セラピストは、被験者と一緒にエクササイズ療法計画を見直し、再調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl -meyer上肢 - モーター
時間枠:週、7週目、11週目

これは、片麻痺を持つ脳卒中生存者の運動機能評価です。 アイテムは、0 =パフォーマンス、1 =部分的に実行され、2 =完全に実行できない3点順序スケールでスコアリングされます。

より高いスコアは、より高い機能を示しています。 最大スコア= 66。

週、7週目、11週目
ボックスアンドブロックテスト
時間枠:週、7週目、11週目

このテストは、一方的なグロスマニュアルの器用さの評価です。 各手で別々に実行されます。ストロークの影響を受けた手、および影響を受けていない手です。

スコアは、ボックスの片側からボックスの反対側にパーティションの上に持ち込まれたブロックの数を1分でカウントすることによって計算されます。 より高いスコアは、より良い手動の器用さを示しています。

週、7週目、11週目
オオカミのモーター機能テスト - 機能的な容赦
時間枠:週、7週目、11週目

この評価は、時限および機能的タスク中の上肢の運動能力を評価します。

機能能力スコアは、6ポイントの順序スケールを使用して割り当てられ、最大スコアは75です。 0 =スコアは関係するアームで試みません。5=アームのスコアは参加します。動きは正常であるように見えます。 より高いスコアは、より高い機能を示しています。

週、7週目、11週目
オオカミのモーター機能テスト - パフォーマンス時間
時間枠:週、7週目、11週目

この評価は、時限および機能的タスク中の上肢の運動能力を評価します。

パフォーマンス時間は数秒で測定され、最大120秒が許可されます。

週、7週目、11週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリップ強度
時間枠:週、7週目、11週目
これは、キログラムの最大等尺性ハンドグリップ強度の測定です。 Jamar Dynamomerが利用されます。
週、7週目、11週目
痛みのための視覚的なアナログスケール
時間枠:週、7週目、11週目
これは、0から痛みなしの痛みの強度の評価です。10=想像できるより悪い痛みです。
週、7週目、11週目
痙縮 - 修正アシュワーススケール
時間枠:週、7週目、11週目
上肢は痙縮のために評価されます。 スコアは、修正されたアシュワーススケールに基づいて割り当てられます。 スコアの範囲の範囲の範囲=痙性/筋肉の緊張の増加なし)までの範囲)=屈曲または拡張の影響を受けるパーツの剛性。
週、7週目、11週目
モーターアクティビティログ - 使用量
時間枠:週、7週目、11週目

この結果尺度は、患者レポートを通じて上肢関数と使用を評価します。

アイテムは、6ポイントの順序スケールを使用してスコアリングされます。 量のスケールでは、0 =その活動には弱いアームはまったく使用されませんでした(使用していません)、5 =ストロークの前と同じ頻度で弱いアームを使用しました(前ストロークと同じ)。

スコアは、各アイテムの評価スコアを追加し、尋ねられたアイテムの数で割ることによって計算されます。

週、7週目、11週目
EQ5Dアンケート
時間枠:週、7週目、11週目

これは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安を含む5つの次元の生活の質を評価する健康アンケートです。 幅広い健康状態と治療に適用されるEQ-5D健康アンケートは、簡単な記述プロファイルと健康状態の単一のインデックス値を提供します。 回答は、1 =問題なし、2 =わずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、および5 =極端な問題です。

インデックススコアが計算され、0 =死んでいるのと同じくらい悪い状態から1 =完全な健康状態があります。

週、7週目、11週目
運動活動ログ - 動きの質
時間枠:週、7週目、11週目

この結果尺度は、患者レポートを通じて上肢関数と使用を評価します。

アイテムは、6ポイントの順序スケールを使用してスコアリングされます。 スケールのために、0 =その活動には弱いアームはまったく使用されませんでした(使用していません)。

スコアは、各アイテムの評価スコアを追加し、尋ねられたアイテムの数で割ることによって計算されます。

週、7週目、11週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 - 上肢
時間枠:週、7週目、11週目
上部extremityの可動域は、ゴニオメーターを使用して評価されます。
週、7週目、11週目
手動筋肉検査
時間枠:週、7週目、11週目
これは筋力の評価です。 スコアは、Kendall Muscle Strength Grading Systemに従って割り当てられます。 スコアの範囲の範囲の範囲の範囲です(収縮は感じられないか、見られない)5(強い圧力に対するテスト位置を保持します)。
週、7週目、11週目
デバイスの満足度フィードバックアンケート(介入グループのみ)
時間枠:7週目
このアンケートは、デバイスの使用に関する満足度フィードバックを収集します。 質問は1から5で採点され、合計スコアは最大25です。 スコアが高いほど、デバイスに対する満足度が高いことを示します。
7週目
収縮期および拡張期血圧
時間枠:週、7週目、11週目
血圧測定は、影響を受けていない上肢に収集されます。 ユニットはMMHGです。
週、7週目、11週目
完了したセッションの数(介入グループのみ)
時間枠:7週目
これは、ソフトウェアによって記録された完成したセッションのログです。 数値が多いと、介入の遵守が改善されます。
7週目
デバイスやソフトウェアで発生した問題の数(介入グループのみ)
時間枠:7週目
これは、デバイスおよび/またはソフトウェアの誤動作の発生数の記録です。
7週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月9日

最初の投稿 (推定)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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